Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheden ved oral koleravaccine Hillchol® (BBV131) (Hillchol131)

8. februar 2023 opdateret af: Bharat Biotech International Limited

En fase III randomiseret, modificeret dobbeltblind, multicentrisk, sammenlignende undersøgelse, til evaluering af non-inferioritet, immunogenicitet og sikkerhed Kolera Vaccine Hillchol® (BBV131) til sammenligningsvaccinen Shanchol™ og Hillchol® Lot-konsistens

Et fase III randomiseret, modificeret dobbeltblindt, multicentrisk, komparativt studie for at evaluere immunogenicitetens og sikkerhedens non-inferioritet af enkeltstamme oral koleravaccine Hillchol® (BBV131) i forhold til sammenligningsvaccinen Shanchol™ sammen med lot-til- partikonsistens af Hillchol®(BBV131).

Undersøgelsespopulation: I alt 1800 deltagere vil blive indskrevet i tre faldende aldersgrupper (Gruppe I- ≥18, Gruppe II: ≥5 til <18 og Gruppe III: ≥1 til <5). I hver gruppe vil 600 deltagere blive tilmeldt og vil modtage to doser Hillchol® (BBV131) vaccine med to ugers mellemrum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase III randomiseret, modificeret dobbeltblindt, multicentrisk, komparativt studie for at evaluere immunogenicitetens og sikkerhedens non-inferioritet af enkeltstamme oral koleravaccine Hillchol® (BBV131) i forhold til sammenligningsvaccinen Shanchol™ sammen med lot-til- partikonsistens af Hillchol®(BBV131).

Undersøgelsespopulation: I alt 1800 deltagere vil blive indskrevet i tre faldende aldersgrupper (Gruppe I- ≥18, Gruppe II: ≥5 til <18 og Gruppe III: ≥1 til <5). I hver gruppe vil 600 deltagere blive tilmeldt og vil modtage to doser Hillchol® (BBV131) vaccine med to ugers mellemrum.

Studiemål:

Primære mål:

1) At evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle opfordrede og uønskede bivirkninger efter administration af to doser Hillchol® (BBV131) blandt alle tre aldersgrupper.

Slutpunkter:

  1. Øjeblikkelig reaktion: Inden for 30 minutter efter administration af hver dosis.
  2. Forekomst, intensitet og kausalitet af alle opfordrede bivirkninger i løbet af 7-dages opfølgningsperioden efter hver dosis.
  3. Forekomst, intensitet og årsagssammenhængen af ​​uønskede bivirkninger i løbet af den 7-dages opfølgningsperiode efter hver dosis.
  4. Forekomst, intensitet og årsagssammenhængen af ​​alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hele undersøgelsesperioden.

Studere design:

I denne undersøgelse vil en samlet prøvestørrelse på 1800 deltagere blive indskrevet i tre aldersgrupper og administreret med Hillchol® (BBV131).

A) Gruppe-I (Alder: ≥18): I denne gruppe vil i alt 600 deltagere i alderen ≥18 blive tilmeldt og administreret to doser Hillchol® (BBV131) på dag 0 og 14.

B) Gruppe-II (Alder: ≥5 til <18): I denne gruppe vil i alt 600 deltagere i alderen ≥5 til <18 blive tilmeldt og administreret to doser Hillchol® (BBV131) på dag 0 og 14.

C)Gruppe-III (Alder: ≥1 til <5): I denne gruppe vil i alt 600 deltagere i alderen ≥1 til <5 blive tilmeldt og administreret to doser Hillchol® (BBV131) på dag 0 og 14.

Kvalifikationskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere/Juridisk acceptable repræsentanter, der har mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Deltagere af begge køn i alderen ≥ 1 år.

  3. Udtrykt interesse og tilgængelighed for at opfylde studiekravene.

    1. Er villig til at modtage to doser af vaccinen på det specifikke undersøgelsessted.
    2. Er villig til at blive kontaktet på telefonen for at vurdere uønskede hændelser og for undersøgelsespåmindelser.
  4. Indvilliger i ikke at deltage i en anden klinisk undersøgelse på noget tidspunkt i undersøgelsesperioden.

Undtagelse:

  1. Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination.
  2. Deltagere med immunfunktionsforstyrrelser, herunder immundefektsygdomme, eller som tager immunsuppressive/cytotoksiske midler.
  3. En person menes at have svært ved at deltage i undersøgelsen på grund af alvorlige kroniske sygdomme, baseret på efterforskerens vurdering.
  4. Deltagere med 38 ℃ eller højere kropstemperatur målt inden for 24 timer eller på tidspunktet for undersøgelsesproduktdosering.
  5. Mavesmerter, kvalme, opkastning eller nedsat appetit inden for 24 timer før studiestart.
  6. Diarré eller administration af lægemidler mod diarré eller antibiotika til behandling af diarré inden for 1 uge før studiestart.
  7. Anden vaccination inden for 4 uger før studiestart.
  8. Diarré eller mavesmerter, der varer 2 uger eller længere inden for 6 måneder før studiestart.
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  10. Historie med koleravaccinationer eller historie med koleradiarré.
  11. Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen.
  12. Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
  13. Historie om enhver psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen.
  14. Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug er defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge.
  15. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i undersøgelsen, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.

Undersøgelsesprocedure:

Besøg 1:Baseline (dag 0):Hvis de er berettigede, vil studiedeltagere deltage i OPD til en fysisk og generel undersøgelse. En undersøgelsesvaccine vil blive givet. Efter vaccination vil deltagerne forblive på undersøgelsesstedet i mindst 30 minutter for at registrere eventuelle bivirkninger. Dagbogskort vil blive uddelt til alle deltagere for at registrere de uønskede hændelser efter vaccination.

Dag 1-7: Undersøgelsesdeltagerne vil blive fulgt op telefonisk af webstedet i de første 7 dage for at kende deres nuværende helbredsstatus

. Besøg 2 (dag 14+2): Studiedeltagere vender tilbage til OPD for fysisk og generel undersøgelse. En undersøgelsesvaccine vil blive givet. Efter vaccination vil deltagerne forblive på undersøgelsesstedet i mindst 30 minutter for at registrere eventuelle bivirkninger. Dagbogskort vil blive uddelt til alle deltagere for at registrere de uønskede hændelser efter vaccination.

Dag 15-21: Deltagerne i undersøgelsen vil blive fulgt op telefonisk af webstedet i de første 7 dage for at kende deres nuværende helbredstilstand.

Besøg 3 (dag 28+2): Studiedeltagere vender tilbage til OPD for fysisk og generel undersøgelse. Der vil blive indsamlet dagbogskort fra alle deltagere for at registrere de uønskede hændelser efter vaccination.

Besøg 4: (Dag 56±7): Studiedeltagere vil blive kontaktet telefonisk og fulgt op af webstedet for at kende deres nuværende sundhedsstatus, og alle sikkerhedsrelaterede problemer vil blive registreret.

Besøg 5 (dag 90±7):-Forsøgsdeltagere vender tilbage til OPD for fysisk og generel undersøgelse. Hvis der er uønskede hændelser, vil det blive registreret.

Besøg 6 (dag 180±7): Studiedeltagere vil blive kontaktet telefonisk og følges op af webstedet for at kende deres nuværende sundhedsstatus, og alle sikkerhedsrelaterede problemer vil blive registreret.

Uplanlagte besøg:

Hvis en forsøgsperson udvikler en uønsket eller alvorlig uønsket hændelse eller er bekymret for hans/hendes helbred, vil de blive rådet til at besøge undersøgelsesstedet i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode. Alle ikke-planlagte besøg og detaljer om uønskede hændelser vil blive dokumenteret i kildedokumentet. Eventuel samtidig medicinering vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King George Hospital, Visakhapatnam
        • Kontakt:
    • Bangalore
      • Kambipura, Bangalore, Indien, 560074
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rajarajeswari Medical College and Hospital
        • Kontakt:
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 801507
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences, Patna
        • Kontakt:
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekruttering
        • Pt BD Sharma,PGIMS/UHS. Rohtak
        • Kontakt:
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590002
        • Rekruttering
        • Jeevan Rekha Hospital, Belgaum
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440024
        • Rekruttering
        • Gillurkar Multispecialty Hospital
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Malla Reddy Narayana Multi Speciality Hospital
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Gorakhpur, Uttar Pradesh, Indien, 273001
        • Rekruttering
        • Rana Hospital Pvt Ltd
        • Kontakt:
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208001
        • Rekruttering
        • New Leelamani Hospital Pvt Ltd
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere/Juridisk acceptable repræsentanter, der har mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Deltagere af begge køn i alderen > 1 år.

  3. Udtrykt interesse og tilgængelighed for at opfylde studiekravene.

    1. Er villig til at modtage to doser af vaccinen på det specifikke undersøgelsessted.
    2. Er villig til at blive kontaktet på telefonen for at vurdere uønskede hændelser og for undersøgelsespåmindelser.
  4. Indvilliger i ikke at deltage i en anden klinisk undersøgelse på noget tidspunkt i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination.
  2. Deltagere med immunfunktionsforstyrrelser, herunder immundefektsygdomme, eller som tager immunsuppressive/cytotoksiske midler.
  3. En person menes at have svært ved at deltage i undersøgelsen på grund af alvorlige kroniske sygdomme, baseret på efterforskerens vurdering.
  4. Deltagere med 38 ℃ eller højere kropstemperatur målt inden for 24 timer eller på tidspunktet for undersøgelsesproduktdosering.
  5. Mavesmerter, kvalme, opkastning eller nedsat appetit inden for 24 timer før studiestart
  6. Diarré eller administration af lægemidler mod diarré eller antibiotika til behandling af diarré inden for 1 uge før studiestart.
  7. Anden vaccination inden for 4 uger før studiestart.
  8. Diarré eller mavesmerter, der varer 2 uger eller længere inden for 6 måneder før studiestart.
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  10. Historie med koleravaccinationer eller historie med koleradiarré.
  11. Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe-I (Alder: ≥18)
Gruppe-I (Alder: ≥18) I denne gruppe vil i alt 600 deltagere i alderen ≥18 blive tilmeldt og administreret to doser Hillchol® (BBV131) på dag 0 og 14.
Biologisk: Hillchol vaccine
Hillchol® (BBV131) (den helcelle-inaktiverede stabile Hikojima, der udtrykker både Inaba og Ogawa LPS) inaktiverede bakterier af en stabil rekombinant Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima serotype-stamme, der udtrykker ca. 50 % hver af Ogawa- og Inaba O1 LPS-antigener.
Eksperimentel: Gruppe-II (Alder: ≥5 til <18)
Gruppe-II (Alder: ≥5 til <18): I denne gruppe vil i alt 600 deltagere i alderen ≥5 til <18 blive tilmeldt og administreret to doser Hillchol® (BBV131) på dag 0 og 14.
Biologisk: Hillchol vaccine
Hillchol® (BBV131) (den helcelle-inaktiverede stabile Hikojima, der udtrykker både Inaba og Ogawa LPS) inaktiverede bakterier af en stabil rekombinant Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima serotype-stamme, der udtrykker ca. 50 % hver af Ogawa- og Inaba O1 LPS-antigener.
Eksperimentel: Gruppe-III (Alder: ≥1 til <5)
Gruppe-III (Alder: ≥1 til <5): I denne gruppe vil i alt 600 deltagere i alderen ≥1 til <5 blive tilmeldt og administreret to doser Hillchol® (BBV131) på dag 0 og 14
Biologisk: Hillchol vaccine
Hillchol® (BBV131) (den helcelle-inaktiverede stabile Hikojima, der udtrykker både Inaba og Ogawa LPS) inaktiverede bakterier af en stabil rekombinant Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima serotype-stamme, der udtrykker ca. 50 % hver af Ogawa- og Inaba O1 LPS-antigener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig reaktion
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter administration af hver dosis
Bivirkninger efter administration af hver dosis
Inden for 30 minutter efter administration af hver dosis
opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Forekomst, intensitet og kausalitet af alle opfordrede bivirkninger i løbet af 7-dages opfølgningsperioden efter hver dosis.
7 dage
uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Forekomst, intensitet og årsagssammenhængen af ​​uønskede bivirkninger i løbet af den 7-dages opfølgningsperiode efter hver dosis.
7 dage
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: V- :1Baseline (Dag 0),V- 2: (Dag 14+2),V-3: (Dag 28+2),V- 4: (Dag 56±7),V-5: (Dag 90± 7) og V-6: (Dag 180±7)
Forekomst, intensitet og årsagssammenhængen af ​​alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hele undersøgelsesperioden.
V- :1Baseline (Dag 0),V- 2: (Dag 14+2),V-3: (Dag 28+2),V- 4: (Dag 56±7),V-5: (Dag 90± 7) og V-6: (Dag 180±7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bharat Biotech International Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hillchol®(BBV131) Safety

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger