Undersøgelse til evaluering af fødevareeffekten af TP-05 hos raske deltagere
26. juni 2023 opdateret af: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, open-label, randomiseret, enkeltdosis, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af fødevareeffekten på farmakokinetikken af TP-05 under fodrede og fastende betingelser hos raske deltagere
En fase 1, open-label, randomiseret, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetikken af TP-05 under fodrede og fastende forhold hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, åbent, randomiseret, enkeltdosis, parallel-gruppe studie for at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetikken af TP-05 under fodrede og fastende forhold hos raske deltagere.
Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode på op til 28 dage. Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, tjekker ind på det kliniske forskningssted på dag -1. Alle deltagere vil gennemgå en faste natten over på mindst 10,5 timer før dosering. På dag -1 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en af tre behandlingsregimer på dag 1: enkelt dosis TP-05, fastende; enkeltdosis af TP-05 efter en morgenmad med højt fedtindhold; eller enkeltdosis af TP-05 efter en fedtfattig morgenmad.
Deltagerne vil være bosiddende på det kliniske forskningssted fra dag -1 indtil færdiggørelse af vurderinger 96 timer efter dosis (dag 5) og vende tilbage på dag 60 til et opfølgningsbesøg. Deltagerne vil gennemføre et telefonisk sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 120.
Sikkerheden vil blive vurderet ved uønskede hændelser, vitale tegn, udførelse af fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og evaluering af kliniske laboratorieresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Deltagere, der er ikke- eller tidligere rygere
- Ingen klinisk signifikant sygdom indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse og/eller EKG ved screening og dag -1, som bestemt af investigator
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (inklusive) og vejer mindst 50,0 kg ved Screening
- Evne til at overholde præventionskrav
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der ammer eller er gravid i henhold til serumgraviditetstesten ved screening og uringraviditetstest på dag -1 før indgivelse af studiemedicin
- Anamnese med betydelig overfølsomhed over for lotilaner eller andre relaterede produkter
- Anamnese med betydelig gastrointestinal, metabolisk, lever- eller nyresygdom eller kirurgi, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
- Anamnese med malignitet (eller aktiv malignitet), med undtagelse af behandlet basalcelle- eller planocellulært karcinom
- Positive testresultater for HIV-1/HIV-2 antigen/antistof, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C virus antistof (HCVAb)
- Positivt resultat for SARS-CoV-2-test på dag -1
- Brug af enhver ikke-receptpligtig eller receptpligtig medicin i de 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for administration af studiemedicin og gennem studiets behandlingsperiode
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før screening og til og med dag 60 af undersøgelsen
- Anamnese med levende svækket vaccine inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration eller krav om at modtage disse vaccinationer til og med dag 60 af undersøgelsen
- Plasmadonation inden for 7 dage før screening til og med dag 60 af undersøgelsen
- Bloddonation eller signifikant blodtab ca. 500 ml inden for 56 dage før screening til og med dag 60 af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TP-05, Fastegruppe
Enkelt dosis TP-05 (lotilaner oral), fastende
|
TP-05 (lotilaner oral), fastende gruppe
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TP-05, højfedtgruppe
Enkelt dosis af TP-05 (lotilaner oral) efter et fedtrigt måltid
|
TP-05 (lotilaner oral), højfedtgruppe
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TP-05, fedtfattig gruppe
Enkelt dosis af TP-05 (lotilaner oral) efter et fedtfattigt måltid
|
TP-05 (lotilaner oral), fedtfattig gruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af TP-05 i fuldblod
Tidsramme: Op til dag 60
|
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration med et fedtrigt måltid, et fedtfattigt måltid og faste vil blive evalueret.
Parameter inkluderer koncentrationsniveau.
|
Op til dag 60
|
|
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod (AUC0-96 timer)
Tidsramme: Op til dag 5
|
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration med et fedtrigt måltid, et fedtfattigt måltid og faste vil blive evalueret.
Parameteren inkluderer AUC0-96 timer.
|
Op til dag 5
|
|
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 60
|
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration med et fedtrigt måltid, et fedtfattigt måltid og faste vil blive evalueret.
Parameter inkluderer Cmax.
|
Op til dag 60
|
|
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 60
|
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration med et fedtrigt måltid, et fedtfattigt måltid og faste vil blive evalueret.
Parameter inkluderer Tmax.
|
Op til dag 60
|
|
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod (Tlag)
Tidsramme: Op til dag 60
|
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration med et fedtrigt måltid, et fedtfattigt måltid og faste vil blive evalueret.
Parameteren inkluderer Tlag.
|
Op til dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 120
|
Evaluer sikkerheden af TP-05 gennem forekomsten af TEAE'er
|
Op til dag 120
|
|
Klinisk signifikante ændringer fra baseline kemi laboratorietests
Tidsramme: Op til dag 60
|
Evaluer sikkerheden af TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline kemi laboratorietests
|
Op til dag 60
|
|
Klinisk signifikante ændringer fra baseline fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 60
|
Evaluer sikkerheden af TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline fysiske undersøgelser
|
Op til dag 60
|
|
Klinisk signifikante ændringer fra baseline vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 60
|
Evaluer sikkerheden af TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline vitale tegn
|
Op til dag 60
|
|
Klinisk signifikante ændringer fra baseline elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til dag 60
|
Evaluer sikkerheden af TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline EKG'er
|
Op til dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jose Trevejo, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TRS-017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .