Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt-dosis versus multi-dosis profylaktisk antibiotikaadministration til blære OnabotulinumtoxinA-injektion

14. december 2023 opdateret af: The Cleveland Clinic

Enkeltdosis profylaktisk antibiotikabehandling til blære OnabotulinumtoxinA-injektion; En prospektiv ikke-mindreværdsprøve

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere resultaterne af forskellige varigheder af antibiotikaprofylakse med blære-onabotulinumtoxinA-injektion hos patienter med refraktær overaktiv blære.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er forekomsten af ​​post-procedure UVI ens mellem enkeltdosis og flerdages varighed af peri-procedure antibiotika?

Deltagerne vil blive randomiseret til enkeltdosis versus flerdages dosis af antibiotikaprofylakse med blære-onabotulinumtoxinA-injektion.

Forskere vil sammenligne forekomsten af ​​UVI i hver gruppe for at se, om der er en signifikant forskel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Efter informeret samtykke er indhentet, vil urinanalyse blive indsamlet. Post-void-rester vil også blive vurderet ved blærescanning, hvis det ikke allerede er dokumenteret i den elektroniske journal inden for de foregående tre måneder.
  • Patienter med positiv urinanalyse og symptomatisk for UVI vil blive udelukket fra undersøgelsen.

  • Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​to grupper.

    • Gruppe 1 vil modtage én dosis antibiotikum før blæren onabotulinumtoxinA-injektion.
    • Gruppe 2 vil modtage én dosis antibiotika før blære-onabotulinumtoxinA-injektion.
    • Det samme antibiotikum fortsættes i 3 dage med total antibiotikaadministration med yderligere doser ordineret til patientens apotek.
  • Blære onabotulinumtoxinA-injektion og dosering vil blive afsluttet baseret på kirurgens standardteknik og skabelon.
  • Blære onabotulinumtoxinA-injektion vil blive gennemført af personale eller stipendiater i afdelingen Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery af Genitourinary and Kidney Institute.
  • Patienterne vil blive fulgt i 4 uger efter proceduren.
  • Efter 4 uger vil undersøgelsesforskere kontakte patienten telefonisk for at evaluere for eventuelle UVI'er eller uønskede hændelser, som ikke tidligere er rapporteret af patienten i undersøgelsesperioden.
  • Diagramgennemgang vil finde sted efter 4 uger for at vurdere for eventuelle urapporterede hændelser.
  • Ud over dette ekstra telefonopkald vil postoperativ patientbehandling ikke afvige fra standarden for pleje.
  • Patienterne vil blive instrueret i at rapportere symptomatiske UVI'er, urinretention eller andre bivirkninger relateret til onabotulinumtoxinA eller antibiotika til efterforskerne.
  • Patienter, der rapporterer symptomer, der tyder på en UVI, vil resultere i at få en urinkultur.
  • Symptomatiske, kulturbeviste UVI'er vil blive behandlet med passende antibiotika i henhold til de nuværende AUA-retningslinjer.
  • Symptomer, der tyder på urinretention, såsom øget vandladningsfrekvens, tømning af små mængder urin eller følelse af ufuldstændig blæretømning, vil resultere i opnåelse af en post void residual (PVR) og urinanalyse.
  • Patienterne vil gennemgå undervisning i at udføre selv, ren intermitterende kateterisering af blæren efter den operationelle kirurgens skøn.
  • Eventuelle uønskede reaktioner på det ordinerede antibiotikum vil resultere i seponering af antibiotika og håndteres i henhold til reaktionens sværhedsgrad.

Antibiotikakurer:

Allergi, tidligere urinkulturresistens eller en anden kontraindikation over for førstelinjeantibiotikum vil resultere i, at patienten får ordineret andenlinjeantibiotikum og så videre.

Første linje:

Gruppe 1: trimethoprim/sulfamethoxazol 800/160 mg én gang før proceduren Gruppe 2: trimethoprim/sulfamethoxazol 800/160 mg én gang før proceduren plus 800/160 mg hver tolvte time i 6 totale doser

Anden linje:

Gruppe 1: cefalexin 500 mg én gang før proceduren Gruppe 2: cefalexin 500 mg én gang før proceduren plus 500 mg hver tolvte time for 6 samlede doser

Tredje linje:

Gruppe 1: nitrofurantoin 100 mg én gang før proceduren Gruppe 2: nitrofurantoin 100 mg én gang før proceduren plus 100 mg hver tolvte time for 6 samlede doser

Fjerde linje:

Gruppe 1: ciprofloxacin 500 mg én gang før proceduren Gruppe 2: ciprofloxacin 500 mg én gang før proceduren plus 500 mg hver tolvte time for 6 samlede doser

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med planlagt blære onabotulinumtoxinA-injektion på kontoret
  • Mænd eller kvinder Alder ≥ 18
  • Kan læse, tale og skrive på engelsk
  • Ingen kontraindikation for injektion af onabotulinumtoxinA - overfølsomhed over for ethvert botulinumtoksinpræparat eller over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen
  • Vilje og evne til at påbegynde intermitterende kateterisering efterbehandling, hvis det er nødvendigt
  • Ingen kontraindikation for orale antibiotika
  • Ingen aktiv antibiotikabehandling for nogen indikation på tidspunktet for onabotulinumtoxinA-injektion
  • Har ikke deltaget i denne undersøgelse før

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for kateterisation for at tømme blæren
  • Uvilje eller manglende evne til at påbegynde intermitterende kateterisering efterbehandling, hvis det er nødvendigt
  • Mindre end 3 måneder siden sidste blære-onabotulinumtoxinA-injektion
  • Gravid og/eller ammende
  • Aktiv symptomatisk UVI på dagen for proceduren - ny eller forværret frekvens, haster, dysuri, hæmaturi, suprapubisk/flankesmerter, feber eller kulderystelser
  • Historie om tilbagevendende UVI
  • Tidligere udvikling af urinretention eller ufuldstændig blæretømning efter blæren onabotulinumtoxinA-injektion, der kræver kateterisering af enhver type

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1: Enkeltdosis antibiotikaprofylakse
Patienterne vil modtage én dosis antibiotika før blæren onabotulinumtoxinA-injektion.
Medicin: Enkeltdosis antibiotika

Allergi, tidligere urinkulturresistens eller en anden kontraindikation over for førstelinjeantibiotikum vil resultere i, at patienten får ordineret andenlinjeantibiotikum og så videre.

Første linje:

Arm 1: trimethoprim / sulfamethoxazol 800/160 mg én gang før proceduren

Anden linje:

Arm 1: cefalexin 500 mg én gang før proceduren

Tredje linje:

Arm 1: nitrofurantoin 100 mg én gang før proceduren

Fjerde linje:

Arm 1: ciprofloxacin 500 mg én gang før proceduren

Andre navne:
  • ARM 1: Enkeltdosis antibiotikaprofylakse
Aktiv komparator: 2: Multidosis antibiotikaprofylakse
Patienterne vil modtage én dosis antibiotika før blæren onabotulinumtoxinA-injektion. Det samme antibiotikum fortsættes i 3 dage med total antibiotikaadministration med yderligere doser ordineret til patientens apotek.
Medicin: Multi-dosis antibiotika

Allergi, tidligere urinkulturresistens eller en anden kontraindikation over for førstelinjeantibiotikum vil resultere i, at patienten får ordineret andenlinjeantibiotikum og så videre.

Første linje:

Arm 2: trimethoprim/sulfamethoxazol 800/160 mg én gang før proceduren plus 800/160 mg hver 12. time for 6 samlede doser

Anden linje:

Arm 2: cefalexin 500 mg én gang før proceduren plus 500 mg hver 12. time til 6 totale doser

Tredje linje:

Arm 2: nitrofurantoin 100 mg én gang før proceduren plus 100 mg hver 12. time til 6 samlede doser

Fjerde linje:

Arm 2: ciprofloxacin 500 mg én gang før proceduren plus 500 mg hver 12. time til 6 samlede doser

Andre navne:
  • ARM 2: Multidosis antibiotikaprofylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablere noninferiority af enkeltdosis antibiotika administration til multi-dosis antibiotika administration.
Tidsramme: 4 uger
For at vurdere dette mål vil frekvensen af ​​postoperativ urinvejsinfektion (UTI) inden for 4 uger efter blære-onabotulinumtoxinA-injektion blive sammenlignet mellem grupper. Noninferioritet vil blive erklæret, hvis forekomsten af ​​UVI i enkeltdosisgruppen ikke er mere end UVI-incidensen i multipeldosisgruppen inden for statistisk variabilitet med den forudspecificerede noninferioritetsmargen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotiske bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Opsummer antallet af bivirkninger relateret til antibiotika i hver gruppe.
4 uger
Symptomatisk urinretention
Tidsramme: 4 uger
Estimer frekvensen af ​​symptomatisk urinretention, der kræver kateterisering blandt refraktære overaktive blærepatienter, som oplever en UVI.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Slopnick, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger