Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback-VR til behandling af kronisk migræne

7. februar 2023 opdateret af: Ami Cuneo, University of Washington

Brugen af ​​en ny, kombineret biofeedback-virtual reality-enhed som supplerende behandling for kronisk migræne

Migræne er en almindelig, invaliderende neurologisk tilstand, der påvirker mere end 900 millioner mennesker verden over. Etablerede behandlinger for migræne omfatter medicin, vitamin- og urtetilskud, neuromodulering og adfærdsmæssige behandlingsstrategier. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en ny, hjemmebaseret adfærdstilgang, kombineret biofeedback-virtual reality-terapi, kan forbedre selvrapporterede migræne-relaterede resultater hos personer, der lever med kronisk migræne.

I dette randomiserede, kontrollerede pilotstudie randomiseres 50 voksne med kronisk migræne til forsøgsgruppen (hyppig brug af en biofeedback-virtual reality-enhed med pulsvariabilitet plus standard medicinsk behandling; n=25) eller ventelistekontrolgruppe (standard medicinsk pleje alene; n=25). Det primære resultat er reduktion i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage mellem grupper efter 12 uger. Sekundære resultater omfatter gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​brug af akut smertestillende medicin, depression, migrænerelateret handicap, stress, søvnløshed og katastrofalisering mellem grupper efter 12 uger. Tertiære resultater omfatter ændringer i hjertefrekvensvariabilitet og enhedsrelaterede brugeroplevelsesmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk migræne (CM) er en invaliderende neurologisk tilstand, der rammer 1-2 % af befolkningen. Per definition oplever personer med CM mindst 15 hovedpinedage om måneden (inklusive mindst 8 migrænedage) i mere end 3 måneder. Ud over hyppige, invaliderende hovedpine er CM forbundet med øget hyppighed af hovedpinerelateret handicap, psykiatrisk komorbiditet, smertekatastrofer, søvnløshed, risiko for overforbrug af medicin og ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet.

Etablerede behandlinger for migræne omfatter medicin, vitamin- og urtetilskud, neuromodulering og adfærdsmæssige behandlingsstrategier. Vores undersøgelse har til formål at afgøre, om en ny, hjemmebaseret adfærdstilgang, kombineret biofeedback-virtual reality-terapi, kan forbedre selvrapporterede migræne-relaterede resultater hos personer, der lever med kronisk migræne.

I dette randomiserede, kontrollerede pilotstudie randomiseres 50 voksne med kronisk migræne til forsøgsgruppen (hyppig brug af en biofeedback-virtual reality-enhed med pulsvariabilitet plus standard medicinsk behandling; n=25) eller ventelistekontrolgruppe (standard medicinsk pleje alene; n=25). Det primære resultat er reduktion i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage mellem grupper efter 12 uger. Sekundære resultater omfatter gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​brug af akut smertestillende medicin, depression, migrænerelateret handicap, stress, søvnløshed og katastrofalisering mellem grupper efter 12 uger. Tertiære resultater omfatter ændringer i hjertefrekvensvariabilitet og enhedsrelaterede brugeroplevelsesmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af international klassifikation af hovedpinelidelser (ICDH-3 beta) kriterier for kronisk migræne
  • Personer, der har oplevet mindst 15 hovedpinedage om måneden (inklusive mindst 8 migrænedage om måneden) i de foregående 3 måneder
  • Evne til at tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kognitiv svækkelse, alvorlige psykiatriske komorbiditeter (inklusive aktive selvmordstanker eller mordtanker og/eller psykose), høre-/sevanskeligheder, epileptiske eller ikke-epileptiske anfald og fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe (Biofeedback-VR-intervention plus standard klinisk behandling)
Denne arm omfatter personer med kronisk migræne, der modtager den hjemmebaserede biofeedback-VR-intervention plus standard medicinsk behandling som behandling for kronisk migræne
Enhed: Kombineret biofeedback-virtual reality-enhed
Undersøgelsens biofeedback-VR-enhed blev udviklet i samarbejde med studerende og fakulteter ved University of Washington Global Innovation Exchange-program. Systemet inkluderede et Oculus Go mobilt VR-headset (trådløst, bærbart, hovedmonteret display, med skærm, der giver et 101° synsfelt med 2560 x 1440 opløsning ved en 60-72 Hz billedhastighed; Oculus VR, LLC, Menlo Park, CA/USA) og med indbygget højttaler, foruden en Polar H10 pulsmåler (elektrokardiogram eller EKG, til måling af puls; Polar Electro Inc., Bethpage, NY/USA), med tilpasset software programmeret til undersøgelsen ved hjælp af Unity3D-spilmotoren (Unity Technologies, Bellevue, WA/USA). Individer i den eksperimentelle arm bliver bedt om at bruge denne enhed i 10 minutter dagligt, mindst 3 dage om ugen.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe (standard klinisk behandling alene)
Denne arm, en kontrolgruppe på venteliste, omfatter personer med kronisk migræne, der modtager standard medicinsk behandling alene som behandling for kronisk migræne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige hovedpinedage om måneden
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
Gennemsnitlige hovedpinedage pr. måned i forsøgsgruppen sammenlignet med gennemsnitlige hovedpinedage pr. måned i kontrolgruppen.
Baseline sammenlignet med uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af total brug af akut analgetisk medicin pr. måned
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
Hyppighed af total brug af akut smertestillende medicin pr. måned i forsøgsgruppen sammenlignet med total brug af akut smertestillende medicin pr. måned i kontrolgruppen.
Baseline sammenlignet med uge 12
Depressionsscore (Patient Health Questionnaire-8)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
Depressionsscore i forsøgsgruppen sammenlignet med depressionsscore i kontrolgruppen. Den lavest opnåelige score er 0 og den højest opnåelige score er 24. En score på 0-4 er ingen depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression og 20-24 svær depression.
Baseline sammenlignet med uge 12
Migræne associeret handicap score (migræne handicap vurdering)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
Migræneassocieret handicapscore i forsøgsgruppen sammenlignet med migræneassocieret handicapscore i kontrolgruppen. Minimumsscore er 0, maksimumscore er ubestemt. Score på 0-5 er defineret som minimal funktionsnedsættelse, 6-10 som let funktionsnedsættelse, 11-20 som moderat funktionsnedsættelse, og score på mindst 21 er alvorlig funktionsnedsættelse.
Baseline sammenlignet med uge 12
Stress score (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
Stressscore i forsøgsgruppen sammenlignet med stressscore i kontrolgruppen. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 40. Score 0-13 er lav stress, 14-26 afspejler moderat stress, 27-40 afspejler høj stress.
Baseline sammenlignet med uge 12
Katastroferende score (Bekymringer om smerteskala)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
Katastroferende score i forsøgsgruppen sammenlignet med den katastrofale score i kontrolgruppen. Minimumsscore er 6 og maksimumscore er 30. Scoringer konverteres til en T-score-metrik. En højere score tyder på øget bekymring for smerte.
Baseline sammenlignet med uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariationsscore
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
Måling af gennemsnitlig pulsvariabilitet i forsøgsgruppen alene.
Baseline sammenlignet med uge 12
Kvalitative indtryk af interventionen
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
Kvalitative erfaringsindtryk med biofeedback-virtual reality-behandlingen for forsøgsgruppen alene. Dette måles via spørgeskemaer.
Baseline sammenlignet med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ami Z Cuneo, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00010685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger