Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Profylaktisk Negativt Tryksårterapi (NPWT) (EFESO)

13. februar 2023 opdateret af: Gianluca Castiello, IRCCS Policlinico S. Donato

Effektiviteten af ​​Profylaktisk Negativt Tryksårterapi (NPWT) til forebyggelse af komplikationer efter Åben Saphenous Ven Harvest i hjertekirurgi (EFESO-protokol).

Rollen af ​​profylaktisk negativt tryksårterapi (NPWT) er lovende med hensyn til at reducere sårrelaterede komplikationer. Imidlertid er den profylaktiske brug af NPWT til at reducere sårkomplikationer hos patienter, der gennemgik konventionel åben høst af den store vene saphenus, blevet undersøgt i forhold til andre kirurgiske tilgange.

Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere effektstørrelsen af ​​den profylaktiske NPWT til at forhindre sårophobning hos højrisikopatienter, som gennemgik konventionel åben høst af den store vene saphenus som en ledning til koronararterie-bypass.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret og monocentrisk forsøg. Det primære endepunkt er givet ved reduktionen af ​​sårdehiscens som et dikotomit resultat (ja versus nej).

Mere præcist vil vi i forsøgsgruppen bruge den foreslåede enhed PICO7 (NPWT); denne enhed er CE-certifikat. PICO består af en engangsbrug (dvs. fuldstændig engangs) NPWT-enhed, beholder og bandage, der er designet til påføring over rene, lukkede, syede eller hæftede snit i en simpel skræl-og-placeringsproces. I stedet vil patienter i kontrolgruppen modtage standardbehandling.

Endelig vil patienter, der er berettiget til at blive indskrevet i denne undersøgelse, blive blindt randomiseret ved brug af armallokeringen (allokering 1:1). Randomisering bør finde sted hurtigst muligt efter samtykke. Patienterne vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage begge bandager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (i alderen ≥ 50 år)
  • Diagnose af diabetes (både type 1 og 2) som komorbiditet med anamnese i løbet af det sidste år med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1C >7,5 %)
  • BMI ≥ 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Anamnese af ikke-helende sår
  • Wagner grad 2-5 fodsår
  • Osteomyelitis
  • Graviditet
  • Kontraindikation til brug af PICO7 beskrevet tidligere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Forbindingen er en polyurethanfilm med akrylklæber, der klæber bandagen til huden, der omgiver snittet, og en polyurethan-skal, der indkapsler skumstøtten og interfacelaget, hvilket giver et lukket system. PICO-pumpen opretholder negativt tryksårterapi (NPWT) ved 80 mmHg (nominelt) +/- 20 mmHg til såroverfladen. Exsudatet styres af bandagen gennem en kombination af absorption og fordampning af fugt gennem den ydre film. PICO er beregnet til brug i sårstørrelser (overfladeareal x dybde) op til 400 cm3, som anses for at være lavt til moderat væskende. Sættet er beregnet til at blive brugt i 7 dage på lavt væskende sår og 6 dage på moderat væskende sår. Behandlingsvarigheden af ​​kittet kan være mindre end angivet, hvis en klinisk praksis eller andre faktorer, såsom sårtype, sårstørrelse, ekssudathastighed eller -volumen, orientering af forbindingen eller miljømæssige forhold, resulterer i hyppigere bandageskift.
Enhed: PICO7

Brugen af ​​PICO er kontraindiceret ved tilstedeværelse af:

  • Patienter med malignitet i sårbunden eller sårkanterne
  • Tidligere bekræftet og ubehandlet osteomyelitis
  • Ikke-enteriske og uudforskede fistler
  • Nekrotisk væv med skorpe til stede
  • Udsatte arterier, vener, nerver eller organer
  • Udsatte anastomotiske steder
  • Nødluftvejsaspiration
  • Pleural, mediastinal eller thoraxtubedrænage
  • Kirurgisk sugning.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolarmen vil modtage en sædvanlig plejeforbinding med absorberende vatrondeller placeret i kontakt med såret. Forbindinger påføres direkte på såroverfladen for at beskytte såroverflademiljøet og sårbunden. Påklædningsmuligheder er planlagt hver 48. time.
Andet: sædvanlig pleje forbinding
sædvanlig pleje forbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bensår
Tidsramme: Ved baseline (efter operationen)
Dette resultat vil blive vurderet som en kategoriel variabel: a) ingen komplikation; b) dehicens; c) tegn på overfladiske infektioner. Den operative vurdering består af en daglig evaluering af bensåret efter operationen og opfølgende vurderinger.
Ved baseline (efter operationen)
Vurdering af bensår
Tidsramme: 15 dage efter operationen
Dette resultat vil blive vurderet som en kategoriel variabel: a) ingen komplikation; b) dehicens; c) tegn på overfladiske infektioner. Den operative vurdering består af en daglig evaluering af bensåret efter operationen og opfølgende vurderinger.
15 dage efter operationen
Vurdering af bensår
Tidsramme: En måned efter operationen
Dette resultat vil blive vurderet som en kategoriel variabel: a) ingen komplikation; b) dehicens; c) tegn på overfladiske infektioner. Den operative vurdering består af en daglig evaluering af bensåret efter operationen og opfølgende vurderinger.
En måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelt ved hospitalskomplikationer
Tidsramme: Opfølgning 15 dage
Generelle kliniske komplikationer på hospitalet (ja versus nej; hvis ja, hvilke komplikationer?)
Opfølgning 15 dage
Dage med akut indlæggelse
Tidsramme: Opfølgning 30 dage
Længde af hospitalsophold
Opfølgning 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Policlinico S. Donato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 126/int/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger