Ikke-invasiv måling af rumtryk: Pålidelighed
Validering af CPM#1 komprimerbarhed hos raske frivillige i hvile og efter træning
Efterforskerne ønsker at undersøge pålideligheden (variabiliteten) af en ny enhed, der skulle være i stand til at måle underbensrummets tryk non-invasivt. Derfor bruges værktøjet under forskellige omstændigheder. De indførte forskelle i omstændigheder er:
- Målinger på flere tidspunkter
- Målinger ved hjælp af forskellige anatomiske vartegn
- Målinger af forskellige forskere
- Målinger i hvile og efter træning
Denne undersøgelses resultater er vigtige for at skabe et pålideligt måleværktøj til patienter med underbenssymptomer. På denne måde kan diagnosen forbedres og behandlingerne gives til patienterne.
Det forventes, at enhedens variabilitet vil være lav sammenlignet med nuværende teknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) er en af de anstrengelsesinducerede underbenspatologier. Anerkendelse af patienter og læger er ikke optimal. Som følge heraf er mange patienter udiagnosticerede og tvunget til at stoppe deres sportsaktiviteter. For at diagnosticere CECS skal en læge advares af en patients historie og en fysisk undersøgelse. Hvis begge tyder på CECS, kan der udføres en invasiv intrakompartmental trykmåling (ICPM) i det berørte rum. Under ICPM placeres et kateter i musklen via en hul nål. ICPM er ikke fejlfri med hensyn til nøjagtighed og reproducerbarhed og har en lav intra-observatør reproducerbarhed. Desuden kan hæmatom eller anden vævsskade opstå efter en ICPM. Ikke desto mindre betragtes denne invasive ICPM i 2022 stadig som "guldstandarden" diagnostisk værktøj til CECS, i mangel af et bedre.
Et nyt ikke-invasivt værktøj til CECS er muligvis tilvejebragt ved at måle muskelvævets kompressibilitet. Tanken er, at muskelvæv med højt tryk (som hos CECS-patienter) kræver mere ekstern kraft at komprimere sammenlignet med væv med lavt tryk. Undersøgelsesenheden, der blev brugt i denne undersøgelse, CPM#1 enheden, er baseret på dette princip. CPM#1-enheden er ikke-invasiv, ikke smertefuld, meget brugervenlig, og målingen kan udføres som en 'kontorprocedure' på et par minutter. Denne undersøgelse vil fokusere på at bestemme pålideligheden af enheden hos raske frivillige.
Det primære mål er
- At validere inter-observatørens pålidelighed af kompressibilitetsmålinger med CPM#1-enheden under hvile hos raske frivillige.
Sekundære mål er
- At validere intra-observatørens pålidelighed af kompressibilitetsmålinger med CPM#1-enheden under hvile hos raske frivillige.
- At undersøge effekten af træning på kompressibilitet umiddelbart et minut og fem minutter efter træning hos raske frivillige.
- At kortlægge invasiviteten af kompressibilitetsmålingen med CPM#1-enheden.
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
Raske forsøgspersoner vil gennemgå adskillige kompressibilitetsmålinger, både før og efter en løbebåndsøvelse. De vil også udfylde et NIAPS (Netwerk Inspannings Afhankelijke PijnSyndromen) spørgeskema og et 'oplevelses' spørgeskema. Skaden forbundet med CPM#1-enheden er ingen. Forsøgspersonerne vil dog ikke have gavn af denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holland, 5500MB
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Er dygtig til at tale og læse hollandsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af klager, der tyder på CECS, tidligere diagnosticeret med CECS eller tidligere positiv ICPM
- Anamnese med operation eller andet traume, der trængte ind i benets fascia
- Andre samtidige lemmerpatologier eller anomalier blandt andet:
- Perifer arteriel eller venøs sygdom
- Muskellidelser, diabetes mellitus, perifere neuropatier
- Ude af stand til at træne i fem minutter
- Åbent sår eller smertefuldt blå mærke for mindre end en uge siden på målestedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Raske forsøgspersoner udsættes ikke for nogen form for behandling udover non-invasive underbensmuskelkompressibilitetsmålinger i hvile og efter træning. Alle 35 raske forsøgspersoner vil gennemgå fire gange fire målinger i hvile (m. tibialis anterior af begge ben ved hjælp af to forskellige indre vartegn). Disse fire gange fire målinger i hvile vil hver blive udført af tre observatører. For at måle effekten af træning vil kompressibiliteten blive målt med det samme, et minut og fem minutter efter en standard løbebåndsøvelse på kun ét ben. Løbebåndsøvelsen og de tilsvarende målinger udføres to gange for at tage højde for målinger af begge ben. |
CPM#1-målinger: Trin 1: Manuel undersøgelse for at identificere rummet til kompressibilitetsmålinger Trin 2: Markering af placeringen for kompressibilitetsmålinger Trin 3 - Eksamen med CPM#1
Dyrke motion: Trin 1: Deltagerne vil gå på et løbebånd med standardiseret ganghastighed (5,0 km/t) og hældning (15%) i 5 minutter. Trin 2: Umiddelbart, et minut og fem minutter efter træning vil CPM#1-målinger blive udført på det ene ben. Trænings- og CPM#1-målinger efter træning vil blive gentaget for det andet ben. Spørgeskemaer NIAPS-spørgeskema: Baseline NIAPS-spørgeskema med et yderligere spørgsmål om bendominans. Erfaringsspørgeskema: Score 1-5, der sætter spørgsmålstegn ved intensiteten, hvor smertefuldt, generne, undersøgelsens varighed og de ikke-invasive trykmålinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-klasse korrelation
Tidsramme: 1 session af cirka 90 minutter
|
Det primære endepunkt for inter-observatørvariabilitet vil være intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) for overensstemmelse mellem tre observatører, fire steder pr. individ og fire gentagelser pr. måling.
ICC vil blive vurderet ved hjælp af en to-vejs tilfældig effektmodel.
Både observatører og forsøgspersoner vil blive inkluderet som tilfældige effekter.
Den første måling for hvert sted vil blive taget fra hver observatør for at beregne ICC.
Bortset fra det vil ICC blive målt ved at bruge gennemsnittet af de fire gentagelser af vurderinger for at estimere effekten på ICC af gentagne målinger.
"God pålidelighed"-klassificering vil blive nået, hvis den nedre grænse for det beregnede ICC-konfidensinterval ikke falder under 0,75.
|
1 session af cirka 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-klasse korrelation
Tidsramme: 1 session af cirka 90 minutter
|
Det sekundære endepunkt for intra-observatørvariabilitet vil være intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) for overensstemmelse inden for tre observatører, fire steder pr. individ og fire gentagelser pr. måling.
ICC vil blive vurderet ved hjælp af en to-vejs tilfældig effektmodel.
Både emner og gentagelser vil indgå som tilfældige effekter.
De gentagne foranstaltninger vil blive analyseret for hver observatør separat, og denne aftale tjener til at afhjælpe forskelle mellem observatører.
"God pålidelighed"-klassificering vil blive nået, hvis den nedre grænse for det beregnede ICC-konfidensinterval ikke falder under 0,75
|
1 session af cirka 90 minutter
|
|
Træningseffekt på kompressibilitet
Tidsramme: Direkte 1 minut og 5 minutter efter træning
|
Det andet sekundære endepunkt er sammenligningen mellem efter træning (umiddelbart, et minut og fem minutter) kompressibilitet og hvilekompressibilitet. Dette vil blive analyseret ved hjælp af en afhængig prøve t-test. Kompressibilitet udtrykkes som en CP-værdi (defineret som procentuel reduktion af muskellængden under to forskellige tryktyper) |
Direkte 1 minut og 5 minutter efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc RM Scheltinga, Dr, Maxima Medisch Centrum
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bloch A, Tomaschett C, Jakob SM, Schwinghammer A, Schmid T. Compression sonography for non-invasive measurement of lower leg compartment pressure in an animal model. Injury. 2018 Mar;49(3):532-537. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.036. Epub 2017 Nov 27.
- Orlin JR, Lied IH, Stranden E, Irgens HU, Andersen JR. Prevalence of chronic compartment syndrome of the legs: Implications for clinical diagnostic criteria and therapy. Scand J Pain. 2016 Jul;12:7-12. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.01.001. Epub 2016 Mar 4.
- Maksymiak R, Ritchie E, Zimmermann W, Maliko N, van der Werve M, Verschure M, Hoencamp R. Historic cohort: outcome of chronic exertional compartment syndrome-suspected patients. BMJ Mil Health. 2021 Dec;167(6):387-392. doi: 10.1136/jramc-2019-001290. Epub 2020 Feb 3.
- Pedowitz RA, Hargens AR, Mubarak SJ, Gershuni DH. Modified criteria for the objective diagnosis of chronic compartment syndrome of the leg. Am J Sports Med. 1990 Jan-Feb;18(1):35-40. doi: 10.1177/036354659001800106.
- Vogels S, Ritchie ED, Bakker EWP, Vogels MAJM, Zimmermann WO, Verhofstad MHJ, Hoencamp R. Measuring intracompartmental pressures for the chronic exertional compartment syndrome: Challenging commercially available devices and their respective accuracy. J Biomech. 2022 Apr;135:111026. doi: 10.1016/j.jbiomech.2022.111026. Epub 2022 Feb 28.
- Large TM, Agel J, Holtzman DJ, Benirschke SK, Krieg JC. Interobserver Variability in the Measurement of Lower Leg Compartment Pressures. J Orthop Trauma. 2015 Jul;29(7):316-21. doi: 10.1097/BOT.0000000000000317.
- Herring MJ, Donohoe E, Marmor MT. A Novel Non-invasive Method for the Detection of Elevated Intra-compartmental Pressures of the Leg. J Vis Exp. 2019 May 31;(147). doi: 10.3791/59887.
- Marmor MT, Barker JP, Matz J, Donohoe E, Herring MJ. A dual-sensor ultrasound based method for detecting elevated muscle compartment pressures: A prospective clinical pilot study. Injury. 2021 Aug;52(8):2166-2172. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.054. Epub 2021 Feb 19.
- Anwander H, Buchel L, Krause F, Siebenrock K, Schmid T. Tibial anterior compartment compressibility in healthy subject, measured using compression sonography. Injury. 2022 Feb;53(2):719-723. doi: 10.1016/j.injury.2021.12.014. Epub 2021 Dec 17.
- Vogels S, VAN Ark W, Janssen L, Scheltinga MRM. Fasciectomy for Recurrent Chronic Exertional Compartment Syndrome of the Anterior Leg. Med Sci Sports Exerc. 2021 Aug 1;53(8):1549-1554. doi: 10.1249/MSS.0000000000002631. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2022 Jan 1;54(1):193. doi: 10.1249/MSS.0000000000002815.
- Houston A, Cosma G, Turner P, Bennett A. Predicting surgical outcomes for chronic exertional compartment syndrome using a machine learning framework with embedded trust by interrogation strategies. Sci Rep. 2021 Dec 20;11(1):24281. doi: 10.1038/s41598-021-03825-4. Erratum In: Sci Rep. 2022 Feb 1;12(1):1988. doi: 10.1038/s41598-022-06176-w.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-MMC-098
- NL.82601.015.22 (Anden identifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CEC syndrom
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetPatienter, der gennemgår hjertekirurgi | Patienter med koronar bypass-kirurgi med CECFrankrig
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Haleema SadiaAfsluttetPræmenstruelt syndrom - PMSPakistan
Kliniske forsøg med Compremium kompressibilitetsmåling
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina