Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt-dosis versus multi-dosis profylaktisk antibiotikaadministration til blære OnabotulinumtoxinA-injektion

14. december 2023 opdateret af: The Cleveland Clinic

Enkeltdosis profylaktisk antibiotikabehandling til blære OnabotulinumtoxinA-injektion; En prospektiv ikke-mindreværdsprøve

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere resultaterne af forskellige varigheder af antibiotikaprofylakse med blære-onabotulinumtoxinA-injektion hos patienter med refraktær overaktiv blære.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er forekomsten af ​​post-procedure UVI ens mellem enkeltdosis og flerdages varighed af peri-procedure antibiotika?

Deltagerne vil blive randomiseret til enkeltdosis versus flerdages dosis af antibiotikaprofylakse med blære-onabotulinumtoxinA-injektion.

Forskere vil sammenligne forekomsten af ​​UVI i hver gruppe for at se, om der er en signifikant forskel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Efter informeret samtykke er indhentet, vil urinanalyse blive indsamlet. Post-void-rester vil også blive vurderet ved blærescanning, hvis det ikke allerede er dokumenteret i den elektroniske journal inden for de foregående tre måneder.
  • Patienter med positiv urinanalyse og symptomatisk for UVI vil blive udelukket fra undersøgelsen.

  • Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​to grupper.

    • Gruppe 1 vil modtage én dosis antibiotikum før blæren onabotulinumtoxinA-injektion.
    • Gruppe 2 vil modtage én dosis antibiotika før blære-onabotulinumtoxinA-injektion.
    • Det samme antibiotikum fortsættes i 3 dage med total antibiotikaadministration med yderligere doser ordineret til patientens apotek.
  • Blære onabotulinumtoxinA-injektion og dosering vil blive afsluttet baseret på kirurgens standardteknik og skabelon.
  • Blære onabotulinumtoxinA-injektion vil blive gennemført af personale eller stipendiater i afdelingen Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery af Genitourinary and Kidney Institute.
  • Patienterne vil blive fulgt i 4 uger efter proceduren.
  • Efter 4 uger vil undersøgelsesforskere kontakte patienten telefonisk for at evaluere for eventuelle UVI'er eller uønskede hændelser, som ikke tidligere er rapporteret af patienten i undersøgelsesperioden.
  • Diagramgennemgang vil finde sted efter 4 uger for at vurdere for eventuelle urapporterede hændelser.
  • Ud over dette ekstra telefonopkald vil postoperativ patientbehandling ikke afvige fra standarden for pleje.
  • Patienterne vil blive instrueret i at rapportere symptomatiske UVI'er, urinretention eller andre bivirkninger relateret til onabotulinumtoxinA eller antibiotika til efterforskerne.
  • Patienter, der rapporterer symptomer, der tyder på en UVI, vil resultere i at få en urinkultur.
  • Symptomatiske, kulturbeviste UVI'er vil blive behandlet med passende antibiotika i henhold til de nuværende AUA-retningslinjer.
  • Symptomer, der tyder på urinretention, såsom øget vandladningsfrekvens, tømning af små mængder urin eller følelse af ufuldstændig blæretømning, vil resultere i opnåelse af en post void residual (PVR) og urinanalyse.
  • Patienterne vil gennemgå undervisning i at udføre selv, ren intermitterende kateterisering af blæren efter den operationelle kirurgens skøn.
  • Eventuelle uønskede reaktioner på det ordinerede antibiotikum vil resultere i seponering af antibiotika og håndteres i henhold til reaktionens sværhedsgrad.

Antibiotikakurer:

Allergi, tidligere urinkulturresistens eller en anden kontraindikation over for førstelinjeantibiotikum vil resultere i, at patienten får ordineret andenlinjeantibiotikum og så videre.

Første linje:

Gruppe 1: trimethoprim/sulfamethoxazol 800/160 mg én gang før proceduren Gruppe 2: trimethoprim/sulfamethoxazol 800/160 mg én gang før proceduren plus 800/160 mg hver tolvte time i 6 totale doser

Anden linje:

Gruppe 1: cefalexin 500 mg én gang før proceduren Gruppe 2: cefalexin 500 mg én gang før proceduren plus 500 mg hver tolvte time for 6 samlede doser

Tredje linje:

Gruppe 1: nitrofurantoin 100 mg én gang før proceduren Gruppe 2: nitrofurantoin 100 mg én gang før proceduren plus 100 mg hver tolvte time for 6 samlede doser

Fjerde linje:

Gruppe 1: ciprofloxacin 500 mg én gang før proceduren Gruppe 2: ciprofloxacin 500 mg én gang før proceduren plus 500 mg hver tolvte time for 6 samlede doser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med planlagt blære onabotulinumtoxinA-injektion på kontoret
  • Mænd eller kvinder Alder ≥ 18
  • Kan læse, tale og skrive på engelsk
  • Ingen kontraindikation for injektion af onabotulinumtoxinA - overfølsomhed over for ethvert botulinumtoksinpræparat eller over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen
  • Vilje og evne til at påbegynde intermitterende kateterisering efterbehandling, hvis det er nødvendigt
  • Ingen kontraindikation for orale antibiotika
  • Ingen aktiv antibiotikabehandling for nogen indikation på tidspunktet for onabotulinumtoxinA-injektion
  • Har ikke deltaget i denne undersøgelse før

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for kateterisation for at tømme blæren
  • Uvilje eller manglende evne til at påbegynde intermitterende kateterisering efterbehandling, hvis det er nødvendigt
  • Mindre end 3 måneder siden sidste blære-onabotulinumtoxinA-injektion
  • Gravid og/eller ammende
  • Aktiv symptomatisk UVI på dagen for proceduren - ny eller forværret frekvens, haster, dysuri, hæmaturi, suprapubisk/flankesmerter, feber eller kulderystelser
  • Historie om tilbagevendende UVI
  • Tidligere udvikling af urinretention eller ufuldstændig blæretømning efter blæren onabotulinumtoxinA-injektion, der kræver kateterisering af enhver type

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1: Enkeltdosis antibiotikaprofylakse
Patienterne vil modtage én dosis antibiotika før blæren onabotulinumtoxinA-injektion.
Medicin: Enkeltdosis antibiotika

Allergi, tidligere urinkulturresistens eller en anden kontraindikation over for førstelinjeantibiotikum vil resultere i, at patienten får ordineret andenlinjeantibiotikum og så videre.

Første linje:

Arm 1: trimethoprim / sulfamethoxazol 800/160 mg én gang før proceduren

Anden linje:

Arm 1: cefalexin 500 mg én gang før proceduren

Tredje linje:

Arm 1: nitrofurantoin 100 mg én gang før proceduren

Fjerde linje:

Arm 1: ciprofloxacin 500 mg én gang før proceduren

Andre navne:
  • ARM 1: Enkeltdosis antibiotikaprofylakse
Aktiv komparator: 2: Multidosis antibiotikaprofylakse
Patienterne vil modtage én dosis antibiotika før blæren onabotulinumtoxinA-injektion. Det samme antibiotikum fortsættes i 3 dage med total antibiotikaadministration med yderligere doser ordineret til patientens apotek.
Medicin: Multi-dosis antibiotika

Allergi, tidligere urinkulturresistens eller en anden kontraindikation over for førstelinjeantibiotikum vil resultere i, at patienten får ordineret andenlinjeantibiotikum og så videre.

Første linje:

Arm 2: trimethoprim/sulfamethoxazol 800/160 mg én gang før proceduren plus 800/160 mg hver 12. time for 6 samlede doser

Anden linje:

Arm 2: cefalexin 500 mg én gang før proceduren plus 500 mg hver 12. time til 6 totale doser

Tredje linje:

Arm 2: nitrofurantoin 100 mg én gang før proceduren plus 100 mg hver 12. time til 6 samlede doser

Fjerde linje:

Arm 2: ciprofloxacin 500 mg én gang før proceduren plus 500 mg hver 12. time til 6 samlede doser

Andre navne:
  • ARM 2: Multidosis antibiotikaprofylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablere noninferiority af enkeltdosis antibiotika administration til multi-dosis antibiotika administration.
Tidsramme: 4 uger
For at vurdere dette mål vil frekvensen af ​​postoperativ urinvejsinfektion (UTI) inden for 4 uger efter blære-onabotulinumtoxinA-injektion blive sammenlignet mellem grupper. Noninferioritet vil blive erklæret, hvis forekomsten af ​​UVI i enkeltdosisgruppen ikke er mere end UVI-incidensen i multipeldosisgruppen inden for statistisk variabilitet med den forudspecificerede noninferioritetsmargen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotiske bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Opsummer antallet af bivirkninger relateret til antibiotika i hver gruppe.
4 uger
Symptomatisk urinretention
Tidsramme: 4 uger
Estimer frekvensen af ​​symptomatisk urinretention, der kræver kateterisering blandt refraktære overaktive blærepatienter, som oplever en UVI.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Slopnick, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner