Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering og effektivitetsundersøgelse af 212Pb-ADVC001 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

18. februar 2026 opdateret af: AdvanCell Pty Limited

TheraPb: Fase I/II dosiseskalering og toksicitetsundersøgelse af [212Pb]Pb-ADVC001 i metastatisk prostataadenokarcinom

Dette er et første-i-menneske, dosiseskalering og effektivitetsundersøgelse af [212Pb]Pb-ADVC001 hos deltagere med PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som ikke tidligere har været udsat for [177Lu]Lu-PSMA-baseret radioligand terapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarms, ikke-randomiseret, toksicitets- og dosisfindende undersøgelse. Forsøget vil omfatte maksimalt 18 patienter med bekræftet mCRPC og ingen tidligere radioligandbehandling.

Studiet er baseret på et 3 + 3 design med 4 kohorter af patienter, der modtager eskalerende doser 60, 90, 120 og 150MBq af [212Pb]Pb-ADVC001. Hver patient i hver kohorte vil få den samme dosis og maksimalt 4 behandlingscyklusser administreret med 6 ugentlige intervaller.

Beslutningen om at rekruttere den næste kohorte af patienter og eskalere dosis vil blive truffet efter gennemgang af alle sikkerhedsdata fra den tidligere kohorte erhvervet over 6 uger efter den første behandlingscyklus. På denne måde kan rekruttering af den næste kohorte ske, før alle behandlingscyklusser er blevet administreret til den forrige kohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Wyld
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Hansen
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Mason

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen med metastatisk adenocarcinom i prostata, defineret ved dokumenteret histopatologi af prostata-adenokarcinom eller metastatisk sygdom typisk for prostatacancer (dvs. involverer knogler og/eller lymfeknuder)
  • Patienter med kastrationsresistent prostatacancer, som har udviklet sig med androgenreceptorterapi og eksponering for en taxanbaseret kemoterapi på et hvilket som helst tidspunkt i deres sygdomsforløb, medmindre det anses for kontraindiceret af en medicinsk onkolog, eller patienten afslår behandling
  • Progressiv sygdom med stigende PSA-niveau, defineret af PCWG3-kriterier (sekvens af to stigende værdier over en baseline med minimum 1-uges intervaller) og PSA > 20 ng/mL Signifikant PSMA-aviditet på [68Ga]Ga-PSMA PET/CT , defineret som en minimumsoptagelse af SUVmax på 20 på et sygdomssted og SUVmax > 10 på steder med målbar sygdom ≥10 mm (medmindre underlagt faktorer, der forklarer en lavere optagelse, f.eks. respiratorisk bevægelse, rekonstruktionsartefakt) ECOG Performance status 0 til 2
  • Tilstrækkelig nyre-, knogle- og leverfunktion (absolut neutrofiltal: ≥2 x 10^9/L, hæmoglobin: ≥90 g/L, Trombocyttal: >150.000 x 10^9/L, Serumkreatinin: <1,5 x øvre grænse på normal (ULN), dvs. ≤ 125 umol/L eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73 m2 efter Cockcroft-Gault formel, Serum total bilirubin: <1,5 x ULN (medmindre patienten har Gilberts syndrom, i hvilket tilfælde direkte bilirubin skal være normalt), Serum AST og ALT: <1,5 x ULN i fravær af levermetastaser; <3 x ULN, hvis det skyldes levermetastaser (i begge tilfælde skal bilirubin opfylde adgangskriterierne)
  • Estimeret forventet levetid >12 uger
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, inklusive timingen og arten af ​​alle nødvendige vurderinger (dvs. blodprøver og scanning).
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg og kan påbegynde undersøgelsesbehandling inden for 14 dage efter afslutningen af ​​screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatacancer med kendte signifikante sarcomatoid- eller spindelcelle- eller neuroendokrine småcellekomponenter
  • Sygdomssteder, der er FDG-positive med minimal PSMA-ekspression defineret som FDG-intensitet > 68Ga-PSMA-aktivitet eller 68Ga-PSMA SUVmax < 10
  • Sjøgrens syndrom
  • ECOG-status >2
  • Tidligere behandling med [177Lu]Lu- eller [225Ac]Ac-PSMA baseret radioligandterapi
  • Fuldstændig eller delvis obstruktion af udstrømning af en nyre
  • Kontraindikationer til brug af kortikosteroidbehandling
  • Aktiv malignitet bortset fra prostatacancer (undtagen ikke-melanomatøse hudkræftformer)
  • Samtidig sygdom, herunder alvorlig infektion, der kan bringe patientens evne til at gennemgå de procedurer, der er skitseret i denne protokol med rimelig sikkerhed i fare
  • Alvorlig psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der kan hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Patienter, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for barriereprævention
  • Alvorlig klaustrofobi, der kan påvirke deltagernes evne til at overholde alle aspekter af billeddannelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1b
Fase 1b-dosisoptrapning: Deltagere med PSMA-positiv mCRPC, som har været udsat for mindst én ARPi og taxan-baseret kemoterapi (medmindre taxaner er kontraindiceret eller afvist) på et hvilket som helst tidspunkt i sygdomsforløbet.
Medicin: [²¹²Pb]Pb-ADVC001 (Fase 1b)

Fase 1b Eskalering

Lægemiddel: [²¹²Pb]Pb-ADVC001 administreres intravenøst efter dosiseskaleringsskema

Dosisniveau 1

- 60 MBq, 4 cyklusser hver 6. uge

Dosisniveau 2a

- 120 MBq, 4 til 6 cyklusser hver 4. uge

Dosisniveau 2b

- Valgfri kohorte på 120 MBq, 4 til 6 cyklusser hver 2. uge

Dosisniveau 3a

- 160 MBq, 4 til 6 cyklusser hver 4. uge

Dosisniveau 3b

- Valgfri kohorte på 160 MBq, 4 til 6 cyklusser hver 2. uge

Dosisniveau 3c

- Valgfri kohorte på 160 MBq, 4 til 6 cyklusser hver uge

Dosisniveau 4a

  • 200 MBq, 4 til 6 cyklusser hver 4. uge

Dosisniveau 4b

- Valgfri kohorte på 200 MBq, 4 til 6 cyklusser hver 2. uge

Dosisniveau 4c

- Valgfri kohorte på 200 MBq, 4 til 6 cyklusser hver uge
Eksperimentel: Fase 2a

Gruppe 1: Deltagere med PSMA-positiv mHSPC med PSA ≥ 0,2 ng/mL på trods af androgendeprivationsterapi (ADT) og en androgenreceptorvejsinhibitor (ARPi) uden tegn på sygdomsprogression

Gruppe 2: Deltagere med PSMA-positiv mCRPC, der har været udsat for mindst én ARPi på et hvilket som helst tidspunkt i sygdomsforløbet og ikke har modtaget taxan til behandling af mCRPC.

Gruppe 3: Deltagere med PSMA-positiv mCRPC, der har været udsat for mindst én ARPi og for 177Lu-PSMA på et hvilket som helst tidspunkt i sygdomsforløbet.
Medicin: [²¹²Pb]Pb-ADVC001 (Fase 2a)

Ph2a-udvidelsesmedicin:

Alle deltagere randomiseres 1:1 til at modtage enten 160 eller 200 MBq ADVC001. Hver deltager modtager op til 12 doser i henhold til en adaptiv doseringsplan og regler, der muliggør en behandlingspause ('behandlingsferie') med mulighed for efterfølgende genoptagelse af terapi.

Alle deltagere fortsætter ADT gennem hele studiet. Gruppe 1-deltagere modtager løbende ARPi i henhold til standardbehandlingen, og Gruppe 2-deltagere randomiseres også til at modtage ADVC001 ± samtidig ARPi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RP2D (Fase 1b)
Tidsramme: Op til 60 måneder

Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter, som defineret i afsnit 6.5 i protokollen og vurderet i henhold til NCI CTCAE version 5.0.

Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og strålingsbivirkninger af særlig interesse, vurderet i henhold til NCI CTCAE version 5.0.
Op til 60 måneder
Terapeutisk effektivitet vurderet ved PSA-respons (Fase 1b/2a)
Tidsramme: Op til 60 måneder
PSA-respons defineret som en reduktion fra baseline PSA-niveau på mindst 50 % (PSA 50) og 90 % (PSA 90), bekræftet af en opfølgende PSA.
Op til 60 måneder
Terapeutisk effektivitet vurderet ved objektiv responsrate og sygdomskontrolrate (Fase 1b/2a)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Objektiv responsrate (OCR) og sygdomskontrolrate (DCR) afledt fra CT-scanning baseret på RECIST 1.1 og Prostate Cancer Trials Working Group 3.
Op til 60 måneder
Terapeutisk effektivitet vurderet ved radiografisk progression-fri overlevelse (Fase 1b/2a)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Radiografisk progressionfri overlevelse (rPFS) defineret som tiden fra datoen for første dosering til forekomsten af et af følgende: 1. Progression af målbare læsioner ved brug af RECIST 1.1.
2. Progression af knoglelæsioner ved brug af Prostate Cancer Working Group 3-kriterier.
3. Død af enhver årsag.
Op til 60 måneder
Terapeutisk effektivitet vurderet ved progression-fri overlevelse (Fase 1b/2a)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse defineret som tiden fra datoen for første dosering til forekomsten af et af følgende: 1. Radiografisk progression ifølge RECIST 1.1 eller knoglescanning i overensstemmelse med PCWG3-kriterier. 2. Klinisk progression som fastlagt af undersøgelseslederens vurdering. 3. PSA-progression defineret af PCWG3. 4. Død af enhver årsag.
Op til 60 måneder
Terapeutisk effektivitet vurderet ved samlet overlevelse (Fase 1b/2a)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Overlevelse defineret som tiden fra datoen for første dosering til død af enhver årsag.
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis (MTD) (Fase 1b)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter, som defineret i afsnit 6.5 i protokollen og vurderet i henhold til NCI CTCAE version 5.0.
Op til 60 måneder
Sikkerhed og Tolerabilitet (Fase 1b/2a)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og strålingsbivirkninger af særlig interesse, vurderet i henhold til NCI CTCAE Version 5.0.
Op til 60 måneder
Dosimetri (Fase 1b/2a)
Tidsramme: Dag 1 i den første cyklus til behandlingens afslutning (28 dage efter administration af den sidste behandlingscyklus).
Absorberede strålingsdosis (udtrykt som Gy/MBq) af den administrerede [²¹²Pb]Pb-ADVC001 til risikoorganer og tumorlæsioner.
Dag 1 i den første cyklus til behandlingens afslutning (28 dage efter administration af den sidste behandlingscyklus).
Tid til næste ikke-studie-relateret kræftbehandling efter afslutning af [²¹²Pb]Pb-ADVC001-behandling (Fase 2a)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Median tid til påbegyndelse af næste (ikke-studie) kræftbehandling efter afslutning af [²¹²Pb]Pb-ADVC001 behandling
Op til 60 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution (Fase 1b/2a)
Tidsramme: Op til 24 uger
Biodistribution af [²¹²Pb]Pb-ADVC001 på SPECT/CT og [⁶⁸Ga]Ga-PSMA (eller [¹⁸F]F-baseret-PSMA) på PET/CT som bestemt ved billedanalyse og fortolkning af ekspertlæsere.
Op til 24 uger
PSMA PET-respons (Fase 1b/2a)
Tidsramme: Op til 24 uger
[⁶⁸Ga]Ga- eller [¹⁸F]F-baserede PSMA-responser baseret på konsensuserklæringen om PSMA PET-responsvurderingskriterier i prostatakræft.
Op til 24 uger
Biomarkører for immunaktivering (Fase 1b/2a)
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændring fra baseline i biomarkører for immunaktivering og effektendepunkter inklusive PSA-respons og ORR.
Op til 32 uger
PK parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af [212Pb]Pb-ADVC001 i blod (Fase 1b/2a)
Tidsramme: På første og anden dag af studiebehandlingen
På første og anden dag af studiebehandlingen
PK-parameter: Tid til maksimal observeret koncentration (Tₘₐₓ) af [²¹²Pb]Pb-ADVC001 i blod (Fase 1b/2a)
Tidsramme: På første og anden dag af studiebehandlingen
På første og anden dag af studiebehandlingen
PK parameter: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for [²¹²Pb]Pb-ADVC001 i blod (Fase 1b/2a)
Tidsramme: På den første og anden dag af studietilskuddet
På den første og anden dag af studietilskuddet
PK-parameter: Clearance af [²¹²Pb]Pb-ADVC001 i blod (Fase 1b/2a)
Tidsramme: På første og anden dag af studiebearbejdningen
På første og anden dag af studiebearbejdningen
PK-parameter: Mængde af [212Pb]Pb-ADVC001 udskilt i urin (Fase 1b/2a)
Tidsramme: På første og anden dag af studietilskuddet
På første og anden dag af studietilskuddet
PK-parameter: [212Pb]Pb-ADVC001-metabolitter i urin (Fase 1b/2a)
Tidsramme: På den første og anden dag af studiebehandlingen
På den første og anden dag af studiebehandlingen
Eksploratorisk [212Pb]Pb PET/CT-billeddannelse (Fase 1b/2a)
Tidsramme: Op til 5 uger
Biodistribution af [212Pb]Pb-ADVC001 via [212Pb]Pb PET/CT.
Op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AdvanCell Pty Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aaron Hansen, Princess Alexandra Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSMA-AC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger