For at evaluere sikkerheden ved oral koleravaccine Hillchol® (BBV131) (Hillchol131)

Et fase III randomiseret, modificeret dobbeltblindt, multicentrisk, komparativt studie for at evaluere immunogenicitetens og sikkerhedens non-inferioritet af enkeltstamme oral koleravaccine Hillchol® (BBV131) i forhold til sammenligningsvaccinen Shanchol™ sammen med lot-til- partikonsistens af Hillchol®(BBV131).

Undersøgelsespopulation: I alt 1800 deltagere vil blive indskrevet i tre faldende aldersgrupper (Gruppe I- ≥18, Gruppe II: ≥5 til <18 og Gruppe III: ≥1 til <5). I hver gruppe vil 600 deltagere blive tilmeldt og vil modtage to doser Hillchol® (BBV131) vaccine med to ugers mellemrum.

Studiemål:

Primære mål:

1) At evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle opfordrede og uønskede bivirkninger efter administration af to doser Hillchol® (BBV131) blandt alle tre aldersgrupper.

Slutpunkter:

1. Øjeblikkelig reaktion: Inden for 30 minutter efter administration af hver dosis.
2. Forekomst, intensitet og kausalitet af alle opfordrede bivirkninger i løbet af 7-dages opfølgningsperioden efter hver dosis.
3. Forekomst, intensitet og årsagssammenhængen af ​​uønskede bivirkninger i løbet af den 7-dages opfølgningsperiode efter hver dosis.
4. Forekomst, intensitet og årsagssammenhængen af ​​alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hele undersøgelsesperioden.

Studere design:

I denne undersøgelse vil en samlet prøvestørrelse på 1800 deltagere blive indskrevet i tre aldersgrupper og administreret med Hillchol® (BBV131).

A) Gruppe-I (Alder: ≥18): I denne gruppe vil i alt 600 deltagere i alderen ≥18 blive tilmeldt og administreret to doser Hillchol® (BBV131) på dag 0 og 14.

B) Gruppe-II (Alder: ≥5 til <18): I denne gruppe vil i alt 600 deltagere i alderen ≥5 til <18 blive tilmeldt og administreret to doser Hillchol® (BBV131) på dag 0 og 14.

C)Gruppe-III (Alder: ≥1 til <5): I denne gruppe vil i alt 600 deltagere i alderen ≥1 til <5 blive tilmeldt og administreret to doser Hillchol® (BBV131) på dag 0 og 14.

Kvalifikationskriterier:

Inklusionskriterier:

1. Deltagere/Juridisk acceptable repræsentanter, der har mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
2. Deltagere af begge køn i alderen ≥ 1 år.

3. Udtrykt interesse og tilgængelighed for at opfylde studiekravene.

   1. Er villig til at modtage to doser af vaccinen på det specifikke undersøgelsessted.
   2. Er villig til at blive kontaktet på telefonen for at vurdere uønskede hændelser og for undersøgelsespåmindelser.
4. Indvilliger i ikke at deltage i en anden klinisk undersøgelse på noget tidspunkt i undersøgelsesperioden.

Undtagelse:

1. Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination.
2. Deltagere med immunfunktionsforstyrrelser, herunder immundefektsygdomme, eller som tager immunsuppressive/cytotoksiske midler.
3. En person menes at have svært ved at deltage i undersøgelsen på grund af alvorlige kroniske sygdomme, baseret på efterforskerens vurdering.
4. Deltagere med 38 ℃ eller højere kropstemperatur målt inden for 24 timer eller på tidspunktet for undersøgelsesproduktdosering.
5. Mavesmerter, kvalme, opkastning eller nedsat appetit inden for 24 timer før studiestart.
6. Diarré eller administration af lægemidler mod diarré eller antibiotika til behandling af diarré inden for 1 uge før studiestart.
7. Anden vaccination inden for 4 uger før studiestart.
8. Diarré eller mavesmerter, der varer 2 uger eller længere inden for 6 måneder før studiestart.
9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
10. Historie med koleravaccinationer eller historie med koleradiarré.
11. Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen.
12. Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
13. Historie om enhver psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen.
14. Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug er defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge.
15. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i undersøgelsen, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.

Undersøgelsesprocedure:

Besøg 1:Baseline (dag 0):Hvis de er berettigede, vil studiedeltagere deltage i OPD til en fysisk og generel undersøgelse. En undersøgelsesvaccine vil blive givet. Efter vaccination vil deltagerne forblive på undersøgelsesstedet i mindst 30 minutter for at registrere eventuelle bivirkninger. Dagbogskort vil blive uddelt til alle deltagere for at registrere de uønskede hændelser efter vaccination.

Dag 1-7: Undersøgelsesdeltagerne vil blive fulgt op telefonisk af webstedet i de første 7 dage for at kende deres nuværende helbredsstatus

. Besøg 2 (dag 14+2): Studiedeltagere vender tilbage til OPD for fysisk og generel undersøgelse. En undersøgelsesvaccine vil blive givet. Efter vaccination vil deltagerne forblive på undersøgelsesstedet i mindst 30 minutter for at registrere eventuelle bivirkninger. Dagbogskort vil blive uddelt til alle deltagere for at registrere de uønskede hændelser efter vaccination.

Dag 15-21: Deltagerne i undersøgelsen vil blive fulgt op telefonisk af webstedet i de første 7 dage for at kende deres nuværende helbredstilstand.

Besøg 3 (dag 28+2): Studiedeltagere vender tilbage til OPD for fysisk og generel undersøgelse. Der vil blive indsamlet dagbogskort fra alle deltagere for at registrere de uønskede hændelser efter vaccination.

Besøg 4: (Dag 56±7): Studiedeltagere vil blive kontaktet telefonisk og fulgt op af webstedet for at kende deres nuværende sundhedsstatus, og alle sikkerhedsrelaterede problemer vil blive registreret.

Besøg 5 (dag 90±7):-Forsøgsdeltagere vender tilbage til OPD for fysisk og generel undersøgelse. Hvis der er uønskede hændelser, vil det blive registreret.

Besøg 6 (dag 180±7): Studiedeltagere vil blive kontaktet telefonisk og følges op af webstedet for at kende deres nuværende sundhedsstatus, og alle sikkerhedsrelaterede problemer vil blive registreret.

Uplanlagte besøg:

Hvis en forsøgsperson udvikler en uønsket eller alvorlig uønsket hændelse eller er bekymret for hans/hendes helbred, vil de blive rådet til at besøge undersøgelsesstedet i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode. Alle ikke-planlagte besøg og detaljer om uønskede hændelser vil blive dokumenteret i kildedokumentet. Eventuel samtidig medicinering vil også blive registreret.