Gennemførlighed af teknologibaseret SSIP hos prostatacancerpatienter
26. august 2024 opdateret af: Wings Health AG
Teknologibaseret socialstøtte-interventionsprogram til reduktion af psykosocial byrde hos prostatacancerpatienter: et pilotstudie med bevis for gennemførlighed
Målet med denne pilotundersøgelse er at vurdere den opfattede anvendelighed af en smartphone-applikation kaldet WINGS rettet mod psykosocial nød og velvære hos prostatacancerpatienter og deres sociale netværk. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan vurderer prostatacancerpatienter og deres sociale netværk anvendeligheden af den teknologibaserede smartphone-applikation til social-support interventionsprogram?
- Forbedres symptomer på prostatacancerpatienter efter brug af WINGS smartphone-applikationen?
- Falder byrden af prostatakræftpatienter sociale netværk efter brug af WINGS smartphone-applikationen? Deltagerne vil blive bedt om at bruge WINGS smartphone-applikationen i løbet af otte til tolv uger og udfylde spørgeskemaer før, under og efter dette tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er stadig lidt viden om, hvordan smartphone-apps kan forbedre livskvaliteten hos prostatakræftpatienter. Derfor er efterforskerne interesserede i at finde ud af, om den forenklede adgang til information og planlægning af aktiviteter øger den oplevede sociale støtte hos prostatacancerpatienter og i sidste ende forbedrer deres livskvalitet.
Undersøgelsens varighed er cirka tre måneder pr. deltager. WINGS smartphone-applikationen kan bruges hjemmefra, og spørgeskemaer kan udfyldes online. Deltagerne er derfor ikke forpligtet til at være til stede på Universitetshospitalet Basel under hele forløbet af denne undersøgelse.
Efterforskerne planlægger at rekruttere i alt 30 prostatacancerpatienter på universitetshospitalet Basel og 0-10 støtter (familiemedlemmer og venner) pr. prostatacancerpatient. Alle undersøgelsesdeltagere vil have adgang til de almindelige behandlingstilbud på universitetshospitalet Basel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give skriftligt samtykke
- Han;
- ≥ 18 år;
- Tilstrækkelig kendskab til tysk sprog;
- Bekræftet diagnose af prostatakarcinom;
- Succesfuld gennemført prostatektomi med "Da Vinci®"-metoden;
- Villighed til at bruge WINGS-IP1 Smartphone-applikationen (teknologibaseret SSIP);
- I besiddelse af en smartphone, hvorpå WINGS-IP1 Smartphone Application V1.0 kan installeres (påkrævede operativsystemer: iOS 12.1 eller nyere, Android 7.0 eller nyere);
- Adgang til internettet med smartphone;
- Mulighed for at betjene en smartphone;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere optagelse i den aktuelle undersøgelse;
- Nuværende diagnose af alvorlig psykisk lidelse, nemlig bipolar lidelse, skizofreni, personlighedsforstyrrelse;
- Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, hospitalsprogram eller psykosocial intervention rettet mod lignende koncepter (f.eks. mentalt velvære, social støtte, seksualitet osv.);
- Modtagelse af enhver aktuel behandling for psykisk lidelse (psykoterapi og/eller medicin) bortset fra allerede eksisterende langvarige behandlinger (≥ 6 måneder);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prostatakræftpatienter og deres støtter
WINGS smartphone-applikationen bliver testet på prostatacancerpatienter for første gang i denne pilotundersøgelse. Det giver nem adgang til prostatakræft-relateret information og forenkler netværk med tilhængere, såsom familie og venner. WINGS smartphone-applikationen kan nemt downloades til en personlig smartphone via Google Play eller App Store og kan bruges når som helst hjemmefra eller på farten. Derudover giver WINGS-smartphone-applikationen også supportere, såsom familiemedlemmer og venner til prostatakræftpatienter, nem adgang til prostatakræftrelateret information. Desuden hjælper det dem med at støtte prostatacancerpatienter ved at facilitere fælles aktiviteter, skræddersyet til patientens behov. |
Den teknologibaserede SSIP ("WINGS") tilbyder sygdomsrelateret information og opbygger sociale indre cirkler mellem patienter, deres venner og familiemedlemmer, samtidig med at det letter at organisere, udføre og nyde aktiviteter og indhold.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv brugervenlighed
Tidsramme: post-intervention (efter 8 uger)
|
Det primære resultat er prostatacancerpatienters opfattede anvendelighed af WINGS-IP1 Smartphone-applikationen målt ved den tyske version af 'Intervention Usability Scale' (IUS, [Lyon et al., 2021]).
Denne skala blev tilpasset fra 'System Usability Scale' (SUS, [Brooke, 1996]), en meget brugt selvrapporteret skala til at vurdere anvendeligheden af digitale systemer, mobilapplikationer, enheder og websteder (se Kaya et al., 2019 ; Klug, 2017; Usability.gov,
2013).
SUS er sammensat af 10 punkter, vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 = "meget uenig" til 4 = "meget enig" (Brooke, 1996).
Denne skala vil blive udfyldt af prostatacancerpatienter og deres støtter.
|
post-intervention (efter 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv Usability Opfølgning
Tidsramme: opfølgning (efter 12 uger)
|
Det primære resultat er prostatacancerpatienters opfattede anvendelighed af WINGS-IP1 Smartphone-applikationen målt ved den tyske version af 'Intervention Usability Scale' (IUS, [Lyon et al., 2021]).
Denne skala blev tilpasset fra 'System Usability Scale' (SUS, [Brooke, 1996]), en meget brugt selvrapporteret skala til at vurdere anvendeligheden af digitale systemer, mobilapplikationer, enheder og websteder (se Kaya et al., 2019 ; Klug, 2017; Usability.gov,
2013).
SUS er sammensat af 10 punkter, vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 = "meget uenig" til 4 = "meget enig" (Brooke, 1996).
Denne skala vil blive udfyldt af prostatacancerpatienter og deres støtter.
|
opfølgning (efter 12 uger)
|
|
Ændring i mental belastning relateret til medicinsk tilstand
Tidsramme: præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
|
For at vurdere ændringer i mental byrde relateret til medicinsk tilstand vil efterforskerne bruge den tyske version af 'Mental Health Component Summary Score' af 'Short Form-36 Version 1' (SF-36, [Ware, 2000]).
SF-36 er et valideret selvrapporteringsinstrument, der består af 36 punkter vurderet på fem-valgs svarskalaer.
Den mulige score spænder fra 0 til 100 point, hvor 0 point repræsenterer den størst mulige helbredsbegrænsning og 100 point repræsenterer ingen helbredsbegrænsning overhovedet.
Denne skala vil kun blive udfyldt af prostatacancerpatienter.
|
præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
|
Forskerne vil bruge den tyske version af 'Patient Health Questionnaire' med 8 punkter (PHQ-8) til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer hos prostatacancerpatienter (Kroenke et al., 2009; Kroenke & Spitzer, 2002).
De sidste kriterier var blevet udelukket, da de vurderer selvmordstanker eller selvskadende tanker, som efterforskerne ikke vil være i stand til at behandle tilstrækkeligt inden for rammerne af den foreslåede undersøgelse.
Prostatakræftpatienter og deres tilhængere vil blive bedt om at angive, hvor ofte de har oplevet et depressivt symptom inden for de seneste to uger (Kroenke et al., 2009).
De vurderer disse symptomer på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = "slet ikke", 1 = "flere dage", 2 = "mere end halvdelen af dagene" til 3 = "næsten hver dag".
PHQ-8 viste acceptabel intern konsistens med Cronbachs α = 0,82 (Pressler et al., 2011).
|
præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
|
Efterforskerne vil implementere den tyske version af de syv punkter 'General Anxiety Disorder Scale' (GAD-7) for at vurdere tilstedeværelsen af generaliseret angstlidelse, social fobi, panikangst og posttraumatisk stresslidelse (Spitzer et al., 2006) ; Staples et al., 2019).
Prostatakræftpatienter og deres tilhængere vurderer emner på en fire-punkts Likert-skala fra 0 = "slet ikke," 1 = "flere dage," 2 = "mere end halvdelen af dagene," til 3 = "næsten hver dag ", baseret på deres symptomer i de sidste to uger.
GAD-7 viste acceptabel diskriminerende validitet (AUC'er mellem 0,74 og 0,75, ps < 0,001) og god test-gentest reliabilitet (r = 0,83) og intern overensstemmelse med Cronbachs α = 0,88 (Staples et al., 2019).
|
præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
|
|
Daglige symptombaner: Depressive symptomer og angst
Tidsramme: daglig vurdering i 8 ugers interventionsfase
|
For at måle daglige udsving af depressive symptomer og angst i løbet af den otte uger lange interventionsfase, vil efterforskerne implementere 'Patient Health Questionnaire' (PHQ-4), som består af PHQ-2 (Kroenke et al., 2003) og 'General Anxiety Disorder Scale' (GAD-2, [Staples et al., 2019]) som Ecological Momentary Assessment (EMA, [Stone et al., 1999]).
Begge foranstaltninger vil blive tilpasset i overensstemmelse med procedurer fra Bauer og kolleger (2018) for at tilpasse instruktioner og Likert-skalaer til daglige vurderinger.
Denne skala vil kun blive udfyldt af prostatacancerpatienter.
|
daglig vurdering i 8 ugers interventionsfase
|
|
Ændring i opfattet social stigma
Tidsramme: præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
|
I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne vurdere prostatacancerpatienter, der opfattes som stigmatisering ved hjælp af den tyske version af 'Social Impact Scale' (SIS-D) med 24 punkter (Fife & Wright, 2000).
SIS-D er tidligere blevet brugt til at måle stigma hos kræftpatienter og dækker fire dimensioner, nemlig social afvisning, internaliseret skam, social isolation og økonomisk usikkerhed.
Alle emner besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 4 ("meget enig").
Denne skala vil kun blive udfyldt af prostatacancerpatienter.
|
præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
|
|
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
|
For at vurdere prostatacancerpatienters opfattede sociale støtte, vil efterforskerne bruge den tyske version af 'Oslo Social Support Scale' (OSSS-3, [Dalgard et al., 2006; Kocalevent et al., 2018]).
OSSS-3 er en meget kort skala med tre elementer.
Ud over vurderinger før og efter intervention, vil efterforskerne også måle OSSS-3 ugentligt for at vurdere udsving i opfattet social støtte.
Sumscore spænder fra 3 til 14, hvor høje værdier repræsenterer stærke niveauer og lave værdier repræsenterer dårlige niveauer af social støtte.
Denne skala vil kun blive udfyldt af prostatacancerpatienter.
|
præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
|
|
Ugentlig ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: ugentlig vurdering i 8 ugers interventionsfase
|
For at vurdere prostatacancerpatienters opfattede sociale støtte, vil efterforskerne bruge den tyske version af 'Oslo Social Support Scale' (OSSS-3, [Dalgard et al., 2006; Kocalevent et al., 2018]).
OSSS-3 er en meget kort skala med tre elementer.
Ud over vurderinger før og efter intervention, vil efterforskerne også måle OSSS-3 ugentligt for at vurdere udsving i opfattet social støtte.
Sumscore spænder fra 3 til 14, hvor høje værdier repræsenterer stærke niveauer og lave værdier repræsenterer dårlige niveauer af social støtte.
Denne skala vil kun blive udfyldt af prostatacancerpatienter.
|
ugentlig vurdering i 8 ugers interventionsfase
|
|
Ændring i somatisk symptomlidelse
Tidsramme: præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
|
Forskerne vil vurdere somatisk symptomlidelse ved hjælp af 'Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale' (SSD-12) sammensat af 12 punkter (Toussaint et al., 2016).
Disse underskalaer er opdelt i tre psykologiske underskalaer, herunder kognitive aspekter, affektive aspekter og adfærdsmæssige aspekter.
Alle emner besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("aldrig") til 4 ("meget ofte").
Denne skala vil kun blive udfyldt af prostatacancerpatienter.
|
præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1), opfølgning (12 uger efter T1)
|
|
Ændring i symptomer på prostatakræft
Tidsramme: præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1)
|
Efterforskerne vil vurdere symptomer forbundet med prostatacancer og dens behandling med den tyske version af 'Expanded Prostate Cancer Index Composite' (EPIC-26, [Wei et al., 2000]).
EPIC-26 er en selvrapporteret foranstaltning til at vurdere patientfunktion og lidelse efter prostatacancerbehandling.
Den dækker flere sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (HRQOL), nemlig urin- (inkontinens og irritativ/obstruktiv), tarm-, seksuel- og hormonel funktionalitet.
Hvert af disse domæner vurderes i forhold til deres funktion og generer og opsummeres i domænesammendragsscore.
Jo højere EPIC-26-score (maks. 100 point), jo bedre er patientens vurdering af funktionalitet i den omfattede dimension.
Denne skala vil kun blive udfyldt af prostatacancerpatienter.
|
præ-intervention (T1), post-intervention (8 uger efter T1)
|
|
Behandlingsforventning og rationel troværdighed
Tidsramme: præ-intervention (T1)
|
For at vurdere prostatacancerpatienters forventninger og den opfattede troværdighed af WINGS-IP1 smartphone-applikationen vil efterforskerne bruge 'Credibility Expectancy Questionnaire' (CEQ, [Devilly & Borkovec, 2000]).
I alt seks varer er vurderet på en 1-9 eller en 0%-100% skala, afhængigt af varen.
Højere score refererer til højere forventninger og højere troværdighed.
Denne skala vil kun blive udfyldt af prostatacancerpatienter.
|
præ-intervention (T1)
|
|
Hospitalsjournaldata om prostatakræftsymptomer
Tidsramme: seks måneder efter prostatektomi
|
Derudover vil 'Expanded Prostate Cancer Index Composite' (EPIC-26, [Wei et al., 2000]) blive vurderet hos prostatacancerpatienter seks måneder efter prostatektomi som en del af de kliniske standardprocedurer på Universitetshospitalet Basel.
I stedet for en opfølgningsvurdering 12 uger efter T1 vil efterforskerne derfor hente prostatacancerpatienters EPIC-26-data fra hospitalsjournaler, der er indtastet under den standard seks måneders post-prostatektomiopfølgning.
|
seks måneder efter prostatektomi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internet Self-Efficacy Scale
Tidsramme: præ-intervention
|
For at måle patienters tro på deres evner til at bruge den tyske version af internettet og internetbaserede programmer vil efterforskerne bruge 'Internet Self-efficacy Scale' (ISS, [Eastin & LaRose, 2006]).
ISS er en selvrapporteringsforanstaltning, der inkluderer 10 elementer vurderet på en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = "meget uenig" til 7 = "meget enig".
Til formålet med denne undersøgelse vil efterforskerne oversætte ISS til tysk.
Denne skala vil blive udfyldt af prostatacancerpatienter og deres støtter.
|
præ-intervention
|
|
Rapporteret brugshyppighed efter indgreb
Tidsramme: post-intervention (efter 8 uger)
|
Efterforskerne vil bede patienter og deres støtter om at erklære, hvor ofte de har brugt WINGS Smartphone-applikationen i løbet af den otte uger lange interventionsfase (f.eks. dagligt, hver anden dag, tre gange om ugen, to gange om ugen, en gang om ugen, mindre end en gang om ugen).
|
post-intervention (efter 8 uger)
|
|
Rapporteret brugsfrekvensopfølgning
Tidsramme: opfølgning (efter 12 uger)
|
Efterforskerne vil bede patienter og deres støtter om at erklære, hvor ofte de har brugt WINGS Smartphone-applikationen i løbet af den otte uger lange interventionsfase (f.eks. dagligt, hver anden dag, tre gange om ugen, to gange om ugen, en gang om ugen, mindre end en gang om ugen).
|
opfølgning (efter 12 uger)
|
|
Indberettet antal supportere kontaktet af patienter efter intervention
Tidsramme: post-intervention (efter 8 uger)
|
Efterforskerne vil bede patienterne om at erklære, hvor mange supportere de har kontaktet via WINGS Smartphone Application.
|
post-intervention (efter 8 uger)
|
|
Indberettet antal supportere kontaktet af patientopfølgning
Tidsramme: opfølgning (efter 12 uger)
|
Efterforskerne vil bede patienterne om at erklære, hvor mange supportere de har kontaktet via WINGS Smartphone Application.
|
opfølgning (efter 12 uger)
|
|
Antal supportere pr. patient Post-intervention i WINGS Smartphone-applikation
Tidsramme: post-intervention (efter 8 uger)
|
Efterforskerne vil udtrække antallet af supportere pr. individuel patient direkte fra WINGS Smartphone-applikationen.
|
post-intervention (efter 8 uger)
|
|
Antal supportere pr. patient Opfølgning WINGS Smartphone-applikation
Tidsramme: opfølgning (efter 12 uger)
|
Efterforskerne vil udtrække antallet af supportere pr. individuel patient direkte fra WINGS Smartphone-applikationen.
|
opfølgning (efter 12 uger)
|
|
Rapporteret psyko-onkologisk konsultationsoptagelse efter intervention
Tidsramme: post-intervention (efter 8 uger)
|
Efterforskerne vil spørge prostatakræftpatienter, om de havde taget psyko-onkologisk konsultation før eller efter deres prostatektomi.
|
post-intervention (efter 8 uger)
|
|
Psyko-onkologisk konsultationsoptagelse Post-intervention i hospitalsjournaler
Tidsramme: post-intervention (efter 8 uger)
|
Efterforskerne vil konsultere hospitalets journaler for at kontrollere, om patienter har haft nogen psyko-onkologiske konsultationer.
|
post-intervention (efter 8 uger)
|
|
Rapporteret Psyko-Onkologisk Konsultation Optagelse Opfølgning
Tidsramme: opfølgning (efter 12 uger)
|
Efterforskerne vil spørge prostatakræftpatienter, om de havde taget psyko-onkologisk konsultation før eller efter deres prostatektomi.
|
opfølgning (efter 12 uger)
|
|
Psyko-Onkologisk Konsultation Optagelse Opfølgning i Hospitalsjournaler
Tidsramme: opfølgning (efter 12 uger)
|
Efterforskerne vil konsultere hospitalets journaler for at kontrollere, om patienter har haft nogen psyko-onkologiske konsultationer.
|
opfølgning (efter 12 uger)
|
|
Rapport om uønskede hændelser (AE) og/eller Device Deficiency (DD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Efterforskerne vil bede prostatacancerpatienter og deres tilhængere om at rapportere eventuelle bivirkninger (AE'er) i fritekstformat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Rapport om enhedsmangel (DD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Efterforskerne vil bede prostatacancerpatienter og deres tilhængere om at rapportere eventuelle Device Deficiencies (DD'er) i fritekstformat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Generel feedback efter intervention
Tidsramme: post-intervention (efter 8 uger)
|
Efterforskerne vil bede prostatacancerpatienter og deres tilhængere om at give generel feedback om WINGS Smartphone-applikationen.
|
post-intervention (efter 8 uger)
|
|
Generel feedbackopfølgning
Tidsramme: opfølgning (efter 12 uger)
|
Efterforskerne vil bede prostatacancerpatienter og deres tilhængere om at give generel feedback om WINGS Smartphone-applikationen.
|
opfølgning (efter 12 uger)
|
|
Bivirkninger (AE) og/eller Device Deficiency (DD) vurderet af efterforskere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Efterforskerne vil i tilstrækkelig grad vurdere eventuelle uønskede bivirkninger af interventionen og dokumentere frekvensen af uønskede hændelser generelt under hensyntagen til rapporter om uønskede hændelser eller mangel på udstyr fra prostatacancerpatienter og tilhængere.
Efterforskerne vil også overvåge (alvorlige) bivirkninger (AE'er) relateret til deltagernes sygdomsprogression, herunder (men ikke begrænset til) død og hospitalsindlæggelse.
AE'er vil blive udpeget og administreret i henhold til ICH-GCP E6 (International Conference on Harmonization (ICH), 2016).
Alle AE'er, der opstår under undersøgelsen, vil blive overvåget.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr., University Hospital Basel, Basel Switzerland
- Ledende efterforsker: Rainer Schaefert, Prof. Dr., University Hospital Basel, Basel Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Handley NR, Wen KY, Gomaa S, Brassil K, Shimada A, Leiby B, Jackson L, McMorris M, Calvaresi A, Dicker AP. A Pilot Feasibility Study of Digital Health Coaching for Men With Prostate Cancer. JCO Oncol Pract. 2022 Jul;18(7):e1132-e1140. doi: 10.1200/OP.21.00712. Epub 2022 Apr 8.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Staples LG, Dear BF, Gandy M, Fogliati V, Fogliati R, Karin E, Nielssen O, Titov N. Psychometric properties and clinical utility of brief measures of depression, anxiety, and general distress: The PHQ-2, GAD-2, and K-6. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Jan-Feb;56:13-18. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22.
- Merz EL, Malcarne VL, Ko CM, Sadler M, Kwack L, Varni JW, Sadler GR. Dyadic concordance among prostate cancer patients and their partners and health-related quality of life: does it matter? Psychol Health. 2011 Jun;26(6):651-66. doi: 10.1080/08870441003721251. Epub 2011 Jul 11.
- Agochukwu NQ, Skolarus TA, Wittmann D. Telemedicine and prostate cancer survivorship: a narrative review. Mhealth. 2018 Oct 8;4:45. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.08. eCollection 2018.
- Miller SM, Hudson SV, Hui SK, Diefenbach MA, Fleisher L, Raivitch S, Belton T, Roy G, Njoku A, Scarpato J, Viterbo R, Buyyounouski M, Denlinger C, Miyamoto C, Reese A, Baman J. Development and preliminary testing of PROGRESS: a Web-based education program for prostate cancer survivors transitioning from active treatment. J Cancer Surviv. 2015 Sep;9(3):541-53. doi: 10.1007/s11764-015-0431-5. Epub 2015 Feb 20.
- Bacon CG, Giovannucci E, Testa M, Glass TA, Kawachi I. The association of treatment-related symptoms with quality-of-life outcomes for localized prostate carcinoma patients. Cancer. 2002 Feb 1;94(3):862-71. doi: 10.1002/cncr.10248.
- Badger TA, Segrin C, Figueredo AJ, Harrington J, Sheppard K, Passalacqua S, Pasvogel A, Bishop M. Who benefits from a psychosocial counselling versus educational intervention to improve psychological quality of life in prostate cancer survivors? Psychol Health. 2013;28(3):336-54. doi: 10.1080/08870446.2012.731058. Epub 2012 Oct 9.
- Bennett G, Badger TA. Depression in men with prostate cancer. Oncol Nurs Forum. 2005 May 10;32(3):545-56. doi: 10.1188/05.ONF.545-556.
- Chipperfield K, Fletcher J, Millar J, Brooker J, Smith R, Frydenberg M, Oh T, Burney S. Factors associated with adherence to physical activity guidelines in patients with prostate cancer. Psychooncology. 2013 Nov;22(11):2478-86. doi: 10.1002/pon.3310. Epub 2013 Jun 7.
- Lintz K, Moynihan C, Steginga S, Norman A, Eeles R, Huddart R, Dearnaley D, Watson M. Prostate cancer patients' support and psychological care needs: Survey from a non-surgical oncology clinic. Psychooncology. 2003 Dec;12(8):769-83. doi: 10.1002/pon.702.
- Wootten AC, Burney S, Foroudi F, Frydenberg M, Coleman G, Ng KT. Psychological adjustment of survivors of localised prostate cancer: investigating the role of dyadic adjustment, cognitive appraisal and coping style. Psychooncology. 2007 Nov;16(11):994-1002. doi: 10.1002/pon.1159.
- Siegel SD, Molton I, Penedo FJ, Llabre MM, Kinsinger DP, Traeger L, Schneiderman N, Antoni MH. Interpersonal sensitivity, partner support, patient-physician communication, and sexual functioning in men recovering from prostate carcinoma. J Pers Assess. 2007 Dec;89(3):303-9. doi: 10.1080/00223890701629847.
- Wittmann D, Carolan M, Given B, Skolarus TA, An L, Palapattu G, Montie JE. Exploring the role of the partner in couples' sexual recovery after surgery for prostate cancer. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2509-15. doi: 10.1007/s00520-014-2244-x. Epub 2014 Apr 13.
- Karakiewicz PI, Bhojani N, Neugut A, Shariat SF, Jeldres C, Graefen M, Perrotte P, Peloquin F, Kattan MW. The effect of comorbidity and socioeconomic status on sexual and urinary function and on general health-related quality of life in men treated with radical prostatectomy for localized prostate cancer. J Sex Med. 2008 Apr;5(4):919-927. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00741.x.
- Couper JW, Bloch S, Love A, Duchesne G, Macvean M, Kissane DW. The psychosocial impact of prostate cancer on patients and their partners. Med J Aust. 2006 Oct 16;185(8):428-32. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00640.x.
- Wood A, Barden S, Terk M, Cesaretti J. Prostate cancer: the influence of stigma on quality of life and relationship satisfaction for survivors and their partners. J Psychosoc Oncol. 2019 May-Jun;37(3):350-366. doi: 10.1080/07347332.2018.1489442. Epub 2018 Dec 22.
- Lambert SD, Girgis A, Lecathelinais C, Stacey F. Walking a mile in their shoes: anxiety and depression among partners and caregivers of cancer survivors at 6 and 12 months post-diagnosis. Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):75-85. doi: 10.1007/s00520-012-1495-7. Epub 2012 Jun 3.
- Segrin C, Badger TA, Harrington J. Interdependent psychological quality of life in dyads adjusting to prostate cancer. Health Psychol. 2012 Jan;31(1):70-9. doi: 10.1037/a0025394. Epub 2011 Sep 5.
- Kim Y, Carver CS, Ting A, Cannady RS. Passages of cancer caregivers' unmet needs across 8 years. Cancer. 2020 Oct 15;126(20):4593-4601. doi: 10.1002/cncr.33053. Epub 2020 Aug 8.
- Song L, Rini C, Ellis KR, Northouse LL. Appraisals, perceived dyadic communication, and quality of life over time among couples coping with prostate cancer. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3757-65. doi: 10.1007/s00520-016-3188-0. Epub 2016 Apr 2.
- Berkman LF, Glass T, Brissette I, Seeman TE. From social integration to health: Durkheim in the new millennium. Soc Sci Med. 2000 Sep;51(6):843-57. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00065-4.
- Carpenter KM, Fowler JM, Maxwell GL, Andersen BL. Direct and buffering effects of social support among gynecologic cancer survivors. Ann Behav Med. 2010 Feb;39(1):79-90. doi: 10.1007/s12160-010-9160-1.
- Rivera Rivera JN, Burris JL. A Systematic Literature Review and Head-to-Head Comparison of Social Support and Social Constraint in Relation to the Psychological Functioning of Cancer Survivors. Ann Behav Med. 2020 Feb 21;54(3):176-192. doi: 10.1093/abm/kaz037.
- Sauer C, Weis J, Faller H, Junne F, Honig K, Bergelt C, Hornemann B, Stein B, Teufel M, Goerling U, Erim Y, Geiser F, Niecke A, Senf B, Weber D, Maatouk I. Impact of social support on psychosocial symptoms and quality of life in cancer patients: results of a multilevel model approach from a longitudinal multicenter study. Acta Oncol. 2019 Sep;58(9):1298-1306. doi: 10.1080/0284186X.2019.1631471. Epub 2019 Jul 9.
- Mehnert A, Lehmann C, Graefen M, Huland H, Koch U. Depression, anxiety, post-traumatic stress disorder and health-related quality of life and its association with social support in ambulatory prostate cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2010 Nov;19(6):736-45. doi: 10.1111/j.1365-2354.2009.01117.x.
- McCaughan E, Curran C, Northouse L, Parahoo K. Evaluating a psychosocial intervention for men with prostate cancer and their partners: Outcomes and lessons learned from a randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:143-151. doi: 10.1016/j.apnr.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Docherty A, Brothwell CP, Symons M. The impact of inadequate knowledge on patient and spouse experience of prostate cancer. Cancer Nurs. 2007 Jan-Feb;30(1):58-63. doi: 10.1097/00002820-200701000-00011.
- Bailey DE Jr, Wallace M, Mishel MH. Watching, waiting and uncertainty in prostate cancer. J Clin Nurs. 2007 Apr;16(4):734-41. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01545.x.
- Banerjee S, Califano R, Corral J, de Azambuja E, De Mattos-Arruda L, Guarneri V, Hutka M, Jordan K, Martinelli E, Mountzios G, Ozturk MA, Petrova M, Postel-Vinay S, Preusser M, Qvortrup C, Volkov MNM, Tabernero J, Olmos D, Strijbos MH. Professional burnout in European young oncologists: results of the European Society for Medical Oncology (ESMO) Young Oncologists Committee Burnout Survey. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1590-1596. doi: 10.1093/annonc/mdx196.
- Penedo FJ, Fox RS, Oswald LB, Moreno PI, Boland CL, Estabrook R, McGinty HL, Mohr DC, Begale MJ, Dahn JR, Flury SC, Perry KT, Kundu SD, Yanez B. Technology-Based Psychosocial Intervention to Improve Quality of Life and Reduce Symptom Burden in Men with Advanced Prostate Cancer: Results from a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Oct;27(5):490-505. doi: 10.1007/s12529-019-09839-7.
- Bouchard LC, Yanez B, Dahn JR, Flury SC, Perry KT, Mohr DC, Penedo FJ. Brief report of a tablet-delivered psychosocial intervention for men with advanced prostate cancer: Acceptability and efficacy by race. Transl Behav Med. 2019 Jul 16;9(4):629-637. doi: 10.1093/tbm/iby089.
- Pai HH, Lau F. Web-based electronic health information systems for prostate cancer patients. Can J Urol. 2005 Jun;12(3):2700-9.
- Campbell LC, Keefe FJ, McKee DC, Waters SJ, Moul JW. Masculinity beliefs predict psychosocial functioning in African American prostate cancer survivors. Am J Mens Health. 2012 Sep;6(5):400-8. doi: 10.1177/1557988312450185. Epub 2012 Jun 11.
- Wood AW, Barden S, Terk M, Cesaretti J. The influence of stigma on the quality of life for prostate cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2017 Jul-Aug;35(4):451-467. doi: 10.1080/07347332.2017.1307896. Epub 2017 Mar 20.
- Lyon AR, Pullmann MD, Jacobson J, Osterhage K, Achkar MA, Renn BN, Munson SA, Arean PA. Assessing the Usability of Complex Psychosocial Interventions: The Intervention Usability Scale. Implement Res Pract. 2021 Jan-Dec;2:2633489520987828. doi: 10.1177/2633489520987828. Epub 2021 Feb 8.
- Pressler SJ, Subramanian U, Perkins SM, Gradus-Pizlo I, Kareken D, Kim J, Ding Y, Sauve MJ, Sloan R. Measuring depressive symptoms in heart failure: validity and reliability of the patient health questionnaire-8. Am J Crit Care. 2011 Mar;20(2):146-52. doi: 10.4037/ajcc2010931. Epub 2010 Apr 8.
- Fife BL, Wright ER. The dimensionality of stigma: a comparison of its impact on the self of persons with HIV/AIDS and cancer. J Health Soc Behav. 2000 Mar;41(1):50-67.
- Eichhorn S, Mehnert A, Stephan M. [German Version of the Social Impact Scale (SIS-D)--Pilot Testing of an Instrument for Measuring Experienced Stigmatization in a Sample of Cancer Patients]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2015 May;65(5):183-90. doi: 10.1055/s-0034-1398523. Epub 2015 Mar 20. German.
- Dalgard OS, Dowrick C, Lehtinen V, Vazquez-Barquero JL, Casey P, Wilkinson G, Ayuso-Mateos JL, Page H, Dunn G; ODIN Group. Negative life events, social support and gender difference in depression: a multinational community survey with data from the ODIN study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2006 Jun;41(6):444-51. doi: 10.1007/s00127-006-0051-5. Epub 2006 Mar 29.
- Toussaint A, Murray AM, Voigt K, Herzog A, Gierk B, Kroenke K, Rief W, Henningsen P, Lowe B. Development and Validation of the Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12). Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):5-12. doi: 10.1097/PSY.0000000000000240.
- Berry N, Bucci S, Lobban F. Use of the Internet and Mobile Phones for Self-Management of Severe Mental Health Problems: Qualitative Study of Staff Views. JMIR Ment Health. 2017 Nov 1;4(4):e52. doi: 10.2196/mental.8311.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-02095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .