Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelscreening i AML ved tilbagefald for målrettet behandling (DARTT-1)

4. juli 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Dette er et ikke-randomiseret klinisk studie, der undersøger efterfølgende patienter med specifik AML-behandling startet mellem 1. januar 2022 og 31. december 2022.

Patienter med recidiverende sygdom er planlagt til at blive analyseret i denne undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for unge raske patienter med akut myeloid leukæmi (AML) er intensiv kemoterapi efterfulgt af konsolideringsbehandling med kurativ hensigt. Normalt gives to cyklusser med intensiv kemoterapi med efterfølgende konsolideringsbehandling afhængig af den genetiske risikovurdering af patienterne samt af responsen på induktionsbehandlingen.

For ældre eller uegnede patienter er en sådan intensiv tilgang ikke mulig, og palliativ behandling skal overvejes. Standard-førstelinjebehandlingen for sådanne patienter siden mere end et årti omfatter gentagne cyklusser af et hypomethylerende middel (enten azacitidin eller decitabin). Den mediane progressionsfri overlevelse efter disse tilgange i denne population er mellem 4 og 8 måneder, med en samlet overlevelse på op til 12 måneder. For nylig har tilføjelsen af ​​Bcl-2-hæmmeren Venetoclax til hypomethylerende midler ført til en beskeden forbedring af både progressionsfri og samlet overlevelse. Den samlede overlevelse hos sådanne patienter overstiger normalt ikke 14-16 måneder.

Laboratoriet for prof. Berend Snijder, Institut for Molekylær Systembiologi, ved ETH Zürich har udviklet en billedbaseret ex-vivo-lægemiddelscreeningsplatform til patienter med aggressive hæmatologiske maligniteter, også kaldet farmakoskopi. Ved at bruge en sådan teknik kan leukæmiceller fra en patient ved tilbagefald hurtigt screenes for følsomhed over for enkelte forbindelser. En lægemiddelscore beregnes for hver forbindelse.

Fra og med Q2/2021 indsamlede efterforskeren ved afdelingen for medicinsk onkologi, Universitetshospitalet Inselspital i Bern, erfaringer ved at bruge en sådan tilgang. Efter at have modtaget information fra laboratoriet om topfølsomheden af ​​leukæmiceller hos en given patient over for et specifikt lægemiddel, igangsættes en proces for at forsøge at få adgang til sådanne off-label lægemidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderet er patienter med AML ved tilbagefald behandlet på afdelingen for medicinsk onkologi på universitetshospitalet Inselspital i Bern.
  • Patienter er ikke planlagt til at gennemgå intensiv reinduktionsbehandling med efterfølgende allogen hæmatopoietisk transplantation i en helbredende hensigt.
  • Patienterne har udtømt alle standard terapeutiske muligheder, og de må ikke have nogen tilgængelig licenseret standardbehandling for recidiverende AML.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i stand til at gennemgå intensiv reinduktionsbehandling med efterfølgende allogen hæmatopoietisk transplantation i en helbredende hensigt
  • Patienter har tilgængelige standard terapeutiske muligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Farmakoskopi
Leukæmiske celler fra en patient ved tilbagefald kan screenes for følsomhed over for enkelte forbindelser
Diagnostisk test: Billedbaseret ex-vivo lægemiddelscreeningsplatform (farmakoskopi)
Leukæmiske celler fra en patient ved tilbagefald kan screenes for følsomhed over for enkelte forbindelser. En lægemiddelscore beregnes for hver forbindelse (defineret som 1 - (% målceller i lægemiddelbehandlede tilstande / % målceller under kontroltilstand)). Hvis et lægemiddel dræber alle målceller specifikt, er den bedst mulige score "1". Hvis stoffet dræber alle ikke-målceller, går scoren til negativ uendelig. Hvis et lægemiddel dræber både mål- og ikke-målcellepopulationer lige meget eller ikke gør noget, er scoren "0".
Andre navne:
  • Farmakoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling med identificeret effektivt lægemiddel
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med recidiverende AML, hvor lægemiddelscreening identificerer et lovende effektivt lægemiddel, og hvor en sådan behandling effektivt påbegyndes
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af effektivt lægemiddel
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, hvor et lovende lægemiddel kan identificeres ved hjælp af lægemiddelscreening
12 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 12 måneder
Varighed af respons hos patienter, der effektivt behandles med et lægemiddel identificeret ved lægemiddelscreening
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse af patienter, der effektivt behandles med et lægemiddel identificeret ved lægemiddelscreening.
12 måneder
Responsrate for patienter afhængig af RBF-værdien (relativ blastfraktion).
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der reagerer på deres valgte behandlingsregime i forhold til RBF-værdien (relativ blastfraktion)
12 måneder
Varighed af patienters respons afhængig af RBF-værdien (relativ blastfraktion).
Tidsramme: 12 måneder
Varighed af respons hos patienter, der reagerer på deres valgte behandlingsregime i forhold til RBF-værdien (relativ blastfraktion)
12 måneder
Samlet overlevelse af patienter afhængig af RBF-værdien (relativ blastfraktion).
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse af patienter, der reagerer på deres valgte behandlingsregime i forhold til RBF-værdien (relativ blastfraktion)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Thomas Pabst, Prof Dr. med, Department for Medical Oncology; University Hospital/Inselspital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DARTT-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger