Stofbalanceundersøgelse af [14C]ZX-7101A i raske voksne mandlige forsøgspersoner i Kina

Inklusionskriterier:

• Body mass index (BMI) er 19,0 til 26,0 kg/m2 (inklusive cut-off), og forsøgspersonen skal veje ikke mindre end 50 kg.
• Inden testen skal du forstå testindholdet, processen og mulige bivirkninger fuldt ud og frivilligt underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en allergisk disposition (flere lægemiddel- og fødevareallergier), eller som, som bestemt af investigator, sandsynligvis er allergiske over for forsøgslægemidlet eller en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersoner med en allerede eksisterende eller nuværende historie med metabolisk, lever, nyre, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, urinvej, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom med kliniske manifestationer, som investigator anser for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.
• Hæmorider eller perianal sygdom med regelmæssigt/igangværende blod i afføringen, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom.
• Screening for ny coronavirusinfektion: De, der er positive for ny coronavirus-nukleinsyre.
• Fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssig laboratorieundersøgelse, skjoldbruskkirtelfunktion, CT-thorax, abdominal B-ultralyd og andre tests var unormale med klinisk betydning.
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed <90 ml/min/1,73 m2 (se bilag 1 for eGFR-formel).
• Hvilekorrigeret QT-interval (QTcF) ≥450ms, QRS≥120ms opnået ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
• Enhver tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen, såsom gastrektomi, kolecystektomi, gastrisk bypass, duodenotomi, kolektomi, historie med inflammatorisk tarm.
• Tidligere anamnese med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, uforklarlige arytmier, torsionsventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokering, historie med forlænget QT-syndrom eller symptomer på forlænget QT-syndrom, der er evidens for syndrom og familiehistorie eller ved pludselig hjertedød i en ung alder hos en nærtstående).
• Større operation eller kirurgisk indsnit ikke helet fuldstændigt inden for 6 måneder før screeningsperioden; Større operation omfatter, men er ikke begrænset til, enhver operation, hvor der er en betydelig risiko for blødning, forlænget periode med generel anæstesi eller åben biopsi eller betydelig traumatisk skade.
• Brug af enhver P-gp-inducer eller inhibitor inden for 30 dage før screeningsperioden; Har brugt receptpligtig medicin eller kinesiske urter inden for 14 dage før screeningsperioden.
• De, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) inden for de seks måneder før screeningen eller testet positiv for alkoholudånding ved screeningen.
• Rygere, der røg mere end 5 cigaretter om dagen eller sædvanligvis brugte nikotinholdige produkter inden for de 3 måneder før screening og kunne ikke holde op i prøveperioden.
• Forsøgspersoner, der testede serologisk positive for antistoffer mod syfilis (Treponema pallidum), hepatitis B overfladeantigen eller E-antigen, hepatitis C-virusantistof eller humant immundefektvirusantistof i screeningsperioden.
• De, der havde mistet blod eller doneret 400 ml i de 3 måneder forud for screeningsperioden eller donerede >200 ml inden for 4 uger eller planlagde at donere blod i undersøgelsesperioden.