Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Profylaktisk Negativt Tryksårterapi (NPWT) (EFESO)

13. februar 2023 opdateret af: Gianluca Castiello, IRCCS Policlinico S. Donato

Effektiviteten af ​​Profylaktisk Negativt Tryksårterapi (NPWT) til forebyggelse af komplikationer efter Åben Saphenous Ven Harvest i hjertekirurgi (EFESO-protokol).

Rollen af ​​profylaktisk negativt tryksårterapi (NPWT) er lovende med hensyn til at reducere sårrelaterede komplikationer. Imidlertid er den profylaktiske brug af NPWT til at reducere sårkomplikationer hos patienter, der gennemgik konventionel åben høst af den store vene saphenus, blevet undersøgt i forhold til andre kirurgiske tilgange.

Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere effektstørrelsen af ​​den profylaktiske NPWT til at forhindre sårophobning hos højrisikopatienter, som gennemgik konventionel åben høst af den store vene saphenus som en ledning til koronararterie-bypass.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret og monocentrisk forsøg. Det primære endepunkt er givet ved reduktionen af ​​sårdehiscens som et dikotomit resultat (ja versus nej).

Mere præcist vil vi i forsøgsgruppen bruge den foreslåede enhed PICO7 (NPWT); denne enhed er CE-certifikat. PICO består af en engangsbrug (dvs. fuldstændig engangs) NPWT-enhed, beholder og bandage, der er designet til påføring over rene, lukkede, syede eller hæftede snit i en simpel skræl-og-placeringsproces. I stedet vil patienter i kontrolgruppen modtage standardbehandling.

Endelig vil patienter, der er berettiget til at blive indskrevet i denne undersøgelse, blive blindt randomiseret ved brug af armallokeringen (allokering 1:1). Randomisering bør finde sted hurtigst muligt efter samtykke. Patienterne vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage begge bandager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (i alderen ≥ 50 år)
  • Diagnose af diabetes (både type 1 og 2) som komorbiditet med anamnese i løbet af det sidste år med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1C >7,5 %)
  • BMI ≥ 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Anamnese af ikke-helende sår
  • Wagner grad 2-5 fodsår
  • Osteomyelitis
  • Graviditet
  • Kontraindikation til brug af PICO7 beskrevet tidligere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Forbindingen er en polyurethanfilm med akrylklæber, der klæber bandagen til huden, der omgiver snittet, og en polyurethan-skal, der indkapsler skumstøtten og interfacelaget, hvilket giver et lukket system. PICO-pumpen opretholder negativt tryksårterapi (NPWT) ved 80 mmHg (nominelt) +/- 20 mmHg til såroverfladen. Exsudatet styres af bandagen gennem en kombination af absorption og fordampning af fugt gennem den ydre film. PICO er beregnet til brug i sårstørrelser (overfladeareal x dybde) op til 400 cm3, som anses for at være lavt til moderat væskende. Sættet er beregnet til at blive brugt i 7 dage på lavt væskende sår og 6 dage på moderat væskende sår. Behandlingsvarigheden af ​​kittet kan være mindre end angivet, hvis en klinisk praksis eller andre faktorer, såsom sårtype, sårstørrelse, ekssudathastighed eller -volumen, orientering af forbindingen eller miljømæssige forhold, resulterer i hyppigere bandageskift.
Enhed: PICO7

Brugen af ​​PICO er kontraindiceret ved tilstedeværelse af:

  • Patienter med malignitet i sårbunden eller sårkanterne
  • Tidligere bekræftet og ubehandlet osteomyelitis
  • Ikke-enteriske og uudforskede fistler
  • Nekrotisk væv med skorpe til stede
  • Udsatte arterier, vener, nerver eller organer
  • Udsatte anastomotiske steder
  • Nødluftvejsaspiration
  • Pleural, mediastinal eller thoraxtubedrænage
  • Kirurgisk sugning.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolarmen vil modtage en sædvanlig plejeforbinding med absorberende vatrondeller placeret i kontakt med såret. Forbindinger påføres direkte på såroverfladen for at beskytte såroverflademiljøet og sårbunden. Påklædningsmuligheder er planlagt hver 48. time.
Andet: sædvanlig pleje forbinding
sædvanlig pleje forbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bensår
Tidsramme: Ved baseline (efter operationen)
Dette resultat vil blive vurderet som en kategoriel variabel: a) ingen komplikation; b) dehicens; c) tegn på overfladiske infektioner. Den operative vurdering består af en daglig evaluering af bensåret efter operationen og opfølgende vurderinger.
Ved baseline (efter operationen)
Vurdering af bensår
Tidsramme: 15 dage efter operationen
Dette resultat vil blive vurderet som en kategoriel variabel: a) ingen komplikation; b) dehicens; c) tegn på overfladiske infektioner. Den operative vurdering består af en daglig evaluering af bensåret efter operationen og opfølgende vurderinger.
15 dage efter operationen
Vurdering af bensår
Tidsramme: En måned efter operationen
Dette resultat vil blive vurderet som en kategoriel variabel: a) ingen komplikation; b) dehicens; c) tegn på overfladiske infektioner. Den operative vurdering består af en daglig evaluering af bensåret efter operationen og opfølgende vurderinger.
En måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelt ved hospitalskomplikationer
Tidsramme: Opfølgning 15 dage
Generelle kliniske komplikationer på hospitalet (ja versus nej; hvis ja, hvilke komplikationer?)
Opfølgning 15 dage
Dage med akut indlæggelse
Tidsramme: Opfølgning 30 dage
Længde af hospitalsophold
Opfølgning 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (SKØN)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 126/int/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner