Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af fødevareeffekten af ​​TP-05 hos raske deltagere

26. juni 2023 opdateret af: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, open-label, randomiseret, enkeltdosis, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​TP-05 under fodrede og fastende betingelser hos raske deltagere

En fase 1, open-label, randomiseret, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​TP-05 under fodrede og fastende forhold hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, randomiseret, enkeltdosis, parallel-gruppe studie for at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​TP-05 under fodrede og fastende forhold hos raske deltagere.

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode på op til 28 dage. Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, tjekker ind på det kliniske forskningssted på dag -1. Alle deltagere vil gennemgå en faste natten over på mindst 10,5 timer før dosering. På dag -1 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en af ​​tre behandlingsregimer på dag 1: enkelt dosis TP-05, fastende; enkeltdosis af TP-05 efter en morgenmad med højt fedtindhold; eller enkeltdosis af TP-05 efter en fedtfattig morgenmad.

Deltagerne vil være bosiddende på det kliniske forskningssted fra dag -1 indtil færdiggørelse af vurderinger 96 timer efter dosis (dag 5) og vende tilbage på dag 60 til et opfølgningsbesøg. Deltagerne vil gennemføre et telefonisk sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 120.

Sikkerheden vil blive vurderet ved uønskede hændelser, vitale tegn, udførelse af fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og evaluering af kliniske laboratorieresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Deltagere, der er ikke- eller tidligere rygere
  • Ingen klinisk signifikant sygdom indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse og/eller EKG ved screening og dag -1, som bestemt af investigator
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (inklusive) og vejer mindst 50,0 kg ved Screening
  • Evne til at overholde præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der ammer eller er gravid i henhold til serumgraviditetstesten ved screening og uringraviditetstest på dag -1 før indgivelse af studiemedicin
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed over for lotilaner eller andre relaterede produkter
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal, metabolisk, lever- eller nyresygdom eller kirurgi, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
  • Anamnese med malignitet (eller aktiv malignitet), med undtagelse af behandlet basalcelle- eller planocellulært karcinom
  • Positive testresultater for HIV-1/HIV-2 antigen/antistof, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C virus antistof (HCVAb)
  • Positivt resultat for SARS-CoV-2-test på dag -1
  • Brug af enhver ikke-receptpligtig eller receptpligtig medicin i de 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for administration af studiemedicin og gennem studiets behandlingsperiode
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før screening og til og med dag 60 af undersøgelsen
  • Anamnese med levende svækket vaccine inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration eller krav om at modtage disse vaccinationer til og med dag 60 af undersøgelsen
  • Plasmadonation inden for 7 dage før screening til og med dag 60 af undersøgelsen
  • Bloddonation eller signifikant blodtab ca. 500 ml inden for 56 dage før screening til og med dag 60 af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TP-05, Fastegruppe
Enkelt dosis TP-05 (lotilaner oral), fastende
Medicin: TP-05 (lotilaner oral), fastende gruppe
TP-05 (lotilaner oral), fastende gruppe
Andre navne:
  • TP-05, fastende
Eksperimentel: TP-05, højfedtgruppe
Enkelt dosis af TP-05 (lotilaner oral) efter et fedtrigt måltid
Medicin: TP-05 (lotilaner oral), højfedtgruppe
TP-05 (lotilaner oral), højfedtgruppe
Andre navne:
  • TP-05, fedtrigt måltid
Eksperimentel: TP-05, fedtfattig gruppe
Enkelt dosis af TP-05 (lotilaner oral) efter et fedtfattigt måltid
Medicin: TP-05 (lotilaner oral), fedtfattig gruppe
TP-05 (lotilaner oral), fedtfattig gruppe
Andre navne:
  • TP-05, fedtfattigt måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af TP-05 i fuldblod
Tidsramme: Op til dag 60
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration med et fedtrigt måltid, et fedtfattigt måltid og faste vil blive evalueret. Parameter inkluderer koncentrationsniveau.
Op til dag 60
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod (AUC0-96 timer)
Tidsramme: Op til dag 5
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration med et fedtrigt måltid, et fedtfattigt måltid og faste vil blive evalueret. Parameteren inkluderer AUC0-96 timer.
Op til dag 5
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 60
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration med et fedtrigt måltid, et fedtfattigt måltid og faste vil blive evalueret. Parameter inkluderer Cmax.
Op til dag 60
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 60
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration med et fedtrigt måltid, et fedtfattigt måltid og faste vil blive evalueret. Parameter inkluderer Tmax.
Op til dag 60
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod (Tlag)
Tidsramme: Op til dag 60
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration med et fedtrigt måltid, et fedtfattigt måltid og faste vil blive evalueret. Parameteren inkluderer Tlag.
Op til dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 120
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem forekomsten af ​​TEAE'er
Op til dag 120
Klinisk signifikante ændringer fra baseline kemi laboratorietests
Tidsramme: Op til dag 60
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline kemi laboratorietests
Op til dag 60
Klinisk signifikante ændringer fra baseline fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 60
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline fysiske undersøgelser
Op til dag 60
Klinisk signifikante ændringer fra baseline vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 60
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline vitale tegn
Op til dag 60
Klinisk signifikante ændringer fra baseline elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til dag 60
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline EKG'er
Op til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jose Trevejo, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRS-017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger