Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Trimodulin (BT588) hos personer med svær samfundserhvervet lungebetændelse (sCAP) (ESsCAPE)

11. september 2026 opdateret af: Biotest

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, fase III-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Trimodulin (BT588) hos voksne hospitalsindlagte forsøgspersoner med svær samfundserhvervet lungebetændelse (sCAP)

Hovedformålet med forsøget er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af trimodulin som supplerende behandling til standardbehandling (SoC) sammenlignet med placebo plus SoC hos voksne indlagte forsøgspersoner med sCAP på invasiv mekanisk ventilation (IMV).

Andre formål er at bestemme detaljerede farmakokinetiske (PK) egenskaber af trimodulin i en farmakokinetisk underundersøgelse og at bestemme dets farmakodynamiske (PD) egenskaber.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Samfundserhvervet lungebetændelse

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, multinationalt fase III-forsøg til vurdering af virkningen og sikkerheden af trimodulin sammenlignet med placebobehandling, som supplerende behandling til SoC hos voksne indlagte forsøgspersoner med sCAP IMV.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage trimodulin eller placebo, stratificeret efter center. Behandlinger med undersøgelsesmedicin (IMP) vil blive blindet.

Individet vil blive administreret IMP én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage (dag 1 til og med dag 5) i tillæg til SoC. Den efterfølgende opfølgningsfase omfatter maksimalt 23 dage (dag 6 til og med dag 28) efterfulgt af et opfølgningsbesøg/telefonopkald på dag 29 [+3]. For forsøgspersoner, der stadig er på hospitalet (forsøgsstedet) efter dag 29, udføres en udvidet opfølgning indtil udskrivelse eller indtil dag 90. For alle forsøgspersoner i live på dag 29 vil der blive foretaget et afsluttende besøg/telefonopkald på dag 91 [+10].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

590

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Patrick Langohr
Telefonnummer: +491732947122
E-mail: patrick.langohr@biotest.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Claudia Schulte
Telefonnummer: +4915222801491
E-mail: claudia.schulte@biotest.com

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1431
    - Rekruttering
    - # 5414 Cemic
  - Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
    - Trukket tilbage
    - # 5406 Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentina, C1188AAX
    - Rekruttering
    - # 5418 Sanatorio Guemes Site 5418
  - Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
    - Rekruttering
    - # 5419 Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
  - Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Rekruttering
    - # 5417 Hospital Britanico de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
    - Trukket tilbage
    - # 5408 Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
  - Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
    - Trukket tilbage
    - # 5407 Clinica Adventista Belgrano
- Buenos
  - San Nicolás, Buenos, Argentina, 2900
    - Rekruttering
    - # 5413 Estudios Clinicos de los Arroyos
- Buenos Aires F.D.
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, C1039AAO
    - Trukket tilbage
    - # 5404 Sanatorio de la Trinidad Mitre
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
    - Trukket tilbage
    - # 5409 Hospital San Roque
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
    - Trukket tilbage
    - # 5412 Clinica Chutro
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000BSQ
    - Trukket tilbage
    - # 5416 Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
  - San Vicente, Córdoba Province, Argentina, 5006
    - Trukket tilbage
    - # 5405 Sanatorio Parque S.A. Privado
  - Villa María, Córdoba Province, Argentina, 5000
    - Rekruttering
    - # 5415 Sanatorio de la Canada
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Rekruttering
    - # 5420 Sanatorio Parque S.A.
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP2000
    - Trukket tilbage
    - # 5411 Centro Medico IPAM
Australien
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - Trukket tilbage
    - # 6102 Princess Alexandra Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Rekruttering
    - # 6105 Monash Medical Centre
  - Footscray, Victoria, Australien, 3011
    - Rekruttering
    - # 6104 Footscray Hospital
  - Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    - Rekruttering
    - # 6101 Austin Health
  - Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
    - Rekruttering
    - # 6103 Sunshine Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Rekruttering
    - # 6106 Sir Charles Gairdner Hospital
Belgien
- - Aalst, Belgien, 9300
    - Ikke rekrutterer endnu
    - # 3212 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
  - Bruges, Belgien, 8000
    - Rekruttering
    - # 3207 AZ Sint-Jan
  - Brussels, Belgien, 1070
    - Rekruttering
    - # 3205 HUB Erasme
  - Brussels, Belgien, 1200
    - Rekruttering
    - # 3203 Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Edegem, Belgien, 2650
    - Rekruttering
    - # 3206 Antwerp University Hospital (UZA)
  - Genk, Belgien, 3600
    - Rekruttering
    - # 3211 Zol
  - Ghent, Belgien, 9000
    - Rekruttering
    - # 3210 AZ Maria Middelares
  - Jette, Belgien, 1090
    - Rekruttering
    - # 3204 Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Liège, Belgien, 4000
    - Rekruttering
    - # 3209 C. H. R. de la Citadelle
  - Lodelinsart, Belgien, 6042
    - Rekruttering
    - # 3208 CHU Charleroi Hôpital Civil Marie Curie
  - Ottignies, Belgien, 1340
    - Rekruttering
    - # 3201 Clinique Saint-Pierre
  - Roeselare, Belgien, 8800
    - Rekruttering
    - # 3213 AZ Delta VZW
Brasilien
- Paraná
  - Campo Largo, Paraná, Brasilien, 83606-177
    - Rekruttering
    - # 5516 Hospital do Rocio
- Rio Grande
  - Caxias do Sul, Rio Grande, Brasilien, 95070-560
    - Trukket tilbage
    - # 5510 Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
  - Passo Fundo, Rio Grande, Brasilien, 99010-260
    - Rekruttering
    - # 5518 Hospital de Clínicas de Passo Fundo
  - Porto Alegre, Rio Grande, Brasilien, 90020-090
    - Rekruttering
    - # 5503 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Rio Grande, Brasilien, 90035-903
    - Trukket tilbage
    - # 5507 Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Rio Grande, Brasilien, 90160-093
    - Trukket tilbage
    - # 5509 Hospital Ernesto Dornelles
  - Porto Alegre, Rio Grande, Brasilien, 90560-032
    - Rekruttering
    - # 5519 Hospital Moinhos de Vento
- São Paulo
  - Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
    - Rekruttering
    - # 5512 UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
  - Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
    - Trukket tilbage
    - # 5508 HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
  - São Caetano do Sul, São Paulo, Brasilien, 09530-700
    - Trukket tilbage
    - # 5514 Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)
  - São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
    - Rekruttering
    - # 5513 Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  - São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-020
    - Trukket tilbage
    - # 5517 Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Det Forenede Kongerige
- - Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
    - Ikke rekrutterer endnu
    - # 4411 University Hospital of Wales
- Devon
  - Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    - Rekruttering
    - # 4405 Derriford Hospital
- Greater London
  - London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
    - Rekruttering
    - # 4401 St Thomas' Hospital
  - London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
    - Ikke rekrutterer endnu
    - # 4410 King's College Hospital
- Strathclyde
  - Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
    - Trukket tilbage
    - # 4403 Queen Elizabeth University Campus
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
    - Trukket tilbage
    - # 4404 Royal Surrey County Hospital
Filippinerne
- - Baguio City, Filippinerne, 2600
    - Trukket tilbage
    - # 6302 Baguio General Hospital and Medical Center
  - Caloocan, Filippinerne, 1427
    - Rekruttering
    - # 6307 Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
  - Davao City, Filippinerne, 8000
    - Rekruttering
    - # 6304 Southern Philippines Medical Center
  - Davao City, Filippinerne, 8000
    - Trukket tilbage
    - # 6309 Davao Doctors Hospital
  - Iloilo City, Filippinerne, 5000
    - Rekruttering
    - # 6301 West Visayas State University Medical Center
  - Iloilo City, Filippinerne, 5000
    - Trukket tilbage
    - # 6306 St.Paul's Hospital
  - Manila, Filippinerne, 1000
    - Rekruttering
    - # 6308 Philippine General Hospital
  - Quezon City, Filippinerne, 1100
    - Trukket tilbage
    - # 6303 Lung Center of the Philippines
Forenede Stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    - Trukket tilbage
    - #1012 Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    - Ikke rekrutterer endnu
    - # 1033 Banner University Medical Center
- California
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93701
    - Rekruttering
    - #1007 University of California San Francisco-Fresno
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - Trukket tilbage
    - # 1015 UC Davis Health
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    - Trukket tilbage
    - # 1002 Augusta University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Ikke rekrutterer endnu
    - # 1028 University of Maryland, Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Ikke rekrutterer endnu
    - # 1034 Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
    - Trukket tilbage
    - # 1010 Sparrow Clinical Research Institute Site 1010
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - Trukket tilbage
    - # 1003 William Beaumont Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    - Trukket tilbage
    - #1009 University of Missouri Clinical Research Center
  - Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
    - Trukket tilbage
    - # 1006 Hannibal Clinic
- Montana
  - Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    - Trukket tilbage
    - # 1005 Mercury Street Medical Group
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
    - Trukket tilbage
    - # 1001 St. Michael's Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
    - Trukket tilbage
    - # 1011 Buffalo VA Medical Center
  - Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
    - Rekruttering
    - # 1021 Northern Westchester Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Ikke rekrutterer endnu
    - # 1030 NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Ikke rekrutterer endnu
    - # 1031 Health Hospitals Bellvue
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Ikke rekrutterer endnu
    - # 1023 Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 11220
    - Ikke rekrutterer endnu
    - # 1032 NYC Langone Brooklyn
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Rekruttering
    - # 1017 Wake Forest Baptist
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - Ikke rekrutterer endnu
    - # 1025 University of Cincinnati College of Medicine
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - # 1004 Ohio State University Wexner Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Trukket tilbage
    - # 1013 University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Trukket tilbage
    - # 1016 Jefferson University Hospitals
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Trukket tilbage
    - # 1018 Vanderbilt University Medical Cente
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Trukket tilbage
    - # 1020 Medical City Fort Worth
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - # 1022 Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Ikke rekrutterer endnu
    - # 1022 Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
    - Ikke rekrutterer endnu
    - # 1026 Intermountain Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    - Trukket tilbage
    - # 1019 University of Utah
Frankrig
- - Paris, Frankrig, 75014
    - Rekruttering
    - # 3312 Hôpital Cochin
  - Paris, Frankrig, 75018
    - Rekruttering
    - # 3301 Hôpital Bichat - Claude Bernard
  - Paris, Frankrig, 75020
    - Afsluttet
    - # 3304 Hôpital Tenon
  - Paris, Frankrig, 75020
    - Trukket tilbage
    - # 3316 Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
- Alpes Maritime
  - Nice, Alpes Maritime, Frankrig, 06202
    - Rekruttering
    - # 3317 CHU Nice-Hopital de l' Archet
  - Nice, Alpes Maritime, Frankrig, 6100
    - Trukket tilbage
    - # 3320 CHU Nice Hopital Pasteur 2
- Ardennes
  - Reims, Ardennes, Frankrig, 51100
    - Rekruttering
    - # 3321 CHU Reims - Hôpital Robert Debré
- Bas Rhin
  - Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67091
    - Rekruttering
    - # 3306 CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  - Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67098
    - Trukket tilbage
    - # 3308 CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
- Haute Vienne
  - Limoges, Haute Vienne, Frankrig, 87000
    - Trukket tilbage
    - # 3311 CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
- Haute de Seine
  - Colombes, Haute de Seine, Frankrig, 92700
    - Trukket tilbage
    - # 3310 Hôpital Louis Mourier
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35000
    - Trukket tilbage
    - # 3319 CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
- Indre Et Loire
  - Tours, Indre Et Loire, Frankrig, 37000
    - Trukket tilbage
    - # 3314 CHU Tours - Hôpital Bretonneau
- Isere
  - Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
    - Rekruttering
    - # 3318 CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
- Landes
  - Lille, Landes, Frankrig, 59037
    - Trukket tilbage
    - # 3315 CHRU Lille - Hôpital Salengro
- Pays de la Loire Region
  - Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42055
    - Rekruttering
    - # 3305 CHU Saint-Etienne
- Seine Maritime
  - Melun, Seine Maritime, Frankrig, 77000
    - Rekruttering
    - # 3303 Centre Hospitalier de Melun
- Territoire De Belfort
  - Trévenans, Territoire De Belfort, Frankrig, 90400
    - Trukket tilbage
    - # 3302 Hôpital Nord Franche-Comté
- Val d'Oise
  - Argenteuil, Val d'Oise, Frankrig, 95107
    - Trukket tilbage
    - # 3309 Centre Hospitalier Victor Dupouy
- Var
  - Toulon, Var, Frankrig, 83056
    - Trukket tilbage
    - # 3313 Hôpital Sainte Musse
Irland
- - Dublin, Irland, D08NYH1
    - Rekruttering
    - # 3501 St James's Hospital
  - Dublin, Irland, D09 V2N0
    - Rekruttering
    - # 3503 Beaumont Hospital
  - Dublin, Irland, Dublin 4
    - Ikke rekrutterer endnu
    - # 3504 St Vincents University Hospital
  - Galway, Irland, H91YR71
    - Rekruttering
    - # 3502 University Hospital Galway
Israel
- - Beersheba, Israel, 8410101
    - Rekruttering
    - # 9704 Soroka Medical Center
  - Haifa, Israel, 31048
    - Trukket tilbage
    - # 9701 Bnai Zion Medical Center
  - Haifa, Israel, 31096
    - Trukket tilbage
    - # 9703 Rambam Medical Center
  - Haifa, Israel, 3436212
    - Trukket tilbage
    - # 9706 The Lady Davis Carmel Medical Center
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Trukket tilbage
    - # 9702 Rabin Medical Center
  - Rehovot, Israel, 761001
    - Rekruttering
    - # 9705 Kaplan Medical Center
  - Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
    - Rekruttering
    - # 9708 Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Trukket tilbage
    - # 9707 Tel Aviv Sourasky Medical Center
New Zealand
- - Otahuhu, New Zealand, 2025
    - Rekruttering
    - # 6401 Middlemore Hospital
  - Wellington, New Zealand, 6021
    - Rekruttering
    - # 6403 Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 022328
    - Trukket tilbage
    - # 4001 Institutul Clinic Fundeni
  - Bucharest, Rumænien, 050098
    - Rekruttering
    - # 4003 Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
  - Timișoara, Rumænien, 300723
    - Trukket tilbage
    - # 4002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08003
    - Trukket tilbage
    - # 3414 Hospital del Mar
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Rekruttering
    - # 3408 Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Ikke rekrutterer endnu
    - # 3421 Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08041
    - Rekruttering
    - # 3406 Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
  - Barcelona, Spanien, 8035
    - Rekruttering
    - # 3407 Hospital Universitari Vall d'Hebrón
  - Barcelona, Spanien, 8907
    - Rekruttering
    - # 3417 Hospital Universitari de Bellvitge
  - Girona, Spanien, 17007
    - Rekruttering
    - # 3411 Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Trukket tilbage
    - # 3413 Hospital Universitario Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Trukket tilbage
    - # 3415 Hospital Universitario La Paz
  - Seville, Spanien, 41013
    - Rekruttering
    - # 3422 Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Tarragona, Spanien, 43007
    - Rekruttering
    - # 3404 Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Trukket tilbage
    - # 3416 Hospital Universitari i Politecnic La Fe
- Balearic Islands
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
    - Rekruttering
    - # 3409 Hospital Universitario Son Espases
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    - Rekruttering
    - # 3423 Hospital Universitari Parc Tauli
  - Terrassa, Barcelona, Spanien, 8221
    - Rekruttering
    - # 3419 Hospital Universitari Mutua de Terrassa
- Cordoba
  - Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
    - Rekruttering
    - # 3405 Hospital Universitario Reina Sofia
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Trukket tilbage
    - # 3410 Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
    - Rekruttering
    - # 3418 Clinica Universidad de Navarra
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
    - Ikke rekrutterer endnu
    - # 3420 Hospital Universitario Central de Asturias
Sydafrika
- - Johannesburg, Sydafrika, 1500
    - Trukket tilbage
    - # 2703 Worthwhile Clinical Trials
  - Pretoria, Sydafrika, 0002
    - Trukket tilbage
    - # 2704 RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
  - Pretoria, Sydafrika, 0184
    - Afsluttet
    - # 2705 RYEXO Clinical Research
- Gauteng
  - Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
    - Trukket tilbage
    - # 2706 Johese Clinical Research
  - Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
    - Trukket tilbage
    - # 2707 Emmed Clinical Research
  - Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
    - Trukket tilbage
    - # 2708 Into Research
- Western Cape
  - Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
    - Trukket tilbage
    - # 2701 Dr JM Engelbrecht Trial Site
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 65691
    - Rekruttering
    - #4202 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Kolín, Tjekkiet, 28002
    - Rekruttering
    - # 4203 Oblastni nemocnice Kolin a.s.
  - Kyjov, Tjekkiet, 69701
    - Rekruttering
    - # 4204 Hospital Kyjov
  - Prague, Tjekkiet, 10034
    - Rekruttering
    - #4201 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Trukket tilbage
    - # 4904 Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Trukket tilbage
    - # 4905 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
    - Trukket tilbage
    - # 4909 Universitaetsklinikum Freiburg
- Lower Saxony
  - Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
    - Trukket tilbage
    - # 4903 Medizinische Hochschule Hannover
- North Rhine-Westphalia
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
    - Rekruttering
    - # 4910 Universitaetsklinikum Essen
Ungarn
- - Gyula, Ungarn, 5700
    - Trukket tilbage
    - # 3607 Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  - Gyöngyös, Ungarn, 3200
    - Trukket tilbage
    - # 3606 Bugat Pal Korhaz
  - Kistarcsa, Ungarn, 2143
    - Trukket tilbage
    - # 3608 Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  - Pécs, Ungarn, 7624
    - Trukket tilbage
    - # 3610 Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
  - Szeged, Ungarn, 6725
    - Trukket tilbage
    - # 3612 Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  - Székesfehérvár, Ungarn, 8000
    - Trukket tilbage
    - # 3604 Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
Østrig
- - Klagenfurt, Østrig, 9020
    - Trukket tilbage
    - # 4302 KABEG-Klinikum Klagenfurt
  - Vienna, Østrig, 1090
    - Trukket tilbage
    - # 4301 AKH - Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Skriftligt informeret samtykke.
Indlagt, voksen (≥ 18 år) forsøgsperson.
Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) negativ status.
Tegn på betændelse baseret på C-reaktivt proteintærskelniveau.
Diagnose af aktiv lungebetændelse.
Radiologisk (eller anden billeddannelsesteknologi) beviser i overensstemmelse med aktiv lungebetændelse.
Akut respirationssvigt, der kræver IMV.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

For en uarbejdsdygtig forsøgsperson: enhver indikation af, at forsøgspersonens formodede vilje ville være imod optagelse i retssagen.
Gravide eller ammende kvinder.
Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge pålidelige præventionsforanstaltninger under forsøget og i 15 uger efter den sidste IMP-behandling.
Mistænkt hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP) inklusive ventilator-associeret pneumoni (VAP).
Diagnose af COVID-19 inden for de sidste 4 uger.
Personer, der har krævet iltbehandling på grund af COVID-19 inden for de sidste 6 måneder.
Definerede neutrofiltal inden for 24 timer før start af IMP-behandling.
Definerede trombocyttal inden for 24 timer før start af IMP-behandling.
Defineret hæmoglobin inden for 24 timer før start af IMP-behandling.
Kendt hæmolytisk sygdom.
Kendte trombose eller tromboemboliske hændelser (TEE'er) eller kendt sygehistorie med TEE'er eller personer, der er særligt udsatte for TEE'er.
Person i dialyse eller med alvorlig nyreinsufficiens inden for 24 timer før start af IMP-behandling.
Person med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller kendt primær fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS).
Kendte alvorlige lungesygdomme, der interfererer med sCAP-terapi (f.eks. personer med kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], svær interstitiel lungesygdom [inkl. idiopatisk lungefibrose], cystisk fibrose, aktiv tuberkulose, kronisk inficeret bronkiektasi eller aktiv lungekræft).
Kendt dekompenseret hjertesvigt.
Kendt allerede eksisterende levercirrhose, alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh-score ≥ 9 point) eller hepatocellulært karcinom.
Kendt intolerance over for proteiner af human oprindelse eller kendte allergiske reaktioner over for komponenter af trimodulin/placebo.
Selektiv immunglobulin A (IgA) mangel med kendte antistoffer mod IgA.
Kendt behandling for thorax/hoved/hals/hæmatologiske maligniteter inden for de sidste 12 måneder før screening.
Forventet levetid på mindre end 90 dage, ifølge investigatorens kliniske vurdering, på grund af medicinske tilstande, der hverken er relateret til sCAP eller sCAP-associerede septiske tilstande.
Sygelig fedme med højt kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2 eller underernæring med lavt BMI < 16 kg/m2.
Kendt behandling med polyvalente immunoglobulinpræparater, plasma- eller albuminpræparater inden for de sidste 21 dage før screening.
Kendt behandling med foruddefinerede lægemidler i løbet af de sidste 5 dage før screening.
Enhver form for interferon inden for de sidste 21 dage før screening.
Løbende behandling med andre immunsuppressiva end vejledende anbefalede immunsuppressiva til behandling af aktiv lungebetændelse.
Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før screening eller tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trimodulin Trimodulin (humant IgM, IgA, IgG opløsning) til intravenøs (IV) administration.	Medicin: Trimodulin IMP vil blive administreret via IV-infusion i 5 på hinanden følgende dage Andre navne: BT588
Placebo komparator: Placebo Humant albumin 1 %	Medicin: Placebo (humant albumin 1%) IMP vil blive administreret via IV-infusion i 5 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager Tidsramme: Mellem dag 1-29	Procentdel af forsøgspersoner, der døde indtil dag 29 uanset dødsårsag	Mellem dag 1-29

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
90-dages dødelighed af alle årsager Tidsramme: Mellem dag 1-91	Procentdel af forsøgspersoner, der døde indtil dag 91 uanset dødsårsag	Mellem dag 1-91
Ventilatorfri dage (VFD) indtil dag 29 Tidsramme: Indtil dag 29	Ventilator-fri dage (VFD)	Indtil dag 29
Tid til at udskrive fra intensivafdelingen Tidsramme: Indtil dag 91	Tid til at udskrive fra intensivafdelingen	Indtil dag 91
Andel af forsøgspersoner på intensivafdeling på dag 7, 14, 21 og 29 Tidsramme: På dag 7, 14, 21, 29	Procentdel af forsøgspersoner på intensivafdeling	På dag 7, 14, 21, 29
Tid til udskrivning fra hospitalet Tidsramme: Indtil dag 91	Tid til udskrivning fra hospitalet	Indtil dag 91
Andel af forsøgspersoner på hospitalet på dag 7, 14, 21 og 29 Tidsramme: På dag 7, 14, 21, 29	Procentdel af forsøgspersoner på hospitalet	På dag 7, 14, 21, 29
28 dages genindlæggelsesrate Tidsramme: Dag 29	Procentdel af forsøgspersoner genindlagt på hospitalet	Dag 29
Frekvens for ikke-planlagt tilbagevenden(er) til skadestuen eller primærlægen mellem dag 29 og dag 91 Tidsramme: Mellem dag 29 - 91	Procentdel af forsøgspersoner, der vender tilbage til skadestuen eller primærlægen	Mellem dag 29 - 91
Sundhedsstatus baseret på Clinical Frailty Scale (CFS) på dag 91 Tidsramme: Mellem dag 29 - 91	Ændring i sundhedsstatus fra baselinevurdering baseret på klinisk skrøbelighedsskala (score 1 meget egnet til score 9 uhelbredeligt syg)	Mellem dag 29 - 91
Dosisændringer Tidsramme: Dag 1-5	Dosisændringer (herunder reduktioner og ændringer i infusionshastigheden)	Dag 1-5
Ændring over tid i elektrokardiogram (EKG) parametre Tidsramme: Dage -1, 1, 3, 5 og en gang mellem dag 8-13	EKG-output (diagram inklusive QT-interval og QTcF), der viser unormale, klinisk relevante fund vil blive rapporteret som bivirkning	Dage -1, 1, 3, 5 og en gang mellem dag 8-13
Antal og ændringer i observerede bivirkninger i kliniske laboratorieparametre over tid Tidsramme: Dage -1, 1-5, 7, 14, 21, 29	Klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier (inklusive kemi, hæmatologi og koagulation) vurderes som uønskede hændelser. Antallet af uønskede hændelser og ændringer i antallet af uønskede hændelser over tid vil blive rapporteret	Dage -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
Forværringshastighed (op til dag 29) Tidsramme: Op til dag 29	Procentdel af forsøgspersoner med mindst én forværringshændelse op til dag 29	Op til dag 29
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score fra baseline til dag 7 Tidsramme: Mellem baseline og dag 7	Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)	Mellem baseline og dag 7
Andel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse af lungebetændelse op til dag 29 Tidsramme: Op til dag 29	Procentdel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse af lungebetændelse	Op til dag 29
Dage med invasiv mekanisk ventilation (IMV) op til dag 29 Tidsramme: Op til dag 29	Dage med invasiv mekanisk ventilation (IMV) op til dag 29	Op til dag 29
Dage med iltforsyning op til dag 29 Tidsramme: Op til dag 29	Dage med iltforsyning	Op til dag 29
Andel af forsøgspersoner med iltforsyning på dag 7, 14, 21 og 29 Tidsramme: På dag 7, 14, 21 og 29	Procentdel af forsøgspersoner med ilttilførsel	På dag 7, 14, 21 og 29
Dage på intensiv afdeling (ICU) op til dag 29 Tidsramme: Op til dag 29	Dage på intensiv afdeling (ICU) op til dag 29	Op til dag 29
Dage med hospitalsindlæggelse indtil dag 29 Tidsramme: Op til dag 29	Dage med hospitalsindlæggelse	Op til dag 29
Tid til at vende tilbage til normale aktiviteter op til dag 91 Tidsramme: Indtil dag 91	Tid til at vende tilbage til normale aktiviteter	Indtil dag 91
Bivirkninger (AEs), behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), bivirkninger af særlig interesse (AESIs), infusionsrelaterede TEAEs, TEAEs der førte til permanent ophør af IMP og/eller ophør af forsøget Tidsramme: Op til dag 29	Antal, sværhedsgrad, årsagssammenhæng, udfald og alvorlighed af alle bivirkninger og behandlingsrelaterede bivirkninger, særligt interesserende bivirkninger, infusionrelaterede behandlingsbivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger, der førte til permanent ophør af undersøgelsesmedicinen, og behandlingsrelaterede bivirkninger, der førte til afbrydelse af forsøget	Op til dag 29
Infusionsrelaterede TEAE'er Tidsramme: Indtil dag 91	Antal af alle infusionrelaterede TEAE'er	Indtil dag 91
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) Tidsramme: Op til dag 29	Antal, sværhedsgrad, årsagssammenhæng og udfald af alle SAE'er	Op til dag 29
Antal og ændringer i observerede bivirkninger i vitale tegn over tid Tidsramme: Dag -1, 1-5, 7, 14, 21, 29	Klinisk signifikante ændringer i værdier af vitale tegn (inklusive systolisk og diastolisk blodtryk, arteriel iltmætning, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur) vurderes som bivirkninger. Antallet af bivirkninger og ændringer i antallet af bivirkninger over tid vil blive rapporteret	Dag -1, 1-5, 7, 14, 21, 29

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Serumkoncentration af immunoglobuliner Tidsramme: Dag 1, 5, 14	Ændringer i serumkoncentrationen af IgM, IgA og IgG fra baseline, under og efter behandling	Dag 1, 5, 14
Farmakokinetisk vurdering af immunoglobuliner Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29	Vurdering af ændringer i serumkoncentrationer (g/L) af IgM, IgA og IgG før, under og efter behandling	Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
Farmakodynamisk vurdering af sygdomsrelaterede serumproteiner Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29	Vurdering af relative ændringer i serumkoncentrationer fra baseline, under og efter behandling af faktorer og koagulationsmarkører (f.eks. % ændring i D-dimer), markører for inflammation (f.eks. % ændring i CRP), komplementfaktorer (f.eks. % ændring i C3, C4), specifikke antistoftitre mod sCAP-relaterede patogener (f.eks. % ændring i Streptococcus pneumoniae antistoftitre)	Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotest

Efterforskere

Ledende efterforsker: Ricard Ferrer Roca, Dr., Hospital Vall d'hebrón

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Effekt og sikkerhed af Trimodulin (BT588) hos personer med svær samfundserhvervet lungebetændelse (sCAP) (ESsCAPE)

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, fase III-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Trimodulin (BT588) hos voksne hospitalsindlagte forsøgspersoner med svær samfundserhvervet lungebetændelse (sCAP)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, fase III-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Trimodulin (BT588) hos voksne hospitalsindlagte forsøgspersoner med svær samfundserhvervet lungebetændelse (sCAP)