- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05733949
Spatiotemporal stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med polymetastatiske solide tumorer
En pilotundersøgelse af Spatiotemporal SBRT for poly-metastatisk kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At udføre en første evaluering af toksiciteten og effektiviteten af ST-SBRT, rettet mod polymetastatiske læsioner så små som 2,0 cm.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at beskrive gennemførligheden ved hjælp af:
Ia. Procentdel af patienter med skærmsvigt; Ib. Antal ST-SBRT fraktioner givet pr. emne; Ic. Procentdel af behandlingsfraktioner, der kræver tilpasning.
II. At opsummere:
IIa. Procentdel af forsøgspersoner med klinisk respons i ikke-bestrålede læsioner (abskopal effekt); IIb. Varighed af tidligste kliniske respons; IIc. Hyppighed af sen toksicitet; IId. 1 års samlet overlevelse; IIe. 3-måneders ændring i total tumorvolumen; IIf. 3-måneders ændring i livskvalitet pr. Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Generelt (G).
III. At evaluere, om en læsions bestrålingsstatus er forbundet med dens ændring i volumen efter 4 uger.
IV. At sammenligne alternative retningslinjer (immunmodificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer [iRECIST], immunrelaterede responsevalueringskriterier i solide tumorer [irRECIST], positronemissionstomografi [PET] responskriterier i solide tumorer [PERCIST]) mod responsevalueringskriterier i Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 for evnen til at påvise klinisk respons i bestrålede og ikke-bestrålede læsioner.
V. For at vurdere, om nettoændringen i total tumorvolumen 3 måneder efter første behandlingsfraktion er forbundet med nettoændring i livskvalitet (FACT-G).
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At identificere serologiske markører korreleret med nettoændring i læsionsvolumen.
OMRIDS:
Patienter gennemgår ST-SBRT ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved screening og ved undersøgelse og gennemgår computertomografi (CT) ved screening, ved undersøgelse og under opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Yi-Jen Chen
- Telefonnummer: 626-218-4589
- E-mail: yichen@coh.org
-
Ledende efterforsker:
- Yi-Jen Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
- Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer
- Alder: >= 18 år
- Karnofsky præstationsstatus > 60
- Polymetastatisk sygdom, > 5 læsioner og med mindst én læsion > 2,0 cm, med begrænsede behandlingsmuligheder og ikke kvalificeret til eller i progression under standard systemisk terapi
- Vurdering forud for screening bekræfter, at interventionen kan administreres uden at overskride retningslinjerne for dosisbegrænsning
- Patienter med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernemetastaser skal behandles før indskrivning og opfølgende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 3 måneder efter behandling viser stabile fund
- Rygmarvsmetastaser er tilladt, så længe behandling med eller uden stråling er afsluttet
- Forudgående strålebehandling er generelt tilladt, så længe den sammensatte plan opfylder dosisbegrænsninger
- Forventet levetid >= 3 måneder efter de behandlende efterforskers vurdering
- Off systemisk terapi i mindst en måned før og en måned efter undersøgelsesintervention
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskerens vurdering af, at patienten er uegnet til at deltage i undersøgelsen, og det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
- De, der ikke er berettiget til SBRT efter gennemgang af en strålingsonkolog
- Serøse medicinske følgesygdomme, der udelukker strålebehandling
- Ude af stand til at gennemgå en CT-scanning
- Gravide og/eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, da disse midler kan have potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før de får behandling
- På aktiv systemisk terapi
- Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (ST-SBRT)
Patienter gennemgår ST-SBRT ved undersøgelse.
Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved screening og ved undersøgelse og gennemgår CT ved screening, ved undersøgelse og under opfølgning.
|
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Gennemgå ST-SBRT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter den sidste spatiotemporale stereotaktiske kropsstrålebehandling (ST-SBRT) fraktion
|
Toksicitet er defineret som ikke-hæmatologisk toksicitet, der er mindst grad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version [v]5.0) og i det mindste muligvis relateret til undersøgelsesbehandlingen.
|
Inden for 3 måneder efter den sidste spatiotemporale stereotaktiske kropsstrålebehandling (ST-SBRT) fraktion
|
|
Effektiviteten af ST-SBRT
Tidsramme: 4 uger efter enhver ST-SBRT fraktion
|
Effektivitet (svarende til lokal behandlingseffekt) er defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 inden for en bestrålet læsion, som påvist ved computertomografi (CT) scanning 4 uger efter enhver ST-SBRT-fraktion og sammenlignet med baseline CT-scanningen udført før enhver undersøgelsesbehandling.
|
4 uger efter enhver ST-SBRT fraktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skærmfejl
Tidsramme: Op til 1 år
|
Defineret som en berettiget, samtykkende forsøgsperson, hvor retningslinjer indikerer, at en første fraktion af ST-SBRT ikke kan gives sikkert, eller som trækker samtykke tilbage før behandling.
Procentdelen af kvalificerede forsøgspersoner, der er skærmfejl, vil blive beskrevet ved hjælp af oversigtsstatistikker.
|
Op til 1 år
|
|
Antal modtagne ST-SBRT fraktioner pr. emne
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive beskrevet ved hjælp af opsummerende statistik.
|
Op til 1 år
|
|
Antal behandlingsfraktioner, der kræver tilpasning
Tidsramme: Op til 1 år
|
Inkluderer tilpasning til at justere 10 Gy isodoselinjen til midten af målet og begrænse dosis til 3 Gy i periferien.
Vil blive beskrevet ved hjælp af opsummerende statistik.
|
Op til 1 år
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever abskopal effekt
Tidsramme: 4 uger efter enhver ST-SBRT fraktion
|
Defineret som CR eller PR pr. RECIST v1.1 inden for en ikke-bestrålet læsion, som påvist ved CT-scanning 4 uger efter enhver ST-SBRT-fraktion.
|
4 uger efter enhver ST-SBRT fraktion
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af studiebehandling
|
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller påbegyndelsen af behandling for en sygdom, såsom kræft, at patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live.
I et klinisk forsøg er måling af den samlede overlevelse en måde at se, hvor godt en ny behandling virker.
|
Op til 1 år efter påbegyndelse af studiebehandling
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter indledende fraktion
|
Vurderet ved hjælp af Funktionsvurdering i kræftterapi - Generelt.
|
Fra baseline til 3 måneder efter indledende fraktion
|
|
Ændring i volumen (pr. læsion)
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder efter den første behandlingsfraktion
|
Interventionens effekt over tid på nettoændring i hver læsions volumen i forhold til før-behandlingens baseline vil blive undersøgt ved hjælp af en lineær blandet model.
|
Baseline til og med 3 måneder efter den første behandlingsfraktion
|
|
Klinisk respons pr. fraktion (pr. læsion)
Tidsramme: Baseline til efter hver behandlingsfraktion (hver cyklus er 28 dage)
|
Evalueret ved hjælp af RECIST v1.1, immunmodificeret RECIST (iRECIST), immunrelateret RECIST (irRECIST) og positronemissionstomografi-responskriterier i solide tumorer (PERCIST).
Tre alternative retningslinjer (iRECIST, irRECIST og PERCIST) vil blive sammenlignet med RECIST v1.1 om deres evne til at detektere klinisk respons 4 uger efter en brøkdel af ST-SBRT, ved brug af en logistisk regressionsmodel med gentagne mål, fit by generaliseret estimeringsligningsmodel.
|
Baseline til efter hver behandlingsfraktion (hver cyklus er 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22277 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2023-00245 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bioprøvesamling
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal reflukssygdom
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater