Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spatiotemporal stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med polymetastatiske solide tumorer

13. juni 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

En pilotundersøgelse af Spatiotemporal SBRT for poly-metastatisk kræft

Dette kliniske forsøg evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​spatiotemporal stereotaktisk kropsstrålebehandling (ST-SBRT) til behandling af patienter med solide tumorer, der har spredt sig til andre dele af kroppen (polymetastatisk). SBRT bruger specielt udstyr til at positionere en patient og levere stråling til tumorer med høj præcision. Denne metode kan dræbe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsage mindre skade på normalt væv. ST-SBRT er designet til at levere stråling direkte til kernen af ​​tumoren, samtidig med at strålingseksponeringen af ​​området omkring tumoren holdes ved en minimal dosis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At udføre en første evaluering af toksiciteten og effektiviteten af ​​ST-SBRT, rettet mod polymetastatiske læsioner så små som 2,0 cm.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at beskrive gennemførligheden ved hjælp af:

Ia. Procentdel af patienter med skærmsvigt; Ib. Antal ST-SBRT fraktioner givet pr. emne; Ic. Procentdel af behandlingsfraktioner, der kræver tilpasning.

II. At opsummere:

IIa. Procentdel af forsøgspersoner med klinisk respons i ikke-bestrålede læsioner (abskopal effekt); IIb. Varighed af tidligste kliniske respons; IIc. Hyppighed af sen toksicitet; IId. 1 års samlet overlevelse; IIe. 3-måneders ændring i total tumorvolumen; IIf. 3-måneders ændring i livskvalitet pr. Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Generelt (G).

III. At evaluere, om en læsions bestrålingsstatus er forbundet med dens ændring i volumen efter 4 uger.

IV. At sammenligne alternative retningslinjer (immunmodificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer [iRECIST], immunrelaterede responsevalueringskriterier i solide tumorer [irRECIST], positronemissionstomografi [PET] responskriterier i solide tumorer [PERCIST]) mod responsevalueringskriterier i Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 for evnen til at påvise klinisk respons i bestrålede og ikke-bestrålede læsioner.

V. For at vurdere, om nettoændringen i total tumorvolumen 3 måneder efter første behandlingsfraktion er forbundet med nettoændring i livskvalitet (FACT-G).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At identificere serologiske markører korreleret med nettoændring i læsionsvolumen.

OMRIDS:

Patienter gennemgår ST-SBRT ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved screening og ved undersøgelse og gennemgår computertomografi (CT) ved screening, ved undersøgelse og under opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Jen Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant

    • Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Alder: >= 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus > 60
  • Polymetastatisk sygdom, > 5 læsioner og med mindst én læsion > 2,0 cm, med begrænsede behandlingsmuligheder og ikke kvalificeret til eller i progression under standard systemisk terapi
  • Vurdering forud for screening bekræfter, at interventionen kan administreres uden at overskride retningslinjerne for dosisbegrænsning
  • Patienter med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernemetastaser skal behandles før indskrivning og opfølgende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 3 måneder efter behandling viser stabile fund
  • Rygmarvsmetastaser er tilladt, så længe behandling med eller uden stråling er afsluttet
  • Forudgående strålebehandling er generelt tilladt, så længe den sammensatte plan opfylder dosisbegrænsninger
  • Forventet levetid >= 3 måneder efter de behandlende efterforskers vurdering
  • Off systemisk terapi i mindst en måned før og en måned efter undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskerens vurdering af, at patienten er uegnet til at deltage i undersøgelsen, og det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
  • De, der ikke er berettiget til SBRT efter gennemgang af en strålingsonkolog
  • Serøse medicinske følgesygdomme, der udelukker strålebehandling
  • Ude af stand til at gennemgå en CT-scanning
  • Gravide og/eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, da disse midler kan have potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før de får behandling
  • På aktiv systemisk terapi
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (ST-SBRT)
Patienter gennemgår ST-SBRT ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved screening og ved undersøgelse og gennemgår CT ved screening, ved undersøgelse og under opfølgning.
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Gennemgå ST-SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter den sidste spatiotemporale stereotaktiske kropsstrålebehandling (ST-SBRT) fraktion
Toksicitet er defineret som ikke-hæmatologisk toksicitet, der er mindst grad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version [v]5.0) og i det mindste muligvis relateret til undersøgelsesbehandlingen.
Inden for 3 måneder efter den sidste spatiotemporale stereotaktiske kropsstrålebehandling (ST-SBRT) fraktion
Effektiviteten af ​​ST-SBRT
Tidsramme: 4 uger efter enhver ST-SBRT fraktion
Effektivitet (svarende til lokal behandlingseffekt) er defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 inden for en bestrålet læsion, som påvist ved computertomografi (CT) scanning 4 uger efter enhver ST-SBRT-fraktion og sammenlignet med baseline CT-scanningen udført før enhver undersøgelsesbehandling.
4 uger efter enhver ST-SBRT fraktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærmfejl
Tidsramme: Op til 1 år
Defineret som en berettiget, samtykkende forsøgsperson, hvor retningslinjer indikerer, at en første fraktion af ST-SBRT ikke kan gives sikkert, eller som trækker samtykke tilbage før behandling. Procentdelen af ​​kvalificerede forsøgspersoner, der er skærmfejl, vil blive beskrevet ved hjælp af oversigtsstatistikker.
Op til 1 år
Antal modtagne ST-SBRT fraktioner pr. emne
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive beskrevet ved hjælp af opsummerende statistik.
Op til 1 år
Antal behandlingsfraktioner, der kræver tilpasning
Tidsramme: Op til 1 år
Inkluderer tilpasning til at justere 10 Gy isodoselinjen til midten af ​​målet og begrænse dosis til 3 Gy i periferien. Vil blive beskrevet ved hjælp af opsummerende statistik.
Op til 1 år
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever abskopal effekt
Tidsramme: 4 uger efter enhver ST-SBRT fraktion
Defineret som CR eller PR pr. RECIST v1.1 inden for en ikke-bestrålet læsion, som påvist ved CT-scanning 4 uger efter enhver ST-SBRT-fraktion.
4 uger efter enhver ST-SBRT fraktion
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af studiebehandling
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller påbegyndelsen af ​​behandling for en sygdom, såsom kræft, at patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live. I et klinisk forsøg er måling af den samlede overlevelse en måde at se, hvor godt en ny behandling virker.
Op til 1 år efter påbegyndelse af studiebehandling
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter indledende fraktion
Vurderet ved hjælp af Funktionsvurdering i kræftterapi - Generelt.
Fra baseline til 3 måneder efter indledende fraktion
Ændring i volumen (pr. læsion)
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder efter den første behandlingsfraktion
Interventionens effekt over tid på nettoændring i hver læsions volumen i forhold til før-behandlingens baseline vil blive undersøgt ved hjælp af en lineær blandet model.
Baseline til og med 3 måneder efter den første behandlingsfraktion
Klinisk respons pr. fraktion (pr. læsion)
Tidsramme: Baseline til efter hver behandlingsfraktion (hver cyklus er 28 dage)
Evalueret ved hjælp af RECIST v1.1, immunmodificeret RECIST (iRECIST), immunrelateret RECIST (irRECIST) og positronemissionstomografi-responskriterier i solide tumorer (PERCIST). Tre alternative retningslinjer (iRECIST, irRECIST og PERCIST) vil blive sammenlignet med RECIST v1.1 om deres evne til at detektere klinisk respons 4 uger efter en brøkdel af ST-SBRT, ved brug af en logistisk regressionsmodel med gentagne mål, fit by generaliseret estimeringsligningsmodel.
Baseline til efter hver behandlingsfraktion (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22277 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-00245 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Abonner