Erstmalige Studie am Menschen mit gepulstem Feldablations-Okkluder für das linke Herzohr

Einschlusskriterien:

1. Das Alter des Patienten beträgt 18 bis 80 Jahre;
2. Patienten mit diagnostiziertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (mindestens 1 Episode von Vorhofflimmern, aufgezeichnet in einem EKG oder Holter in den 12 Monaten vor der Aufnahme);
3. CHA2DS2-VASC-Score: männlich≥ 2, weiblich≥ 3;
4. Patienten sind nicht für eine langfristige orale Antikoagulationstherapie geeignet (eine der folgenden): (1) nicht geeignet für eine langfristige standardisierte Antikoagulationstherapie; (2) ein Schlaganfall oder eine Embolie auf der Grundlage einer langfristigen standardisierten Antikoagulationstherapie dennoch auftritt; (3) HAS-BLED-Score ≥ 3 Punkte; (4) müssen mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden; (5) mangelnde Bereitschaft, sich einer Langzeittherapie mit Antikoagulanzien zu unterziehen;
5. In der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen, die Einwilligungserklärung von der Testperson selbst oder ihrem gesetzlichen Vertreter zu unterzeichnen und bereit zu sein, die Nachsorge gemäß den Anforderungen des Programms abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhofflimmern als Folge von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen reversiblen Faktoren;
2. Tiefe des linken Vorhofohrs < 15 mm, Verankerungsbereich des linken Vorhofohrs < 10 mm oder > 33 mm;
3. Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 65 mm;
4. Die bildgebende Untersuchung zeigt eine Thrombose des linken Vorhofs oder des linken Vorhofohrs;
5. Schwere strukturelle Herzerkrankung (wie mittelschwere bis schwere Aortenklappe, Mitralstenose oder Regurgitation);
6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 % oder New York College of Cardiology Klasse III oder IV;
7. Refraktärer Bluthochdruck (Blutdruck bleibt > 180/110 mmHg nach der Behandlung);
8. Patienten mit vorherigem offenem Verschluss des Foramen ovale, Verschluss oder Reparatur eines Vorhofseptumdefekts;
9. Patienten mit früherem Verschluss des linken Vorhofohrs oder Verschluss des linken Vorhofohrs;
10. Patienten mit vorheriger Klappenreparatur, Implantation oder Ersatz einer Klappenprothese;
11. Patienten, die implantierte Geräte wie einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder einen Herzschrittmacher haben oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff einen Implantationsplan haben;
12. Patienten mit klinisch symptomatischer Karotisstenose oder Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einem Karotisstenting oder einer Karotisendarteriektomie unterzogen haben;
13. Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten oder Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutanen Koronarintervention unterzogen haben;
14. Aufgezeichnete thromboembolische Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) in den letzten 30 Tagen;
15. Serumkreatinin größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Nierendialyse in der Vorgeschichte;
16. Akute systemische Infektion;
17. Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder andere Lungenerkrankung mit anormalen Blutgasen oder schweren Atembeschwerden;
18. Vorhandensein von Wandthrombosen, Tumoren oder anderen Anomalien, die eine Gefäßpunktion oder Katheteroperation beeinträchtigen;
19. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie keine Verhütung anwenden können;
20. Patienten haben im selben Zeitraum an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen;
21. die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 12 Monate;
22. Anomalien oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus dem Umfang der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen werden sollten.