Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af teknologibaseret SSIP hos prostatacancerpatienter

26. august 2024 opdateret af: Wings Health AG

Teknologibaseret socialstøtte-interventionsprogram til reduktion af psykosocial byrde hos prostatacancerpatienter: et pilotstudie med bevis for gennemførlighed

Målet med denne pilotundersøgelse er at vurdere den opfattede anvendelighed af en smartphone-applikation kaldet WINGS rettet mod psykosocial nød og velvære hos prostatacancerpatienter og deres sociale netværk. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvordan vurderer prostatacancerpatienter og deres sociale netværk anvendeligheden af ​​den teknologibaserede smartphone-applikation til social-support interventionsprogram?
  • Forbedres symptomer på prostatacancerpatienter efter brug af WINGS smartphone-applikationen?
  • Falder byrden af ​​prostatakræftpatienter sociale netværk efter brug af WINGS smartphone-applikationen? Deltagerne vil blive bedt om at bruge WINGS smartphone-applikationen i løbet af otte til tolv uger og udfylde spørgeskemaer før, under og efter dette tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er stadig lidt viden om, hvordan smartphone-apps kan forbedre livskvaliteten hos prostatakræftpatienter. Derfor er efterforskerne interesserede i at finde ud af, om den forenklede adgang til information og planlægning af aktiviteter øger den oplevede sociale støtte hos prostatacancerpatienter og i sidste ende forbedrer deres livskvalitet.

Undersøgelsens varighed er cirka tre måneder pr. deltager. WINGS smartphone-applikationen kan bruges hjemmefra, og spørgeskemaer kan udfyldes online. Deltagerne er derfor ikke forpligtet til at være til stede på Universitetshospitalet Basel under hele forløbet af denne undersøgelse.

Efterforskerne planlægger at rekruttere i alt 30 prostatacancerpatienter på universitetshospitalet Basel og 0-10 støtter (familiemedlemmer og venner) pr. prostatacancerpatient. Alle undersøgelsesdeltagere vil have adgang til de almindelige behandlingstilbud på universitetshospitalet Basel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt samtykke
  • Han;
  • ≥ 18 år;
  • Tilstrækkelig kendskab til tysk sprog;
  • Bekræftet diagnose af prostatakarcinom;
  • Succesfuld gennemført prostatektomi med "Da Vinci®"-metoden;
  • Villighed til at bruge WINGS-IP1 Smartphone-applikationen (teknologibaseret SSIP);
  • I besiddelse af en smartphone, hvorpå WINGS-IP1 Smartphone Application V1.0 kan installeres (påkrævede operativsystemer: iOS 12.1 eller nyere, Android 7.0 eller nyere);
  • Adgang til internettet med smartphone;
  • Mulighed for at betjene en smartphone;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere optagelse i den aktuelle undersøgelse;
  • Nuværende diagnose af alvorlig psykisk lidelse, nemlig bipolar lidelse, skizofreni, personlighedsforstyrrelse;
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, hospitalsprogram eller psykosocial intervention rettet mod lignende koncepter (f.eks. mentalt velvære, social støtte, seksualitet osv.);
  • Modtagelse af enhver aktuel behandling for psykisk lidelse (psykoterapi og/eller medicin) bortset fra allerede eksisterende langvarige behandlinger (≥ 6 måneder);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prostatakræftpatienter og deres støtter

WINGS smartphone-applikationen bliver testet på prostatacancerpatienter for første gang i denne pilotundersøgelse. Det giver nem adgang til prostatakræft-relateret information og forenkler netværk med tilhængere, såsom familie og venner. WINGS smartphone-applikationen kan nemt downloades til en personlig smartphone via Google Play eller App Store og kan bruges når som helst hjemmefra eller på farten.

Derudover giver WINGS-smartphone-applikationen også supportere, såsom familiemedlemmer og venner til prostatakræftpatienter, nem adgang til prostatakræftrelateret information. Desuden hjælper det dem med at støtte prostatacancerpatienter ved at facilitere fælles aktiviteter, skræddersyet til patientens behov.
Andet: WINGS-IP1 Smartphone applikation
Den teknologibaserede SSIP ("WINGS") tilbyder sygdomsrelateret information og opbygger sociale indre cirkler mellem patienter, deres venner og familiemedlemmer, samtidig med at det letter at organisere, udføre og nyde aktiviteter og indhold.
Andre navne:
  • teknologibaseret socialstøtte-interventionsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv brugervenlighed
Tidsramme: post-intervention (efter 8 uger)
Det primære resultat er prostatacancerpatienters opfattede anvendelighed af WINGS-IP1 Smartphone-applikationen målt ved den tyske version af 'Intervention Usability Scale' (IUS, [Lyon et al., 2021]). Denne skala blev tilpasset fra 'System Usability Scale' (SUS, [Brooke, 1996]), en meget brugt selvrapporteret skala til at vurdere anvendeligheden af ​​digitale systemer, mobilapplikationer, enheder og websteder (se Kaya et al., 2019 ; Klug, 2017; Usability.gov, 2013). SUS er sammensat af 10 punkter, vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 = "meget uenig" til 4 = "meget enig" (Brooke, 1996). Denne skala vil blive udfyldt af prostatacancerpatienter og deres støtter.
post-intervention (efter 8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv Usability Opfølgning
Tidsramme: opfølgning (efter 12 uger)
Det primære resultat er prostatacancerpatienters opfattede anvendelighed af WINGS-IP1 Smartphone-applikationen målt ved den tyske version af 'Intervention Usability Scale' (IUS, [Lyon et al., 2021]). Denne skala blev tilpasset fra 'System Usability Scale' (SUS, [Brooke, 1996]), en meget brugt selvrapporteret skala til at vurdere anvendeligheden af ​​digitale systemer, mobilapplikationer, enheder og websteder (se Kaya et al., 2019 ; Klug, 2017; Usability.gov, 2013). SUS er sammensat af 10 punkter, vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 = "meget uenig" til 4 = "meget enig" (Brooke, 1996). Denne skala vil blive udfyldt af prostatacancerpatienter og deres støtter.
opfølgning (efter 12 uger)
Ændring i mental belastning relateret til medicinsk tilstand
Tidsramme: præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
For at vurdere ændringer i mental byrde relateret til medicinsk tilstand vil efterforskerne bruge den tyske version af 'Mental Health Component Summary Score' af 'Short Form-36 Version 1' (SF-36, [Ware, 2000]). SF-36 er et valideret selvrapporteringsinstrument, der består af 36 punkter vurderet på fem-valgs svarskalaer. Den mulige score spænder fra 0 til 100 point, hvor 0 point repræsenterer den størst mulige helbredsbegrænsning og 100 point repræsenterer ingen helbredsbegrænsning overhovedet. Denne skala vil kun blive udfyldt af prostatacancerpatienter.
præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
Forskerne vil bruge den tyske version af 'Patient Health Questionnaire' med 8 punkter (PHQ-8) til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos prostatacancerpatienter (Kroenke et al., 2009; Kroenke & Spitzer, 2002). De sidste kriterier var blevet udelukket, da de vurderer selvmordstanker eller selvskadende tanker, som efterforskerne ikke vil være i stand til at behandle tilstrækkeligt inden for rammerne af den foreslåede undersøgelse. Prostatakræftpatienter og deres tilhængere vil blive bedt om at angive, hvor ofte de har oplevet et depressivt symptom inden for de seneste to uger (Kroenke et al., 2009). De vurderer disse symptomer på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = "slet ikke", 1 = "flere dage", 2 = "mere end halvdelen af ​​dagene" til 3 = "næsten hver dag". PHQ-8 viste acceptabel intern konsistens med Cronbachs α = 0,82 (Pressler et al., 2011).
præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
Ændring i angst
Tidsramme: præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
Efterforskerne vil implementere den tyske version af de syv punkter 'General Anxiety Disorder Scale' (GAD-7) for at vurdere tilstedeværelsen af ​​generaliseret angstlidelse, social fobi, panikangst og posttraumatisk stresslidelse (Spitzer et al., 2006) ; Staples et al., 2019). Prostatakræftpatienter og deres tilhængere vurderer emner på en fire-punkts Likert-skala fra 0 = "slet ikke," 1 = "flere dage," 2 = "mere end halvdelen af ​​dagene," til 3 = "næsten hver dag ", baseret på deres symptomer i de sidste to uger. GAD-7 viste acceptabel diskriminerende validitet (AUC'er mellem 0,74 og 0,75, ps < 0,001) og god test-gentest reliabilitet (r = 0,83) og intern overensstemmelse med Cronbachs α = 0,88 (Staples et al., 2019).
præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
Daglige symptombaner: Depressive symptomer og angst
Tidsramme: daglig vurdering i 8 ugers interventionsfase
For at måle daglige udsving af depressive symptomer og angst i løbet af den otte uger lange interventionsfase, vil efterforskerne implementere 'Patient Health Questionnaire' (PHQ-4), som består af PHQ-2 (Kroenke et al., 2003) og 'General Anxiety Disorder Scale' (GAD-2, [Staples et al., 2019]) som Ecological Momentary Assessment (EMA, [Stone et al., 1999]). Begge foranstaltninger vil blive tilpasset i overensstemmelse med procedurer fra Bauer og kolleger (2018) for at tilpasse instruktioner og Likert-skalaer til daglige vurderinger. Denne skala vil kun blive udfyldt af prostatacancerpatienter.
daglig vurdering i 8 ugers interventionsfase
Ændring i opfattet social stigma
Tidsramme: præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne vurdere prostatacancerpatienter, der opfattes som stigmatisering ved hjælp af den tyske version af 'Social Impact Scale' (SIS-D) med 24 punkter (Fife & Wright, 2000). SIS-D er tidligere blevet brugt til at måle stigma hos kræftpatienter og dækker fire dimensioner, nemlig social afvisning, internaliseret skam, social isolation og økonomisk usikkerhed. Alle emner besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 4 ("meget enig"). Denne skala vil kun blive udfyldt af prostatacancerpatienter.
præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
For at vurdere prostatacancerpatienters opfattede sociale støtte, vil efterforskerne bruge den tyske version af 'Oslo Social Support Scale' (OSSS-3, [Dalgard et al., 2006; Kocalevent et al., 2018]). OSSS-3 er en meget kort skala med tre elementer. Ud over vurderinger før og efter intervention, vil efterforskerne også måle OSSS-3 ugentligt for at vurdere udsving i opfattet social støtte. Sumscore spænder fra 3 til 14, hvor høje værdier repræsenterer stærke niveauer og lave værdier repræsenterer dårlige niveauer af social støtte. Denne skala vil kun blive udfyldt af prostatacancerpatienter.
præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
Ugentlig ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: ugentlig vurdering i 8 ugers interventionsfase
For at vurdere prostatacancerpatienters opfattede sociale støtte, vil efterforskerne bruge den tyske version af 'Oslo Social Support Scale' (OSSS-3, [Dalgard et al., 2006; Kocalevent et al., 2018]). OSSS-3 er en meget kort skala med tre elementer. Ud over vurderinger før og efter intervention, vil efterforskerne også måle OSSS-3 ugentligt for at vurdere udsving i opfattet social støtte. Sumscore spænder fra 3 til 14, hvor høje værdier repræsenterer stærke niveauer og lave værdier repræsenterer dårlige niveauer af social støtte. Denne skala vil kun blive udfyldt af prostatacancerpatienter.
ugentlig vurdering i 8 ugers interventionsfase
Ændring i somatisk symptomlidelse
Tidsramme: præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
Forskerne vil vurdere somatisk symptomlidelse ved hjælp af 'Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale' (SSD-12) sammensat af 12 punkter (Toussaint et al., 2016). Disse underskalaer er opdelt i tre psykologiske underskalaer, herunder kognitive aspekter, affektive aspekter og adfærdsmæssige aspekter. Alle emner besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("aldrig") til 4 ("meget ofte"). Denne skala vil kun blive udfyldt af prostatacancerpatienter.
præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
Ændring i symptomer på prostatakræft
Tidsramme: præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1)
Efterforskerne vil vurdere symptomer forbundet med prostatacancer og dens behandling med den tyske version af 'Expanded Prostate Cancer Index Composite' (EPIC-26, [Wei et al., 2000]). EPIC-26 er en selvrapporteret foranstaltning til at vurdere patientfunktion og lidelse efter prostatacancerbehandling. Den dækker flere sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (HRQOL), nemlig urin- (inkontinens og irritativ/obstruktiv), tarm-, seksuel- og hormonel funktionalitet. Hvert af disse domæner vurderes i forhold til deres funktion og generer og opsummeres i domænesammendragsscore. Jo højere EPIC-26-score (maks. 100 point), jo bedre er patientens vurdering af funktionalitet i den omfattede dimension. Denne skala vil kun blive udfyldt af prostatacancerpatienter.
præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1)
Behandlingsforventning og rationel troværdighed
Tidsramme: præ-intervention (T1)
For at vurdere prostatacancerpatienters forventninger og den opfattede troværdighed af WINGS-IP1 smartphone-applikationen vil efterforskerne bruge 'Credibility Expectancy Questionnaire' (CEQ, [Devilly & Borkovec, 2000]). I alt seks varer er vurderet på en 1-9 eller en 0%-100% skala, afhængigt af varen. Højere score refererer til højere forventninger og højere troværdighed. Denne skala vil kun blive udfyldt af prostatacancerpatienter.
præ-intervention (T1)
Hospitalsjournaldata om prostatakræftsymptomer
Tidsramme: seks måneder efter prostatektomi
Derudover vil 'Expanded Prostate Cancer Index Composite' (EPIC-26, [Wei et al., 2000]) blive vurderet hos prostatacancerpatienter seks måneder efter prostatektomi som en del af de kliniske standardprocedurer på Universitetshospitalet Basel. I stedet for en opfølgningsvurdering 12 uger efter T1 vil efterforskerne derfor hente prostatacancerpatienters EPIC-26-data fra hospitalsjournaler, der er indtastet under den standard seks måneders post-prostatektomiopfølgning.
seks måneder efter prostatektomi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internet Self-Efficacy Scale
Tidsramme: præ-intervention
For at måle patienters tro på deres evner til at bruge den tyske version af internettet og internetbaserede programmer vil efterforskerne bruge 'Internet Self-efficacy Scale' (ISS, [Eastin & LaRose, 2006]). ISS er en selvrapporteringsforanstaltning, der inkluderer 10 elementer vurderet på en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = "meget uenig" til 7 = "meget enig". Til formålet med denne undersøgelse vil efterforskerne oversætte ISS til tysk. Denne skala vil blive udfyldt af prostatacancerpatienter og deres støtter.
præ-intervention
Rapporteret brugshyppighed efter indgreb
Tidsramme: post-intervention (efter 8 uger)
Efterforskerne vil bede patienter og deres støtter om at erklære, hvor ofte de har brugt WINGS Smartphone-applikationen i løbet af den otte uger lange interventionsfase (f.eks. dagligt, hver anden dag, tre gange om ugen, to gange om ugen, en gang om ugen, mindre end en gang om ugen).
post-intervention (efter 8 uger)
Rapporteret brugsfrekvensopfølgning
Tidsramme: opfølgning (efter 12 uger)
Efterforskerne vil bede patienter og deres støtter om at erklære, hvor ofte de har brugt WINGS Smartphone-applikationen i løbet af den otte uger lange interventionsfase (f.eks. dagligt, hver anden dag, tre gange om ugen, to gange om ugen, en gang om ugen, mindre end en gang om ugen).
opfølgning (efter 12 uger)
Indberettet antal supportere kontaktet af patienter efter intervention
Tidsramme: post-intervention (efter 8 uger)
Efterforskerne vil bede patienterne om at erklære, hvor mange supportere de har kontaktet via WINGS Smartphone Application.
post-intervention (efter 8 uger)
Indberettet antal supportere kontaktet af patientopfølgning
Tidsramme: opfølgning (efter 12 uger)
Efterforskerne vil bede patienterne om at erklære, hvor mange supportere de har kontaktet via WINGS Smartphone Application.
opfølgning (efter 12 uger)
Antal supportere pr. patient Post-intervention i WINGS Smartphone-applikation
Tidsramme: post-intervention (efter 8 uger)
Efterforskerne vil udtrække antallet af supportere pr. individuel patient direkte fra WINGS Smartphone-applikationen.
post-intervention (efter 8 uger)
Antal supportere pr. patient Opfølgning WINGS Smartphone-applikation
Tidsramme: opfølgning (efter 12 uger)
Efterforskerne vil udtrække antallet af supportere pr. individuel patient direkte fra WINGS Smartphone-applikationen.
opfølgning (efter 12 uger)
Rapporteret psyko-onkologisk konsultationsoptagelse efter intervention
Tidsramme: post-intervention (efter 8 uger)
Efterforskerne vil spørge prostatakræftpatienter, om de havde taget psyko-onkologisk konsultation før eller efter deres prostatektomi.
post-intervention (efter 8 uger)
Psyko-onkologisk konsultationsoptagelse Post-intervention i hospitalsjournaler
Tidsramme: post-intervention (efter 8 uger)
Efterforskerne vil konsultere hospitalets journaler for at kontrollere, om patienter har haft nogen psyko-onkologiske konsultationer.
post-intervention (efter 8 uger)
Rapporteret Psyko-Onkologisk Konsultation Optagelse Opfølgning
Tidsramme: opfølgning (efter 12 uger)
Efterforskerne vil spørge prostatakræftpatienter, om de havde taget psyko-onkologisk konsultation før eller efter deres prostatektomi.
opfølgning (efter 12 uger)
Psyko-Onkologisk Konsultation Optagelse Opfølgning i Hospitalsjournaler
Tidsramme: opfølgning (efter 12 uger)
Efterforskerne vil konsultere hospitalets journaler for at kontrollere, om patienter har haft nogen psyko-onkologiske konsultationer.
opfølgning (efter 12 uger)
Rapport om uønskede hændelser (AE) og/eller Device Deficiency (DD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Efterforskerne vil bede prostatacancerpatienter og deres tilhængere om at rapportere eventuelle bivirkninger (AE'er) i fritekstformat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Rapport om enhedsmangel (DD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Efterforskerne vil bede prostatacancerpatienter og deres tilhængere om at rapportere eventuelle Device Deficiencies (DD'er) i fritekstformat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Generel feedback efter intervention
Tidsramme: post-intervention (efter 8 uger)
Efterforskerne vil bede prostatacancerpatienter og deres tilhængere om at give generel feedback om WINGS Smartphone-applikationen.
post-intervention (efter 8 uger)
Generel feedbackopfølgning
Tidsramme: opfølgning (efter 12 uger)
Efterforskerne vil bede prostatacancerpatienter og deres tilhængere om at give generel feedback om WINGS Smartphone-applikationen.
opfølgning (efter 12 uger)
Bivirkninger (AE) og/eller Device Deficiency (DD) vurderet af efterforskere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Efterforskerne vil i tilstrækkelig grad vurdere eventuelle uønskede bivirkninger af interventionen og dokumentere frekvensen af ​​uønskede hændelser generelt under hensyntagen til rapporter om uønskede hændelser eller mangel på udstyr fra prostatacancerpatienter og tilhængere. Efterforskerne vil også overvåge (alvorlige) bivirkninger (AE'er) relateret til deltagernes sygdomsprogression, herunder (men ikke begrænset til) død og hospitalsindlæggelse. AE'er vil blive udpeget og administreret i henhold til ICH-GCP E6 (International Conference on Harmonization (ICH), 2016). Alle AE'er, der opstår under undersøgelsen, vil blive overvåget.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wings Health AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr., University Hospital Basel, Basel Switzerland
  • Ledende efterforsker: Rainer Schaefert, Prof. Dr., University Hospital Basel, Basel Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-02095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger