Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv måling af rumtryk: Pålidelighed

22. november 2024 opdateret af: Kay van Heeswijk

Validering af CPM#1 komprimerbarhed hos raske frivillige i hvile og efter træning

Efterforskerne ønsker at undersøge pålideligheden (variabiliteten) af en ny enhed, der skulle være i stand til at måle underbensrummets tryk non-invasivt. Derfor bruges værktøjet under forskellige omstændigheder. De indførte forskelle i omstændigheder er:

  • Målinger på flere tidspunkter
  • Målinger ved hjælp af forskellige anatomiske vartegn
  • Målinger af forskellige forskere
  • Målinger i hvile og efter træning

Denne undersøgelses resultater er vigtige for at skabe et pålideligt måleværktøj til patienter med underbenssymptomer. På denne måde kan diagnosen forbedres og behandlingerne gives til patienterne.

Det forventes, at enhedens variabilitet vil være lav sammenlignet med nuværende teknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) er en af ​​de anstrengelsesinducerede underbenspatologier. Anerkendelse af patienter og læger er ikke optimal. Som følge heraf er mange patienter udiagnosticerede og tvunget til at stoppe deres sportsaktiviteter. For at diagnosticere CECS skal en læge advares af en patients historie og en fysisk undersøgelse. Hvis begge tyder på CECS, kan der udføres en invasiv intrakompartmental trykmåling (ICPM) i det berørte rum. Under ICPM placeres et kateter i musklen via en hul nål. ICPM er ikke fejlfri med hensyn til nøjagtighed og reproducerbarhed og har en lav intra-observatør reproducerbarhed. Desuden kan hæmatom eller anden vævsskade opstå efter en ICPM. Ikke desto mindre betragtes denne invasive ICPM i 2022 stadig som "guldstandarden" diagnostisk værktøj til CECS, i mangel af et bedre.

Et nyt ikke-invasivt værktøj til CECS er muligvis tilvejebragt ved at måle muskelvævets kompressibilitet. Tanken er, at muskelvæv med højt tryk (som hos CECS-patienter) kræver mere ekstern kraft at komprimere sammenlignet med væv med lavt tryk. Undersøgelsesenheden, der blev brugt i denne undersøgelse, CPM#1 enheden, er baseret på dette princip. CPM#1-enheden er ikke-invasiv, ikke smertefuld, meget brugervenlig, og målingen kan udføres som en 'kontorprocedure' på et par minutter. Denne undersøgelse vil fokusere på at bestemme pålideligheden af ​​enheden hos raske frivillige.

Det primære mål er

- At validere inter-observatørens pålidelighed af kompressibilitetsmålinger med CPM#1-enheden under hvile hos raske frivillige.

Sekundære mål er

  • At validere intra-observatørens pålidelighed af kompressibilitetsmålinger med CPM#1-enheden under hvile hos raske frivillige.
  • At undersøge effekten af ​​træning på kompressibilitet umiddelbart et minut og fem minutter efter træning hos raske frivillige.
  • At kortlægge invasiviteten af ​​kompressibilitetsmålingen med CPM#1-enheden.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Raske forsøgspersoner vil gennemgå adskillige kompressibilitetsmålinger, både før og efter en løbebåndsøvelse. De vil også udfylde et NIAPS (Netwerk Inspannings Afhankelijke PijnSyndromen) spørgeskema og et 'oplevelses' spørgeskema. Skaden forbundet med CPM#1-enheden er ingen. Forsøgspersonerne vil dog ikke have gavn af denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holland, 5500MB
        • Maxima Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Er dygtig til at tale og læse hollandsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klager, der tyder på CECS, tidligere diagnosticeret med CECS eller tidligere positiv ICPM
  • Anamnese med operation eller andet traume, der trængte ind i benets fascia
  • Andre samtidige lemmerpatologier eller anomalier blandt andet:
  • Perifer arteriel eller venøs sygdom
  • Muskellidelser, diabetes mellitus, perifere neuropatier
  • Ude af stand til at træne i fem minutter
  • Åbent sår eller smertefuldt blå mærke for mindre end en uge siden på målestedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde frivillige

Raske forsøgspersoner udsættes ikke for nogen form for behandling udover non-invasive underbensmuskelkompressibilitetsmålinger i hvile og efter træning.

Alle 35 raske forsøgspersoner vil gennemgå fire gange fire målinger i hvile (m. tibialis anterior af begge ben ved hjælp af to forskellige indre vartegn). Disse fire gange fire målinger i hvile vil hver blive udført af tre observatører.

For at måle effekten af ​​træning vil kompressibiliteten blive målt med det samme, et minut og fem minutter efter en standard løbebåndsøvelse på kun ét ben. Løbebåndsøvelsen og de tilsvarende målinger udføres to gange for at tage højde for målinger af begge ben.
Enhed: Compremium kompressibilitetsmåling

CPM#1-målinger:

Trin 1: Manuel undersøgelse for at identificere rummet til kompressibilitetsmålinger

Trin 2: Markering af placeringen for kompressibilitetsmålinger

Trin 3 - Eksamen med CPM#1

  • Placer sonden på målområdet
  • Identificer det korrekte vartegn
  • Komprimer rummet
  • Øg støt trykket påført af CP-sonden til 80 mmHg.
Procedure: Løbebånd Løb

Dyrke motion:

Trin 1: Deltagerne vil gå på et løbebånd med standardiseret ganghastighed (5,0 km/t) og hældning (15%) i 5 minutter.

Trin 2: Umiddelbart, et minut og fem minutter efter træning vil CPM#1-målinger blive udført på det ene ben.

Trænings- og CPM#1-målinger efter træning vil blive gentaget for det andet ben.

Andet: Spørgeskema

Spørgeskemaer NIAPS-spørgeskema: Baseline NIAPS-spørgeskema med et yderligere spørgsmål om bendominans.

Erfaringsspørgeskema: Score 1-5, der sætter spørgsmålstegn ved intensiteten, hvor smertefuldt, generne, undersøgelsens varighed og de ikke-invasive trykmålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-klasse korrelation
Tidsramme: 1 session af cirka 90 minutter
Det primære endepunkt for inter-observatørvariabilitet vil være intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) for overensstemmelse mellem tre observatører, fire steder pr. individ og fire gentagelser pr. måling. ICC vil blive vurderet ved hjælp af en to-vejs tilfældig effektmodel. Både observatører og forsøgspersoner vil blive inkluderet som tilfældige effekter. Den første måling for hvert sted vil blive taget fra hver observatør for at beregne ICC. Bortset fra det vil ICC blive målt ved at bruge gennemsnittet af de fire gentagelser af vurderinger for at estimere effekten på ICC af gentagne målinger. "God pålidelighed"-klassificering vil blive nået, hvis den nedre grænse for det beregnede ICC-konfidensinterval ikke falder under 0,75.
1 session af cirka 90 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-klasse korrelation
Tidsramme: 1 session af cirka 90 minutter
Det sekundære endepunkt for intra-observatørvariabilitet vil være intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) for overensstemmelse inden for tre observatører, fire steder pr. individ og fire gentagelser pr. måling. ICC vil blive vurderet ved hjælp af en to-vejs tilfældig effektmodel. Både emner og gentagelser vil indgå som tilfældige effekter. De gentagne foranstaltninger vil blive analyseret for hver observatør separat, og denne aftale tjener til at afhjælpe forskelle mellem observatører. "God pålidelighed"-klassificering vil blive nået, hvis den nedre grænse for det beregnede ICC-konfidensinterval ikke falder under 0,75
1 session af cirka 90 minutter
Træningseffekt på kompressibilitet
Tidsramme: Direkte 1 minut og 5 minutter efter træning

Det andet sekundære endepunkt er sammenligningen mellem efter træning (umiddelbart, et minut og fem minutter) kompressibilitet og hvilekompressibilitet. Dette vil blive analyseret ved hjælp af en afhængig prøve t-test.

Kompressibilitet udtrykkes som en CP-værdi (defineret som procentuel reduktion af muskellængden under to forskellige tryktyper)
Direkte 1 minut og 5 minutter efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kay van Heeswijk

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CPM Sport AG Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc RM Scheltinga, Dr, Maxima Medisch Centrum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-MMC-098
  • NL.82601.015.22 (Anden identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive brugt af sponsoren og anonymt med den undergivende part.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger