Efficacia e sicurezza della trimodulina (BT588) in soggetti con polmonite acquisita in comunità grave (sCAP) (ESsCAPE)
11 settembre 2026 aggiornato da: Biotest
Uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della trimodulina (BT588) in soggetti adulti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità grave (sCAP)
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della trimodulina come trattamento aggiuntivo allo standard di cura (SoC) rispetto al placebo più SoC in soggetti adulti ospedalizzati con sCAP in ventilazione meccanica invasiva (IMV).
Altri obiettivi sono determinare le proprietà farmacocinetiche (PK) dettagliate della trimodulina in un sottostudio PK e determinare le sue proprietà farmacodinamiche (PD).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, multinazionale, di fase III, per valutare l'efficacia e la sicurezza della trimodulina rispetto al trattamento con placebo, come trattamento aggiuntivo al SoC in soggetti adulti ospedalizzati con sCAP che ricevono IMV.
I soggetti saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere trimodulina o placebo, stratificati per centro. I trattamenti con medicinali sperimentali (IMP) saranno in cieco.
Al soggetto verrà somministrato IMP una volta al giorno per 5 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 5) in aggiunta al SoC. La successiva fase di follow-up comprende al massimo 23 giorni (dal giorno 6 al giorno 28) seguiti da una visita/telefonata di fine follow-up il giorno 29 [+3]. Per i soggetti ancora in ospedale (sito sperimentale) dopo il giorno 29, viene condotto un follow-up esteso fino alla dimissione o fino al giorno 90. Per tutti i soggetti vivi al giorno 29 verrà effettuata una visita/telefonata di chiusura al giorno 91 [+10].
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
590
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Patrick Langohr
- Numero di telefono: +491732947122
- Email: patrick.langohr@biotest.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claudia Schulte
- Numero di telefono: +4915222801491
- Email: claudia.schulte@biotest.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- Reclutamento
- # 5414 Cemic
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Ritirato
- # 5406 Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1188AAX
- Reclutamento
- # 5418 Sanatorio Guemes Site 5418
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Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Reclutamento
- # 5419 Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Reclutamento
- # 5417 Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
- Ritirato
- # 5408 Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
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Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Ritirato
- # 5407 Clinica Adventista Belgrano
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Buenos
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San Nicolás, Buenos, Argentina, 2900
- Reclutamento
- # 5413 Estudios Clinicos de los Arroyos
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, C1039AAO
- Ritirato
- # 5404 Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Ritirato
- # 5409 Hospital San Roque
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Ritirato
- # 5412 Clinica Chutro
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000BSQ
- Ritirato
- # 5416 Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
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San Vicente, Córdoba Province, Argentina, 5006
- Ritirato
- # 5405 Sanatorio Parque S.A. Privado
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Villa María, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Reclutamento
- # 5415 Sanatorio de la Canada
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Reclutamento
- # 5420 Sanatorio Parque S.A.
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP2000
- Ritirato
- # 5411 Centro Medico IPAM
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Ritirato
- # 6102 Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamento
- # 6105 Monash Medical Centre
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Reclutamento
- # 6104 Footscray Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamento
- # 6101 Austin Health
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Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Reclutamento
- # 6103 Sunshine Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- # 6106 Sir Charles Gairdner Hospital
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Ritirato
- # 4302 KABEG-Klinikum Klagenfurt
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Vienna, Austria, 1090
- Ritirato
- # 4301 AKH - Medizinische Universität Wien
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Aalst, Belgio, 9300
- Non ancora reclutamento
- # 3212 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Bruges, Belgio, 8000
- Reclutamento
- # 3207 AZ Sint-Jan
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Brussels, Belgio, 1070
- Reclutamento
- # 3205 HUB Erasme
-
Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- # 3203 Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem, Belgio, 2650
- Reclutamento
- # 3206 Antwerp University Hospital (UZA)
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Genk, Belgio, 3600
- Reclutamento
- # 3211 Zol
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- # 3210 AZ Maria Middelares
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Jette, Belgio, 1090
- Reclutamento
- # 3204 Universitair Ziekenhuis Brussel
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- # 3209 C. H. R. de la Citadelle
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Lodelinsart, Belgio, 6042
- Reclutamento
- # 3208 CHU Charleroi Hôpital Civil Marie Curie
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Ottignies, Belgio, 1340
- Reclutamento
- # 3201 Clinique Saint-Pierre
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Roeselare, Belgio, 8800
- Reclutamento
- # 3213 AZ Delta VZW
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Paraná
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Campo Largo, Paraná, Brasile, 83606-177
- Reclutamento
- # 5516 Hospital do Rocio
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Rio Grande
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Caxias do Sul, Rio Grande, Brasile, 95070-560
- Ritirato
- # 5510 Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
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Passo Fundo, Rio Grande, Brasile, 99010-260
- Reclutamento
- # 5518 Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande, Brasile, 90020-090
- Reclutamento
- # 5503 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande, Brasile, 90035-903
- Ritirato
- # 5507 Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande, Brasile, 90160-093
- Ritirato
- # 5509 Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre, Rio Grande, Brasile, 90560-032
- Reclutamento
- # 5519 Hospital Moinhos de Vento
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
- Reclutamento
- # 5512 UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-904
- Ritirato
- # 5508 HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
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São Caetano do Sul, São Paulo, Brasile, 09530-700
- Ritirato
- # 5514 Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Reclutamento
- # 5513 Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-020
- Ritirato
- # 5517 Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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Brno, Cechia, 65691
- Reclutamento
- #4202 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Kolín, Cechia, 28002
- Reclutamento
- # 4203 Oblastni nemocnice Kolin a.s.
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Kyjov, Cechia, 69701
- Reclutamento
- # 4204 Hospital Kyjov
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Prague, Cechia, 10034
- Reclutamento
- #4201 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Baguio City, Filippine, 2600
- Ritirato
- # 6302 Baguio General Hospital and Medical Center
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Caloocan, Filippine, 1427
- Reclutamento
- # 6307 Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
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Davao City, Filippine, 8000
- Reclutamento
- # 6304 Southern Philippines Medical Center
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Davao City, Filippine, 8000
- Ritirato
- # 6309 Davao Doctors Hospital
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Iloilo City, Filippine, 5000
- Reclutamento
- # 6301 West Visayas State University Medical Center
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Iloilo City, Filippine, 5000
- Ritirato
- # 6306 St.Paul's Hospital
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Manila, Filippine, 1000
- Reclutamento
- # 6308 Philippine General Hospital
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Quezon City, Filippine, 1100
- Ritirato
- # 6303 Lung Center of the Philippines
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- # 3312 Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- # 3301 Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Paris, Francia, 75020
- Terminato
- # 3304 Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75020
- Ritirato
- # 3316 Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
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Alpes Maritime
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Nice, Alpes Maritime, Francia, 06202
- Reclutamento
- # 3317 CHU Nice-Hopital de l' Archet
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Nice, Alpes Maritime, Francia, 6100
- Ritirato
- # 3320 CHU Nice Hopital Pasteur 2
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Ardennes
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Reims, Ardennes, Francia, 51100
- Reclutamento
- # 3321 CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67091
- Reclutamento
- # 3306 CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67098
- Ritirato
- # 3308 CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
- Ritirato
- # 3311 CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Haute de Seine
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Colombes, Haute de Seine, Francia, 92700
- Ritirato
- # 3310 Hôpital Louis Mourier
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35000
- Ritirato
- # 3319 CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Indre Et Loire
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Tours, Indre Et Loire, Francia, 37000
- Ritirato
- # 3314 CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38043
- Reclutamento
- # 3318 CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Landes
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Lille, Landes, Francia, 59037
- Ritirato
- # 3315 CHRU Lille - Hôpital Salengro
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Pays de la Loire Region
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Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francia, 42055
- Reclutamento
- # 3305 CHU Saint-Etienne
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Seine Maritime
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Melun, Seine Maritime, Francia, 77000
- Reclutamento
- # 3303 Centre Hospitalier de Melun
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Territoire De Belfort
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Trévenans, Territoire De Belfort, Francia, 90400
- Ritirato
- # 3302 Hôpital Nord Franche-Comté
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Val d'Oise
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Argenteuil, Val d'Oise, Francia, 95107
- Ritirato
- # 3309 Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Var
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Toulon, Var, Francia, 83056
- Ritirato
- # 3313 Hôpital Sainte Musse
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Berlin, Germania, 10117
- Ritirato
- # 4904 Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
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Hamburg, Germania, 20246
- Ritirato
- # 4905 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
- Ritirato
- # 4909 Universitaetsklinikum Freiburg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Ritirato
- # 4903 Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
- Reclutamento
- # 4910 Universitaetsklinikum Essen
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Dublin, Irlanda, D08NYH1
- Reclutamento
- # 3501 St James's Hospital
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Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- Reclutamento
- # 3503 Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 4
- Non ancora reclutamento
- # 3504 St Vincents University Hospital
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Galway, Irlanda, H91YR71
- Reclutamento
- # 3502 University Hospital Galway
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Beersheba, Israele, 8410101
- Reclutamento
- # 9704 Soroka Medical Center
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Haifa, Israele, 31048
- Ritirato
- # 9701 Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israele, 31096
- Ritirato
- # 9703 Rambam Medical Center
-
Haifa, Israele, 3436212
- Ritirato
- # 9706 The Lady Davis Carmel Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Ritirato
- # 9702 Rabin Medical Center
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Rehovot, Israele, 761001
- Reclutamento
- # 9705 Kaplan Medical Center
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Rishon LeZiyyon, Israele, 70300
- Reclutamento
- # 9708 Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Ritirato
- # 9707 Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Otahuhu, Nuova Zelanda, 2025
- Reclutamento
- # 6401 Middlemore Hospital
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Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Reclutamento
- # 6403 Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Non ancora reclutamento
- # 4411 University Hospital of Wales
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Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Reclutamento
- # 4405 Derriford Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- # 4401 St Thomas' Hospital
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London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
- Non ancora reclutamento
- # 4410 King's College Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G11 6NT
- Ritirato
- # 4403 Queen Elizabeth University Campus
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Surrey
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
- Ritirato
- # 4404 Royal Surrey County Hospital
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Bucharest, Romania, 022328
- Ritirato
- # 4001 Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Romania, 050098
- Reclutamento
- # 4003 Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Timișoara, Romania, 300723
- Ritirato
- # 4002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
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Barcelona, Spagna, 08003
- Ritirato
- # 3414 Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- # 3408 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Non ancora reclutamento
- # 3421 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- # 3406 Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 8035
- Reclutamento
- # 3407 Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Spagna, 8907
- Reclutamento
- # 3417 Hospital Universitari de Bellvitge
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Girona, Spagna, 17007
- Reclutamento
- # 3411 Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Madrid, Spagna, 28040
- Ritirato
- # 3413 Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28046
- Ritirato
- # 3415 Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- # 3422 Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, Spagna, 43007
- Reclutamento
- # 3404 Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia, Spagna, 46026
- Ritirato
- # 3416 Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
- Reclutamento
- # 3409 Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- # 3423 Hospital Universitari Parc Tauli
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 8221
- Reclutamento
- # 3419 Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- # 3405 Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Ritirato
- # 3410 Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Reclutamento
- # 3418 Clinica Universidad de Navarra
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Non ancora reclutamento
- # 3420 Hospital Universitario Central de Asturias
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Ritirato
- #1012 Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Non ancora reclutamento
- # 1033 Banner University Medical Center
-
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California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- Reclutamento
- #1007 University of California San Francisco-Fresno
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Ritirato
- # 1015 UC Davis Health
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Ritirato
- # 1002 Augusta University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Non ancora reclutamento
- # 1028 University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Non ancora reclutamento
- # 1034 Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Ritirato
- # 1010 Sparrow Clinical Research Institute Site 1010
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Ritirato
- # 1003 William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Ritirato
- #1009 University of Missouri Clinical Research Center
-
Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
- Ritirato
- # 1006 Hannibal Clinic
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Ritirato
- # 1005 Mercury Street Medical Group
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Ritirato
- # 1001 St. Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Ritirato
- # 1011 Buffalo VA Medical Center
-
Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Reclutamento
- # 1021 Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Non ancora reclutamento
- # 1030 NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Non ancora reclutamento
- # 1031 Health Hospitals Bellvue
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Non ancora reclutamento
- # 1023 Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 11220
- Non ancora reclutamento
- # 1032 NYC Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- # 1017 Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Non ancora reclutamento
- # 1025 University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Attivo, non reclutante
- # 1004 Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Ritirato
- # 1013 University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Ritirato
- # 1016 Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Ritirato
- # 1018 Vanderbilt University Medical Cente
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Ritirato
- # 1020 Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Non ancora reclutamento
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Non ancora reclutamento
- # 1026 Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Ritirato
- # 1019 University of Utah
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sud Africa, 1500
- Ritirato
- # 2703 Worthwhile Clinical Trials
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
- Ritirato
- # 2704 RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
-
Pretoria, Sud Africa, 0184
- Terminato
- # 2705 RYEXO Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
- Ritirato
- # 2706 Johese Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Ritirato
- # 2707 Emmed Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
- Ritirato
- # 2708 Into Research
-
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Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
- Ritirato
- # 2701 Dr JM Engelbrecht Trial Site
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-
-
-
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Ritirato
- # 3607 Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Ritirato
- # 3606 Bugat Pal Korhaz
-
Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Ritirato
- # 3608 Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Pécs, Ungheria, 7624
- Ritirato
- # 3610 Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Ritirato
- # 3612 Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Ritirato
- # 3604 Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Soggetto adulto (≥ 18 anni) ospedalizzato.
- Sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) stato negativo.
- Segni di infiammazione basati sul livello di soglia della proteina C-reattiva.
- Diagnosi di polmonite attiva.
- Evidenza radiologica (o altra tecnologia di imaging) compatibile con polmonite attiva.
- Insufficienza respiratoria acuta che richiede IMV.
Principali criteri di esclusione:
- Per un soggetto incapace: qualsiasi indicazione che la presunta volontà del soggetto sarebbe contraria all'inclusione nel processo.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- - Soggetti non disposti a utilizzare misure contraccettive affidabili durante lo studio e per 15 settimane dopo l'ultimo trattamento IMP.
- Sospetta polmonite acquisita in ospedale (HAP) inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP).
- Diagnosi di COVID-19 nelle ultime 4 settimane.
- Soggetti che hanno richiesto ossigenoterapia a causa di COVID-19 negli ultimi 6 mesi.
- Conta dei neutrofili definita entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento IMP.
- Conta piastrinica definita entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento IMP.
- Emoglobina definita entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento IMP.
- Malattia emolitica nota.
- Trombosi nota o eventi tromboembolici (TEE) o storia medica nota di TEE o soggetti particolarmente a rischio di TEE.
- - Soggetto in dialisi o con grave compromissione renale nelle 24 ore precedenti l'inizio del trattamento con IMP.
- - Soggetto con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o glomerulosclerosi focale segmentale primaria nota (FSGS).
- Malattie polmonari gravi note che interferiscono con la terapia con sCAP (ad es. soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], malattia polmonare interstiziale grave [incl. fibrosi polmonare idiopatica], fibrosi cistica, tubercolosi attiva, bronchiectasie cronicamente infette o carcinoma polmonare attivo).
- Insufficienza cardiaca scompensata nota.
- Cirrosi epatica preesistente nota, compromissione epatica grave (punteggio Child Pugh ≥ 9 punti) o carcinoma epatocellulare.
- Intolleranza nota alle proteine di origine umana o reazioni allergiche note ai componenti della trimodulina/placebo.
- Deficit selettivo di immunoglobulina A (IgA) con anticorpi IgA noti.
- Trattamento noto per tumori maligni di torace/testa/collo/ematologici negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
- Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, a causa di condizioni mediche correlate né a sCAP né a condizioni settiche associate a sCAP.
- Obesità patologica con alto indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2 o malnutrizione con basso BMI < 16 kg/m2.
- Trattamento noto con preparazioni di immunoglobuline polivalenti, plasma o preparazioni di albumina negli ultimi 21 giorni prima dello screening.
- Trattamento noto con farmaci predefiniti, negli ultimi 5 giorni prima dello screening.
- Qualsiasi tipo di interferone negli ultimi 21 giorni prima dello screening.
- Trattamento in corso con immunosoppressori diversi dagli immunosoppressori raccomandati dalle linee guida per il trattamento della polmonite attiva.
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima dello screening o precedente partecipazione a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trimodulina
Trimodulina (soluzione umana di IgM, IgA, IgG) per somministrazione endovenosa (IV).
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L'IMP verrà somministrato tramite infusione endovenosa per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Albumina umana 1%
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L'IMP verrà somministrato tramite infusione endovenosa per 5 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Tra i giorni 1-29
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Percentuale di soggetti deceduti fino al giorno 29 indipendentemente dalla causa del decesso
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Tra i giorni 1-29
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: Tra i giorni 1-91
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Percentuale di soggetti deceduti fino al giorno 91 indipendentemente dalla causa del decesso
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Tra i giorni 1-91
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Giorni senza ventilatore (VFD) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Giorni senza ventilatore (VFD)
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Fino al giorno 29
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È ora di dimettersi dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 91
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È ora di dimettersi dalla terapia intensiva
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Fino al giorno 91
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Proporzione di soggetti in terapia intensiva nei giorni 7, 14, 21 e 29
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 14, 21, 29
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Percentuale di soggetti in terapia intensiva
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Nei giorni 7, 14, 21, 29
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È ora di dimettersi dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 91
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È ora di dimettersi dall'ospedale
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Fino al giorno 91
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Proporzione di soggetti in ospedale nei giorni 7, 14, 21 e 29
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 14, 21, 29
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Percentuale di soggetti ricoverati
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Nei giorni 7, 14, 21, 29
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Tasso di riammissione di 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 29
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Percentuale di soggetti ricoverati in ospedale
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Giorno 29
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Tasso di ritorno/i non programmato/i al pronto soccorso o al medico di base tra il giorno 29 e il giorno 91
Lasso di tempo: Tra i giorni 29 - 91
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Percentuale di soggetti che ritornano al pronto soccorso o al medico di base
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Tra i giorni 29 - 91
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Stato di salute basato sulla Clinical Frailty Scale (CFS) al giorno 91
Lasso di tempo: Tra i giorni 29 - 91
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Variazione dello stato di salute rispetto alla valutazione basale basata sulla scala della fragilità clinica (punteggio 1 molto adatto a punteggio 9 malato terminale)
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Tra i giorni 29 - 91
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Modifiche della dose
Lasso di tempo: Giorno 1-5
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Modifiche della dose (incluse riduzioni e variazioni della velocità di infusione)
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Giorno 1-5
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Modifica nel tempo dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Giorni -1, 1, 3, 5 e una volta tra i giorni 8-13
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L'uscita dell'ECG (diagramma che include l'intervallo QT e il QTcF) che mostra risultati anormali e clinicamente rilevanti sarà segnalata come evento avverso
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Giorni -1, 1, 3, 5 e una volta tra i giorni 8-13
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Numero e variazioni degli eventi avversi osservati nei parametri di laboratorio clinico nel tempo
Lasso di tempo: Giorni -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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I cambiamenti clinicamente significativi nei valori clinici di laboratorio (inclusi chimica, ematologia e coagulazione) sono classificati come eventi avversi.
Verranno riportati il numero di eventi avversi e le variazioni nel numero degli eventi avversi nel tempo
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Giorni -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Tasso di deterioramento (fino al giorno 29)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Percentuale di soggetti con almeno un evento di deterioramento fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Variazione del punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Tra il basale e il Giorno 7
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Variazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
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Tra il basale e il Giorno 7
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Proporzione di soggetti con guarigione clinica della polmonite fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Percentuale di soggetti con guarigione clinica della polmonite
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Fino al giorno 29
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Giorni di ventilazione meccanica invasiva (IMV) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Giorni di ventilazione meccanica invasiva (IMV) fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Giorni con fornitura di ossigeno fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Giorni con fornitura di ossigeno
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Fino al giorno 29
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Proporzione di soggetti con somministrazione di ossigeno nei giorni 7, 14, 21 e 29
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 14, 21 e 29
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Percentuale di soggetti con somministrazione di ossigeno
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Nei giorni 7, 14, 21 e 29
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Giorni in unità di terapia intensiva (UTI) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Giorni in unità di terapia intensiva (UTI) fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Giorni di ospedalizzazione fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Giorni di ospedalizzazione
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Fino al giorno 29
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Tempo per tornare alle normali attività fino al giorno 91
Lasso di tempo: Fino al giorno 91
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Tempo per tornare alle normali attività
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Fino al giorno 91
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Eventi avversi (EA), eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI), TEAE infusionali, TEAE che hanno portato all'interruzione permanente del prodotto in studio e/o all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Numero, gravità, causalità, esito e serietà di tutti gli AE e TEAE, AESI, TEAE infusionali, TEAE che hanno portato all'interruzione permanente dell'IMP e TEAE che hanno portato all'interruzione della sperimentazione
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Fino al giorno 29
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Eventi avversi emergenti dal trattamento correlati all'infusione
Lasso di tempo: Fino al giorno 91
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Numero di tutti gli eventi avversi emergenti correlati all'infusione
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Fino al giorno 91
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Numero, gravità, causalità ed esito di tutti gli eventi avversi gravi (SAE)
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Fino al giorno 29
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Numero e variazioni degli eventi avversi osservati nei segni vitali nel tempo
Lasso di tempo: Giorni -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Le modifiche clinicamente significative nei valori dei segni vitali (inclusa la pressione sanguigna sistolica e diastolica, la saturazione di ossigeno arterioso, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea) sono classificate come eventi avversi.
Il numero di eventi avversi e le variazioni nel numero di eventi avversi nel tempo saranno riportati
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Giorni -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica di immunoglobuline
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 14
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Variazioni della concentrazione sierica di IgM, IgA e IgG rispetto al basale, durante e dopo il trattamento
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Giorno 1, 5, 14
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Valutazione farmacocinetica delle immunoglobuline
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
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Valutazione delle variazioni delle concentrazioni sieriche (g/L) di IgM, IgA e IgG prima, durante e dopo il trattamento
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Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
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Valutazione farmacodinamica delle proteine sieriche correlate alla malattia
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
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Valutazione delle variazioni relative delle concentrazioni sieriche rispetto al basale, durante e dopo il trattamento di fattori e marcatori della coagulazione (ad es. variazione % di D-dimero), marcatori di infiammazione (ad es. variazione % di CRP), fattori del complemento (ad es. variazione % di C3, C4), titoli anticorpali specifici contro i patogeni correlati alla sCAP (ad es. variazione % dei titoli anticorpali di Streptococcus pneumoniae)
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Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricard Ferrer Roca, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
9 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
31 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
10 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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