Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ziftomenib i kombination med Venetoclax/Azacitidin, Venetoclax eller 7+3 hos patienter med AML

11. marts 2026 opdateret af: Kura Oncology, Inc.

Fase 1-studie af Venetoclax/Azacitidin eller Venetoclax i kombination med Ziftomenib eller Standard Induktion Cytarabin/Daunorubicin (7+3) Kemoterapi i kombination med Ziftomenib til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

Dette fase 1-studie vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antileukæmiske aktivitet af ziftomenib i kombination med venetoclax og azacitidin (ven/aza), ven og 7+3 for to forskellige molekylært definerede arme, NPM1-m og KMT2A-r .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center and Smilow Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Kontakt:
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • S. Tsai
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • New York - Presbyterian / Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Kontakt:
          • Ask Sarah
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center / Texas Oncology South Austin
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
          • Medical College of WI Cancer Center Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter skal have en dokumenteret NPM1-mutation eller KMT2A-omlejring og have enten nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hjertefunktion i henhold til protokoldefinerede kriterier
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention fra screeningstidspunktet til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. En mand i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge afholdenhed eller tilstrækkelig prævention fra screeningstidspunktet til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enten akut promyelocytisk leukæmi eller blast kronisk myelomonocytisk leukæmi
  • Kendt historie om BCR-ABL-ændring
  • Avanceret malign levertumor [til patienter, der får ven/aza-kombination]
  • Administration af levende svækkede vacciner inden for 14 dage før, under eller efter behandling, indtil B-celle genopretning
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af AML.
  • Kliniske tegn/symptomer på leukostase eller WBC > 25.000 / mikroliter. Hydroxyurea og/eller leukaferese tillades at opfylde dette kriterium
  • Ikke genvundet til grad ≤1 (NCI-CTCAE v5.0) fra alle ikke-hæmatologiske toksiciteter undtagen alopeci
  • Kendt klinisk aktiv human immundefektvirus, aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C infektion
  • For nydiagnosticerede kohorter: modtaget forudgående kemoterapi for leukæmi, undtagen hydroxyurinstof og/eller leukaferese for at kontrollere leukocytose, forudgående behandling med transretinsyre for initialt mistænkt akut promyelocytisk leukæmi eller ikke-HMA-behandling for tidligere myelodysplastisk syndrom
  • For recidiverende/refraktære kohorter: modtog kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller anden supplerende terapi, der anses for at være afprøvende < 14 dage før den første dosis af ziftomenib eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, hjertesygdom som defineret i protokollen
  • Gennemsnitligt korrigeret QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Fredericias formel (QTcF) >480 ms på tredobbelte EKG'er
  • Ukontrolleret infektion
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • En aktiv malignitet og i øjeblikket modtager kemoterapi for den malignitet eller sygdom, der er ukontrolleret/fremskridende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis Escalation: Ziftomenib med venetoclax og azacitidin i R/R NPM1-M (A-1)
Ziftomenib med Venetoclax og azacitidin i tilbagefaldt/ildfast NPM1-M AML-patienter, der har mislykkedes mindst en forudgående terapi.
Medicin: Ziftomenib
Mundtlig administration
Andre navne:
  • KO-539
Medicin: Venetoclax
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicin: Azacitidin
Subkutan eller intravenøs administration
Andre navne:
  • Vidaza
  • Azadine
Eksperimentel: Dosisvalidering/ekspansion: Ziftomenib med Venetoclax og azacitidin i R/R NPM1-M (A-1)
Ziftomenib med Venetoclax og azacitidin i tilbagefaldt/ildfast NPM1-M AML-patienter, der har mislykkedes mindst en forudgående terapi.
Medicin: Ziftomenib
Mundtlig administration
Andre navne:
  • KO-539
Medicin: Venetoclax
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicin: Azacitidin
Subkutan eller intravenøs administration
Andre navne:
  • Vidaza
  • Azadine
Eksperimentel: Dosis Escalation: Ziftomenib med 7+3 i 1L NPM1-M/FLT3 vildtype (A-2)
Ziftomenib med 7+3 hos nyligt diagnosticerede NPM1-M AML-patienter, der er kandidater til intensiv kemoterapi og skal være FLT3-vildtype eller ITD-forhold <0,05
Medicin: Ziftomenib
Mundtlig administration
Andre navne:
  • KO-539
Medicin: Daunorubicin
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Medicin: Cytarabin
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosin arabinosid (ara-C)
Eksperimentel: Dosisvalidering/ekspansion: Ziftomenib med 7+3 i 1L NPM1-M/FLT3 vildtype (A-2)
Ziftomenib med 7+3 hos nyligt diagnosticerede NPM1-M AML-patienter, der er kandidater til intensiv kemoterapi og skal være FLT3-vildtype eller ITD-forhold <0,05
Medicin: Ziftomenib
Mundtlig administration
Andre navne:
  • KO-539
Medicin: Daunorubicin
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Medicin: Cytarabin
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosin arabinosid (ara-C)
Eksperimentel: Dosis validering/ekspansion: ziftomenib med venetoclax i R/R NPM1-M (A-3)
Ziftomenib med Venetoclax i tilbagefaldt/ildfast NPM1-M AML-patienter, der har mislykkedes mindst en forudgående terapi.
Medicin: Ziftomenib
Mundtlig administration
Andre navne:
  • KO-539
Medicin: Venetoclax
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Eksperimentel: Dosis validering/ekspansion: ziftomenib med venetoclax og azacitidin i 1L NPM1-M (A-4)
Ziftomenib med Venetoclax og azacitidin hos nyligt diagnosticerede NPM1-M AML-patienter
Medicin: Ziftomenib
Mundtlig administration
Andre navne:
  • KO-539
Medicin: Venetoclax
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicin: Azacitidin
Subkutan eller intravenøs administration
Andre navne:
  • Vidaza
  • Azadine
Eksperimentel: Dosis Escalation: Ziftomenib med Venetoclax og azacitidin i R/R KMT2A-R (B-1)
Ziftomenib med venetoclax og azacitidin i tilbagefaldt/ildfast KMT2A-R AML-patienter, der har mislykkedes mindst en forudgående terapi
Medicin: Ziftomenib
Mundtlig administration
Andre navne:
  • KO-539
Medicin: Venetoclax
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicin: Azacitidin
Subkutan eller intravenøs administration
Andre navne:
  • Vidaza
  • Azadine
Eksperimentel: Dosisvalidering/ekspansion: Ziftomenib med Venetoclax og azacitidin i R/R KMT2A-R (B-1)
Ziftomenib med venetoclax og azacitidin i tilbagefaldt/ildfast KMT2A-R AML-patienter, der har mislykkedes mindst en forudgående terapi
Medicin: Ziftomenib
Mundtlig administration
Andre navne:
  • KO-539
Medicin: Venetoclax
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicin: Azacitidin
Subkutan eller intravenøs administration
Andre navne:
  • Vidaza
  • Azadine
Eksperimentel: Dosis Escalation: Ziftomenib med 7+3 i 1L KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib med 7+3 i nyligt diagnosticeret KMT2A-R AML-patienter, der er kandidater til intensiv kemoterapi
Medicin: Ziftomenib
Mundtlig administration
Andre navne:
  • KO-539
Medicin: Daunorubicin
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Medicin: Cytarabin
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosin arabinosid (ara-C)
Eksperimentel: Dosisvalidering/ekspansion: Ziftomenib med 7+3 i 1L KMT2A-R (B-2)
Ziftomenib med 7+3 i nyligt diagnosticeret KMT2A-R AML-patienter, der er kandidater til intensiv terapi
Medicin: Ziftomenib
Mundtlig administration
Andre navne:
  • KO-539
Medicin: Daunorubicin
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Medicin: Cytarabin
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosin arabinosid (ara-C)
Eksperimentel: Dosis validering/ekspansion: ziftomenib med venetoclax + azacitidin i 1L KMT2A-R (B-3)
Ziftomenib med Venetoclax og azacitidin i nyligt diagnosticeret KMT2A-R AML-patienter
Medicin: Ziftomenib
Mundtlig administration
Andre navne:
  • KO-539
Medicin: Venetoclax
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicin: Azacitidin
Subkutan eller intravenøs administration
Andre navne:
  • Vidaza
  • Azadine
Eksperimentel: Dosis Escalation: Ziftomenib med 7+3+Quizartinib i 1L NPM1-M/FLT3-ITD+AML-patienter (C-1)
Ziftomenib med 7+ 3 og Quizartinib hos nyligt diagnosticerede NPM1-M og FLT3-ITD+ (med allelisk forhold ≥0,05) AML-patienter, der er kandidater til IC og berettiget til at modtage FLT3-målrettet terapi
Medicin: Ziftomenib
Mundtlig administration
Andre navne:
  • KO-539
Medicin: Daunorubicin
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Medicin: Cytarabin
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosin arabinosid (ara-C)
Medicin: Quizartinib
Oral administration
Andre navne:
  • Vanflyta
Eksperimentel: Dosis validering/ekspansion: ziftomenib med 7+3+quizartinib i 1L NPM1-M/FLT3-ITD+AML-patienter (C-1)
Ziftomenib med 7+ 3 og Quizartinib hos nyligt diagnosticerede NPM1-M og FLT3-ITD+ (med allelisk forhold ≥0,05) AML-patienter, der er kandidater til IC og berettiget til at modtage FLT3-målrettet terapi
Medicin: Ziftomenib
Mundtlig administration
Andre navne:
  • KO-539
Medicin: Daunorubicin
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Medicin: Cytarabin
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosin arabinosid (ara-C)
Medicin: Quizartinib
Oral administration
Andre navne:
  • Vanflyta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS) pr. Dosisniveau (kun del 1A)
Tidsramme: I løbet af de første 28 dage af ziftomenib i kombination med SOC -rygradbehandling (1 cyklus)
Vurderet af NCI-CTCAE v5.0
I løbet af de første 28 dage af ziftomenib i kombination med SOC -rygradbehandling (1 cyklus)
Beskrivende statistik over bivirkninger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til og med 28 dage efter afslutningen af ​​36 måneders behandling
Vurderet af NCI-CTCAE v5.0
Fra cyklus 1 dag 1 op til og med 28 dage efter afslutningen af ​​36 måneders behandling
Komplet remission (CR) sats
Tidsramme: Indtil tilbagefald, ny anti-kræftbehandling, død eller op til 36 måneders behandling, alt efter hvad der forekommer først
Vurderet med ELN 2022 -kriterierne
Indtil tilbagefald, ny anti-kræftbehandling, død eller op til 36 måneders behandling, alt efter hvad der forekommer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Complete Remission (CRC)
Tidsramme: Indtil tilbagefald, ny anti-kræftbehandling, død eller op til 36 måneders behandling, alt efter hvad der forekommer først
Vurderet med ELN 2022 -kriterierne
Indtil tilbagefald, ny anti-kræftbehandling, død eller op til 36 måneders behandling, alt efter hvad der forekommer først
Morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) hastighed
Tidsramme: Indtil tilbagefald, ny anticancerterapi, død eller op til 36 måneders behandling, alt efter hvad der kommer først
Vurderet med ELN 2022 -kriterierne
Indtil tilbagefald, ny anticancerterapi, død eller op til 36 måneders behandling, alt efter hvad der kommer først
Målbar restsygdom (MRD)
Tidsramme: Indtil tilbagefald, ny anti-kræftbehandling, død eller op til 36 måneders behandling, alt efter hvad der forekommer først
Vurderet ved multiparameter flowcytometri (MFC) og/eller molekylær analyse (NGS, PCR)
Indtil tilbagefald, ny anti-kræftbehandling, død eller op til 36 måneders behandling, alt efter hvad der forekommer først
Median OS
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 36 måneders behandling
At vurdere den samlede overlevelse af ziftomenib
Fra cyklus 1 dag 1 til dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 36 måneders behandling
Andel af patienter i live
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til døden af ​​enhver årsag, vurderet op til 1 år efter behandlingsstart
For at vurdere andelen af ​​patienter, der er i live efter 1 år efter behandlingsstart med ziftomenib
Fra cyklus 1 dag 1 til døden af ​​enhver årsag, vurderet op til 1 år efter behandlingsstart
Median efs
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald efter CR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 36 måneders behandling
For at vurdere median begivenhedsfri overlevelse
Fra cyklus 1 dag 1 til behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald efter CR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 36 måneders behandling
Efs
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald efter CR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 1 år efter behandlingsstart
At vurdere begivenhedsfri overlevelse efter 1 år
Fra cyklus 1 dag 1 til behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald efter CR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 1 år efter behandlingsstart
Median dor
Tidsramme: Fra tidspunktet for første remission til tilbagefald eller død, alt efter hvad der først er vurderet op til 36 måneder fra behandlingsstart
For at vurdere median varighed af remission
Fra tidspunktet for første remission til tilbagefald eller død, alt efter hvad der først er vurderet op til 36 måneder fra behandlingsstart
Andel af patienter, der gennemgår HSCT
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til datoen for HSCT, vurderet op til 36 måneders behandling
For at vurdere andel af patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Fra cyklus 1 dag 1 til datoen for HSCT, vurderet op til 36 måneders behandling
Ti
Tidsramme: Fra 28 dage før cyklus 1 dag 1 op til og med 28 dage efter afslutningen af ​​36 måneders behandling
At vurdere hastigheden for transfusionsuafhængighed
Fra 28 dage før cyklus 1 dag 1 op til og med 28 dage efter afslutningen af ​​36 måneders behandling
Cmax
Tidsramme: Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ziftomenib og metabolitter
Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Tmax
Tidsramme: Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ziftomenib og metabolitter
Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
AUC0-Last
Tidsramme: Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration efter dosering (AUC0-LAST) af ziftomenib og metabolitter
Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Auctau
Tidsramme: Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Område under koncentrationstidskurven over et doseringsinterval (Auctau) på ziftomenib
Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Akkumuleringsforhold på ziftomenib og metabolitter
Tidsramme: Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
For at vurdere akkumuleringsforholdet på ziftomenib og metabolitter
Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Cmax af Venetoclax
Tidsramme: Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Venetoclax
Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Tmax af Venetoclax
Tidsramme: Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Venetoclax
Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
AUC0-LAST OF VENETOCLAX
Tidsramme: Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration efter dosering (AUC0-LAST) af Venetoclax
Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Auctau af Venetoclax
Tidsramme: Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Område under koncentrationstidskurven over et doseringsinterval (Auctau) af Venetoclax
Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Cmax af Quizartinib
Tidsramme: Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Quizartinib
Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Tmax af Quizartinib
Tidsramme: Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Quizartinib
Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
AUC0-Last af Quizartinib
Tidsramme: Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration efter dosering (AUC0-LAST) af Quizartinib
Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Auctau af Quizartinib
Tidsramme: Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage
Område under koncentrationstidskurven over et doseringsinterval (Auctau) af quizartinib
Cyklus 1; Hver cyklus er 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kura Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KO-MEN-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger