Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spatiotemporal stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med polymetastatiske solide tumorer

18. august 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

En pilotundersøgelse af Spatiotemporal SBRT for poly-metastatisk kræft

Dette kliniske forsøg evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​spatiotemporal stereotaktisk kropsstrålebehandling (ST-SBRT) til behandling af patienter med solide tumorer, der har spredt sig til andre dele af kroppen (polymetastatisk). SBRT bruger specielt udstyr til at positionere en patient og levere stråling til tumorer med høj præcision. Denne metode kan dræbe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsage mindre skade på normalt væv. ST-SBRT er designet til at levere stråling direkte til kernen af ​​tumoren, samtidig med at strålingseksponeringen af ​​området omkring tumoren holdes ved en minimal dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At udføre en første evaluering af toksiciteten og effektiviteten af ​​ST-SBRT, rettet mod polymetastatiske læsioner så små som 2,0 cm.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at beskrive gennemførligheden ved hjælp af:

Ia. Procentdel af patienter med skærmsvigt; Ib. Antal ST-SBRT fraktioner givet pr. emne; Ic. Procentdel af behandlingsfraktioner, der kræver tilpasning.

II. At opsummere:

IIa. Procentdel af forsøgspersoner med klinisk respons i ikke-bestrålede læsioner (abskopal effekt); IIb. Varighed af tidligste kliniske respons; IIc. Hyppighed af sen toksicitet; IId. 1 års samlet overlevelse; IIe. 3-måneders ændring i total tumorvolumen; IIf. 3-måneders ændring i livskvalitet pr. Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Generelt (G).

III. At evaluere, om en læsions bestrålingsstatus er forbundet med dens ændring i volumen efter 4 uger.

IV. At sammenligne alternative retningslinjer (immunmodificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer [iRECIST], immunrelaterede responsevalueringskriterier i solide tumorer [irRECIST], positronemissionstomografi [PET] responskriterier i solide tumorer [PERCIST]) mod responsevalueringskriterier i Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 for evnen til at påvise klinisk respons i bestrålede og ikke-bestrålede læsioner.

V. For at vurdere, om nettoændringen i total tumorvolumen 3 måneder efter første behandlingsfraktion er forbundet med nettoændring i livskvalitet (FACT-G).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At identificere serologiske markører korreleret med nettoændring i læsionsvolumen.

OMRIDS:

Patienter gennemgår ST-SBRT ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved screening og ved undersøgelse og gennemgår computertomografi (CT) ved screening, ved undersøgelse og under opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Jen Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant

    • Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Alder: >= 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus > 60
  • Polymetastatisk sygdom, > 5 læsioner og med mindst én læsion > 2,0 cm, med begrænsede behandlingsmuligheder og ikke kvalificeret til eller i progression under standard systemisk terapi
  • Vurdering forud for screening bekræfter, at interventionen kan administreres uden at overskride retningslinjerne for dosisbegrænsning
  • Patienter med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernemetastaser skal behandles før indskrivning og opfølgende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 3 måneder efter behandling viser stabile fund
  • Rygmarvsmetastaser er tilladt, så længe behandling med eller uden stråling er afsluttet
  • Forudgående strålebehandling er generelt tilladt, så længe den sammensatte plan opfylder dosisbegrænsninger
  • Forventet levetid >= 3 måneder efter de behandlende efterforskers vurdering
  • Off systemisk terapi i mindst en måned før og en måned efter undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskerens vurdering af, at patienten er uegnet til at deltage i undersøgelsen, og det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
  • De, der ikke er berettiget til SBRT efter gennemgang af en strålingsonkolog
  • Serøse medicinske følgesygdomme, der udelukker strålebehandling
  • Ude af stand til at gennemgå en CT-scanning
  • Gravide og/eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, da disse midler kan have potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før de får behandling
  • På aktiv systemisk terapi
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (ST-SBRT)
Patienter gennemgår ST-SBRT ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved screening og ved undersøgelse og gennemgår CT ved screening, ved undersøgelse og under opfølgning.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå ST-SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter den sidste spatiotemporale stereotaktiske kropsstrålebehandling (ST-SBRT) fraktion
Toksicitet er defineret som ikke-hæmatologisk toksicitet, der er mindst grad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version [v]5.0) og i det mindste muligvis relateret til undersøgelsesbehandlingen.
Inden for 3 måneder efter den sidste spatiotemporale stereotaktiske kropsstrålebehandling (ST-SBRT) fraktion
Effektiviteten af ​​ST-SBRT
Tidsramme: 4 uger efter enhver ST-SBRT fraktion
Effektivitet (svarende til lokal behandlingseffekt) er defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 inden for en bestrålet læsion, som påvist ved computertomografi (CT) scanning 4 uger efter enhver ST-SBRT-fraktion og sammenlignet med baseline CT-scanningen udført før enhver undersøgelsesbehandling.
4 uger efter enhver ST-SBRT fraktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærmfejl
Tidsramme: Op til 1 år
Defineret som en berettiget, samtykkende forsøgsperson, hvor retningslinjer indikerer, at en første fraktion af ST-SBRT ikke kan gives sikkert, eller som trækker samtykke tilbage før behandling. Procentdelen af ​​kvalificerede forsøgspersoner, der er skærmfejl, vil blive beskrevet ved hjælp af oversigtsstatistikker.
Op til 1 år
Antal modtagne ST-SBRT fraktioner pr. emne
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive beskrevet ved hjælp af opsummerende statistik.
Op til 1 år
Antal behandlingsfraktioner, der kræver tilpasning
Tidsramme: Op til 1 år
Inkluderer tilpasning til at justere 10 Gy isodoselinjen til midten af ​​målet og begrænse dosis til 3 Gy i periferien. Vil blive beskrevet ved hjælp af opsummerende statistik.
Op til 1 år
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever abskopal effekt
Tidsramme: 4 uger efter enhver ST-SBRT fraktion
Defineret som CR eller PR pr. RECIST v1.1 inden for en ikke-bestrålet læsion, som påvist ved CT-scanning 4 uger efter enhver ST-SBRT-fraktion.
4 uger efter enhver ST-SBRT fraktion
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af studiebehandling
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller påbegyndelsen af ​​behandling for en sygdom, såsom kræft, at patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live. I et klinisk forsøg er måling af den samlede overlevelse en måde at se, hvor godt en ny behandling virker.
Op til 1 år efter påbegyndelse af studiebehandling
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter indledende fraktion
Vurderet ved hjælp af Funktionsvurdering i kræftterapi - Generelt.
Fra baseline til 3 måneder efter indledende fraktion
Ændring i volumen (pr. læsion)
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder efter den første behandlingsfraktion
Interventionens effekt over tid på nettoændring i hver læsions volumen i forhold til før-behandlingens baseline vil blive undersøgt ved hjælp af en lineær blandet model.
Baseline til og med 3 måneder efter den første behandlingsfraktion
Klinisk respons pr. fraktion (pr. læsion)
Tidsramme: Baseline til efter hver behandlingsfraktion (hver cyklus er 28 dage)
Evalueret ved hjælp af RECIST v1.1, immunmodificeret RECIST (iRECIST), immunrelateret RECIST (irRECIST) og positronemissionstomografi-responskriterier i solide tumorer (PERCIST). Tre alternative retningslinjer (iRECIST, irRECIST og PERCIST) vil blive sammenlignet med RECIST v1.1 om deres evne til at detektere klinisk respons 4 uger efter en brøkdel af ST-SBRT, ved brug af en logistisk regressionsmodel med gentagne mål, fit by generaliseret estimeringsligningsmodel.
Baseline til efter hver behandlingsfraktion (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22277 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-00245 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger