First in Man-undersøgelse af venstre atriel appendage pulserende feltablationsokkkluder

Inklusionskriterier:

1. Patientens alder er 18~80 år gammel;
2. patienter diagnosticeret med ikke-valvulær atrieflimren (mindst 1 episode af atrieflimren registreret på EKG eller Holter i de 12 måneder før indskrivning);
3. CHA2DS2-VASC-score: mand≥ 2, kvinde≥ 3;
4. patienter er ikke egnede til langvarig oral antikoagulantbehandling (enhver af følgende): (1) ikke egnet til langvarig standardiseret antikoaguleringsterapi; (2) slagtilfælde eller emboli forekommer stadig på basis af langtidsstandardiseret antikoaguleringsterapi; (3) HAS-BLED-score≥ 3 point; (4) behov for at blive behandlet med blodpladehæmmende lægemidler; (5) manglende vilje til at gennemgå langvarig antikoagulantbehandling;
5. Kunne forstå formålet med undersøgelsen, deltage frivilligt i undersøgelsen, underskrive den informerede samtykkeformular af forsøgspersonen selv eller hendes juridiske repræsentant og være villig til at gennemføre opfølgningen i overensstemmelse med programmets krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalancer, skjoldbruskkirtelsygdom eller andre reversible faktorer;
2. Venstre atriel appendage dybde < 15 mm, venstre atrial appendage ankerområde < 10 mm eller >33 mm;
3. Venstre atriel diameter ≥ 65 mm;
4. Billeddiagnostisk undersøgelse viser venstre atrium eller venstre atrium appendage trombose;
5. Alvorlig strukturel hjertesygdom (såsom moderat til svær aortaklap, mitralstenose eller regurgitation);
6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35 % eller New York College of Cardiology klasse III eller IV;
7. Refraktær hypertension (blodtrykket vedvarer > 180/110 mmHg efter behandling);
8. Patienter med tidligere patenteret foramen ovale lukning, lukning eller reparation af atrial septumdefekt;
9. Patienter med tidligere okklusion af venstre atriel appendage eller lukning af venstre atrium appendage;
10. Patienter med tidligere klapreparation, proteseklapimplantation eller -erstatning;
11. Patienter, der har implanteret enheder såsom implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller pacemaker eller har en implantationsplan inden for 12 måneder efter proceduren;
12. Patienter med klinisk symptomatisk halsarteriestenose eller patienter, der har gennemgået carotisstenting eller carotisendarterektomi inden for de seneste 6 måneder;
13. Patienter med myokardieinfarkt i anamnesen inden for de seneste 6 måneder, eller som har gennemgået koronararterie bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention;
14. Registrerede tromboemboliske hændelser (inklusive forbigående iskæmisk anfald) inden for de seneste 30 dage;
15. Serumkreatinin større end 2 gange den øvre normalgrænse eller tidligere nyredialyse;
16. Akut systemisk infektion;
17. Alvorlig lungesygdom, pulmonal hypertension eller enhver lungesygdom, der involverer unormale blodgasser eller alvorlige vejrtrækningsbesvær;
18. Tilstedeværelse af vægtrombose, tumorer eller andre abnormiteter, der interfererer med vaskulær punktering eller kateteroperation;
19. Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller ude af stand til at bruge prævention under undersøgelsen;
20. patienter har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr i samme periode;
21. patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder;
22. Abnormiteter eller sygdomme, som investigator mener bør udelukkes fra omfanget af tilmelding til denne undersøgelse.