Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​vært-mikrobiota-samspil i Hidradenitis Suppurativa patogenese (VERIMMUNE)

9. februar 2023 opdateret af: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique
Hidradenitis Suppurativa (HS) er en kronisk invaliderende inflammatorisk hudlidelse forbundet med udviklingen af ​​smertefulde og purulente læsioner af folderne (armhuler, lyskefolder, sub-mammary kirtler). HS udvikler sig oftest i teenageårene eller ung voksenalder og er karakteriseret ved betændelse i pilo-talgsystemet, af progressiv sværhedsgrad (folliculitis, nodule, byld, fistel). Patogenesen af ​​HS er stadig dårligt forstået: det faktum, at patienter reagerer på kombinationer af antibiotika og/eller immunsuppressive behandlinger, tyder på, at sygdommen kan skyldes et dysreguleret immunrespons mod mikrobiel hudflora. Ukonventionelle lymfocytter (UL), som klassisk anses for at være i grænsefladen mellem medfødt og adaptiv immunitet, spiller en vigtig rolle i immunbeskyttelse mod mikrobiel flora. Men UL-dysfunktion er også blevet rapporteret i mange autoimmune sygdomme, der involverer forskellige væv (led, fordøjelseskanalen, hud). Den ukontrollerede og kroniske aktivering af disse UL af hudmikrobiota kunne derfor spille en rolle i patogenesen af ​​HS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at analysere samspillet mellem mikrobiota og det medfødte og adaptive immunrespons i patogenesen af ​​HS. For bedre at forstå dette vært-mikrobiota-samspil, vil vi vurdere antallet, hyppigheden og funktionelle fænotyper af de forskellige lymfocytundergrupper hos HS-patienter med et særligt fokus på UL. Samtidig vil vi vurdere mangfoldigheden og arten af ​​hudmikrobiota hos de samme patienter. Til sidst vil vi undersøge forholdet mellem immunresponset og hudmikrobiotaen i HS ved hjælp af korrelationsanalyse (Spearman-koefficient).

I denne undersøgelse vil HS-patienter være deres egen kontrol for leukocytfænotypning, cytokinanalyse og T-cellereceptor (TCR) sekventering (hudbiopsier) og for hudmikrobiotaanalyse. Parrede (alder/køn) raske frivillige vil være kontroller til tarmmikrobiotaanalyse og til immunfænotypning af cirkulerende leukocytter (analyse af perifere blodmononukleære celler (PBMC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69003
        • Department of Dermatology-Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet kan læse, forstå og give dokumenteret informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde protokolkravene under undersøgelsens varighed
  • Emne med sygeforsikringsdækning i henhold til lokale regler
  • For kvinde i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest ved inklusionsbesøget Specifikke kriterier for HS-patienter
  • Person diagnosticeret med HS i mindst 6 måneder
  • Forsøgsperson diagnosticeret med moderat til svær HS defineret ved HS PGA≥3
  • Person, der præsenterer en HS med inflammatorisk fænotype defineret ved tilstedeværelsen af ​​folliculitis, knuder og/eller abcesser
  • Person, der lider af mindst 4 opblussen/år og har 5 aktive inflammatoriske læsioner (knuder og/eller abcesser)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Forsøgsperson behandlet med allergen immunterapi inden for 4 uger før inklusion
  • Forsøgsperson behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), antibiotika eller protonpumpehæmmere inden for 4 uger før inklusion
  • Forsøgsperson behandlet med levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før inklusion
  • Forsøgsperson behandlet med antiviral behandling inden for 4 uger før inklusion
  • Forsøgsperson behandlet med anti-diarré behandling inklusive, men ikke begrænset til loperamid
  • Forsøgsperson behandlet med immunsuppressive/immunmodulerende stoffer inklusive orale kortikosteroider eller biologiske midler inden for 4 uger før inklusion
  • Person med spondylo-arthritis eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Person med et Body Mass Index (BMI) <18,5 eller BMI>35
  • Person, der indtager probiotika eller bruger en specifik diæt (f. glutenfri, vegetarisk, vegansk, intermitterende faste)
  • Emnet med enhver yderligere betingelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen eller bringe emnet i fare
  • Sproglig eller mentalt ude af stand til at underskrive samtykkeerklæringen
  • Emnet beskyttes af loven (voksen under værgemål, eller indlagt på en offentlig eller privat institution af en anden grund end studie, eller fængslet)
  • Forsøgsperson i en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse, eller som deltager i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel Specifikke kriterier for HS-patienter
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket oplever eller har en historie med andre samtidige hudlidelser, der ville forstyrre evalueringen af ​​HS
  • Anamnese med allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmiddel
  • Anamnese med sårhelingsforstyrrelser (f. hypertrofiske ar, keloider)
  • Historie om omfattende armhuleoperationer
  • Person med kendt aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Forsøgsperson behandlet for deres HS ved systemisk terapi, undersøgelse eller kommerciel, godkendt eller off label)
  • Person behandlet for deres HS med immunsuppressiva eller intralæsionale kortikosteroider inden for 4 uger før inklusion
  • Forsøgsperson behandlet for deres HS med topisk antibiotika inden for 4 uger før inklusion
  • Person tidligere behandlet med monoklonale antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hidradenitis Suppurativa (HS) patienter
  • Hudpodningsprøver til bakteriologisk analyse
  • Fire hudbiopsier:

et 6 mm og et 4 mm snit hudbiopsier på et læsionsområde (inflammatoriske knuder) et 6 mm og et 4 mm snit hudbiopsier på et ikke-læsionelt område

- blodprøve (16 ml)
Diagnostisk test: Hudpodning & hudbiopsier & blodprøve
Disse indgreb vil være nødvendige for at fænotype de immunceller, der er til stede i huden og blodet hos HS-patienter
Ingen indgriben: Sunde emner
blodprøve (16 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal af de forskellige leukocytundergrupper
Tidsramme: Dag 0
Antal af de forskellige leukocytundergrupper (ukonventionelle og konventionelle lymfocytter) i den læsionale hud versus ikke-læsional hud Antal af de forskellige leukocytundergrupper (ukonventionelle og konventionelle lymfocytter) i blodet hos HS-patienter versus raske frivillige
Dag 0
Hyppigheden af ​​de forskellige leukocytundergrupper
Tidsramme: Dag 0
Hyppighed af de forskellige leukocytundergrupper (ukonventionelle og konventionelle lymfocytter) i den læsionale hud versus ikke-læsional hud Hyppigheden af ​​de forskellige leukocytundergrupper (ukonventionelle og konventionelle lymfocytter) i blodet hos HS-patienter versus raske frivillige
Dag 0
Functional phenotype of the different leucocytes subsets
Tidsramme: Dag 0
Funktionel fænotype af de forskellige leukocytundergrupper (ukonventionelle og konventionelle lymfocytter) i den læsionale hud versus ikke-læsionel hud Funktionel fænotype af de forskellige leukocytundergrupper (ukonventionelle og konventionelle lymfocytter) i blodet hos HS-patienter versus raske frivillige
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt RNA
Tidsramme: Dag 0
Kvantitativ RNA-ekspression af udvalgte cytokiners gener i den læsionale hud versus ikke-læsionel hud
Dag 0
TCR-sekventering
Tidsramme: Dag 0

TCR-sekventering i den læsionale hud versus ikke-læsional hud

  • TCR-sekventering i blodet hos HS-patienter versus raske frivillige
  • Korrelation mellem læsional hud og blodkloner hos samme patient vil blive undersøgt
Dag 0
Bakteriel diversitet
Tidsramme: Dag 0
Bakteriel diversitet af mikrober fra hudflora i læsional hud versus ikke-læsionel hud
Dag 0
Bakteriel overflod
Tidsramme: Dag 0
Bakteriel overflod af mikrober fra hudflora i læsional hud versus ikke-læsionel hud
Dag 0
Bakteriel diversitet
Tidsramme: Dag 14
Bakteriel mangfoldighed af mikrober fra tarmflora hos HS-patienter versus raske frivillige
Dag 14
Bakteriel overflod
Tidsramme: Dag 14
Bakteriel overflod af mikrober fra tarmfloraen hos HS-patienter versus raske frivillige
Dag 14
Tilstedeværelse af bakteriel DNA-translokation
Tidsramme: Dag 0
Tilstedeværelse af bakteriel DNA-translokation i blodet hos HS-patienter
Dag 0
Beskrivelse af bakteriel DNA-translokation
Tidsramme: Dag 0
Slægt, phyla, art, specifik bakterieoverflod og overordnet mangfoldighed i blodet hos HS-patienter
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-A02408-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger