- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05735925
Rollen af vært-mikrobiota-samspil i Hidradenitis Suppurativa patogenese (VERIMMUNE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at analysere samspillet mellem mikrobiota og det medfødte og adaptive immunrespons i patogenesen af HS. For bedre at forstå dette vært-mikrobiota-samspil, vil vi vurdere antallet, hyppigheden og funktionelle fænotyper af de forskellige lymfocytundergrupper hos HS-patienter med et særligt fokus på UL. Samtidig vil vi vurdere mangfoldigheden og arten af hudmikrobiota hos de samme patienter. Til sidst vil vi undersøge forholdet mellem immunresponset og hudmikrobiotaen i HS ved hjælp af korrelationsanalyse (Spearman-koefficient).
I denne undersøgelse vil HS-patienter være deres egen kontrol for leukocytfænotypning, cytokinanalyse og T-cellereceptor (TCR) sekventering (hudbiopsier) og for hudmikrobiotaanalyse. Parrede (alder/køn) raske frivillige vil være kontroller til tarmmikrobiotaanalyse og til immunfænotypning af cirkulerende leukocytter (analyse af perifere blodmononukleære celler (PBMC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie GILIBERT, PhD
- Telefonnummer: +33 6 65 37 50 08
- E-mail: sophie.gilibert@lyonrechercheclinique.com
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrig, 69003
- Department of Dermatology-Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Axel VILLANI, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 04 72 11 72 11
- E-mail: axel.villani@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet kan læse, forstå og give dokumenteret informeret samtykke
- Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde protokolkravene under undersøgelsens varighed
- Emne med sygeforsikringsdækning i henhold til lokale regler
- For kvinde i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest ved inklusionsbesøget Specifikke kriterier for HS-patienter
- Person diagnosticeret med HS i mindst 6 måneder
- Forsøgsperson diagnosticeret med moderat til svær HS defineret ved HS PGA≥3
- Person, der præsenterer en HS med inflammatorisk fænotype defineret ved tilstedeværelsen af folliculitis, knuder og/eller abcesser
- Person, der lider af mindst 4 opblussen/år og har 5 aktive inflammatoriske læsioner (knuder og/eller abcesser)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinder
- Forsøgsperson behandlet med allergen immunterapi inden for 4 uger før inklusion
- Forsøgsperson behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), antibiotika eller protonpumpehæmmere inden for 4 uger før inklusion
- Forsøgsperson behandlet med levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før inklusion
- Forsøgsperson behandlet med antiviral behandling inden for 4 uger før inklusion
- Forsøgsperson behandlet med anti-diarré behandling inklusive, men ikke begrænset til loperamid
- Forsøgsperson behandlet med immunsuppressive/immunmodulerende stoffer inklusive orale kortikosteroider eller biologiske midler inden for 4 uger før inklusion
- Person med spondylo-arthritis eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Person med et Body Mass Index (BMI) <18,5 eller BMI>35
- Person, der indtager probiotika eller bruger en specifik diæt (f. glutenfri, vegetarisk, vegansk, intermitterende faste)
- Emnet med enhver yderligere betingelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen eller bringe emnet i fare
- Sproglig eller mentalt ude af stand til at underskrive samtykkeerklæringen
- Emnet beskyttes af loven (voksen under værgemål, eller indlagt på en offentlig eller privat institution af en anden grund end studie, eller fængslet)
- Forsøgsperson i en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse, eller som deltager i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel Specifikke kriterier for HS-patienter
- Forsøgsperson, der i øjeblikket oplever eller har en historie med andre samtidige hudlidelser, der ville forstyrre evalueringen af HS
- Anamnese med allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmiddel
- Anamnese med sårhelingsforstyrrelser (f. hypertrofiske ar, keloider)
- Historie om omfattende armhuleoperationer
- Person med kendt aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)
- Forsøgsperson behandlet for deres HS ved systemisk terapi, undersøgelse eller kommerciel, godkendt eller off label)
- Person behandlet for deres HS med immunsuppressiva eller intralæsionale kortikosteroider inden for 4 uger før inklusion
- Forsøgsperson behandlet for deres HS med topisk antibiotika inden for 4 uger før inklusion
- Person tidligere behandlet med monoklonale antistoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hidradenitis Suppurativa (HS) patienter
et 6 mm og et 4 mm snit hudbiopsier på et læsionsområde (inflammatoriske knuder) et 6 mm og et 4 mm snit hudbiopsier på et ikke-læsionelt område - blodprøve (16 ml) |
Disse indgreb vil være nødvendige for at fænotype de immunceller, der er til stede i huden og blodet hos HS-patienter
|
Ingen indgriben: Sunde emner
blodprøve (16 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal af de forskellige leukocytundergrupper
Tidsramme: Dag 0
|
Antal af de forskellige leukocytundergrupper (ukonventionelle og konventionelle lymfocytter) i den læsionale hud versus ikke-læsional hud Antal af de forskellige leukocytundergrupper (ukonventionelle og konventionelle lymfocytter) i blodet hos HS-patienter versus raske frivillige
|
Dag 0
|
Hyppigheden af de forskellige leukocytundergrupper
Tidsramme: Dag 0
|
Hyppighed af de forskellige leukocytundergrupper (ukonventionelle og konventionelle lymfocytter) i den læsionale hud versus ikke-læsional hud Hyppigheden af de forskellige leukocytundergrupper (ukonventionelle og konventionelle lymfocytter) i blodet hos HS-patienter versus raske frivillige
|
Dag 0
|
Functional phenotype of the different leucocytes subsets
Tidsramme: Dag 0
|
Funktionel fænotype af de forskellige leukocytundergrupper (ukonventionelle og konventionelle lymfocytter) i den læsionale hud versus ikke-læsionel hud Funktionel fænotype af de forskellige leukocytundergrupper (ukonventionelle og konventionelle lymfocytter) i blodet hos HS-patienter versus raske frivillige
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativt RNA
Tidsramme: Dag 0
|
Kvantitativ RNA-ekspression af udvalgte cytokiners gener i den læsionale hud versus ikke-læsionel hud
|
Dag 0
|
TCR-sekventering
Tidsramme: Dag 0
|
TCR-sekventering i den læsionale hud versus ikke-læsional hud
|
Dag 0
|
Bakteriel diversitet
Tidsramme: Dag 0
|
Bakteriel diversitet af mikrober fra hudflora i læsional hud versus ikke-læsionel hud
|
Dag 0
|
Bakteriel overflod
Tidsramme: Dag 0
|
Bakteriel overflod af mikrober fra hudflora i læsional hud versus ikke-læsionel hud
|
Dag 0
|
Bakteriel diversitet
Tidsramme: Dag 14
|
Bakteriel mangfoldighed af mikrober fra tarmflora hos HS-patienter versus raske frivillige
|
Dag 14
|
Bakteriel overflod
Tidsramme: Dag 14
|
Bakteriel overflod af mikrober fra tarmfloraen hos HS-patienter versus raske frivillige
|
Dag 14
|
Tilstedeværelse af bakteriel DNA-translokation
Tidsramme: Dag 0
|
Tilstedeværelse af bakteriel DNA-translokation i blodet hos HS-patienter
|
Dag 0
|
Beskrivelse af bakteriel DNA-translokation
Tidsramme: Dag 0
|
Slægt, phyla, art, specifik bakterieoverflod og overordnet mangfoldighed i blodet hos HS-patienter
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02408-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa (HS)
-
Yale UniversityIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Forenede Stater
-
Boehringer IngelheimRekruttering
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Canada, Bulgarien, Italien, Spanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsLedigHidradenitis Suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetHidradenitis Suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.AfsluttetHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Holland, Polen
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Canada, Tjekkiet, Spanien, Tyskland, Polen, Holland, Belgien, Frankrig, Grækenland, Japan, Østrig
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tyskland, Polen, Spanien, Australien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Japan, Bulgarien, Holland, Tjekkiet, Grækenland, Italien
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa (HS)
-
AbbVieAfsluttetHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Canada, Japan, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Hudpodning & hudbiopsier & blodprøve
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekrutteringMultipel scleroseItalien