Monopolær og bipolær i esophageal ESD
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultater af monopolær strømskærekniv og bipolær RFA-kniv i esophageal endoskopisk submucosal dissektion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en ny teknik til fjernelse af esophaguslæsioner eller polypper med højrisikotræk. ESD er minimalt invasiv og tillader fjernelse af esophageal polypper uden at ty til morbid kirurgi. Processen med ESD omfatter markering af de læsioner, der er valgt til fjernelse, efterfulgt af submucosal injektion af et løftemiddel, derefter perifere snit ved hjælp af en specialiseret kniv efterfulgt af submucosal dissektion af hele læsionen.
Traditionelt var knive, der anvender monopolær strøm, såsom dobbeltkniv eller hybridkniv, de foretrukne værktøjer til endoskopisk submucosal dissektion. Disse knive tillader nøjagtig dissektion og fremragende hæmostase. På grund af varmegenereret monopolær strøm kan postkoagulationssyndrom dog ses hos op til 8 til 40 % af patienterne. Postkoagulationssyndrom viser sig med smerter, feber og leukocytose og kræver understøttende behandling med IV væske og antibiotika. For store esophageale læsioner kan der desuden opstå forsnævring efter resektion på grund af betydelig ardannelse induceret af store mængder energi. Næsten alle patienter med 60 % af esophagusomkredsen fjernet via monopolære knive, vil på et tidspunkt udvikle en esophageal striktur. Disse patienter kræver serielle esophageal dilatationer, og selvom det er let at håndtere, kan dets udvikling være ret besværligt for patienten. Ikke desto mindre er ESD stadig den foretrukne modalitet til fjernelse af disse læsioner, da det undgår behovet for morbid kirurgi. For nylig blev en ny bipolær RFA-kniv godkendt af FDA til udførelsen af ESD. Kniven anvender bipolær RFA-strøm til submucosal dissektion, hvilket potentielt kan fremskynde submucosal dissektion og reducere hastigheden af post-polypektomi-syndrom og ardannelse ved at bruge betydeligt mindre energi. Denne bipolære kniv kan muliggøre fjernelse af store esophageale læsioner uden at forårsage større esophageal forsnævring.
Vores tertiære henvisningscenter Baylor St Luke's Medical Center er et ekspertisecenter for ESD-procedurer, og vi har tidligere rapporteret vores Esophageal ESD-erfaring ved at bruge den monopolære strømkniv. Målet med vores protokol er at sammenligne ydeevnen af monopolær strømskærekniv og bipolær RFA-kniv i esophageal endoskopisk submucosal dissektion.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 18 år gammel
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke
- Patienten henvises til ESD-procedure af en esophageal neoplastisk læsion
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er < 18 år gammel
- Patienten nægtede og/eller ude af stand til at give samtykke
- Patienten er en gravid kvinde
- Patienter med læsioner fjernet med andre teknikker end ESD (dvs. cap EMR) eller en modificeret ESD-teknik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monopolært elektrocautery værktøj
Patienter, der er randomiseret i denne gruppe, vil modtage standardbehandlingen monopolært værktøj til deres endoskopiske submukosale dissektionsprocedure.
|
Deltagere randomiseret i denne arm vil få fjernet deres esophageal læsion ved at bruge den monopolære elektrokauteriske kniv.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bipolært elektrocautery værktøj
Patienter, der er randomiseret i denne gruppe, vil modtage det standardiserede bipolære værktøj til deres endoskopiske submukosale dissektionsprocedure.
|
Deltagere randomiseret i denne arm vil få fjernet deres esophageal læsion ved at bruge den monopolære elektrokauteriske kniv.
Andre navne:
Deltagere randomiseret i denne arm vil få fjernet deres esophageal læsion ved at bruge den bipolære elektrokauteriske kniv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for endoskopisk submucosal dissektion
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
Hastigheden af endoskopisk submucosal dissektion som beregnet ved cm2/time
|
Dag 1 (proceduredag)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En-blok resektion opnået
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
Endoskopist fjernelse af hele vævsprøver som helhed
|
Dag 1 (proceduredag)
|
|
R0 Resektion opnået
Tidsramme: 1-3 dage efter indgrebet
|
Marginer af vævsprøver vurderet af patologen som fuldstændigt udskåret (R0)
|
1-3 dage efter indgrebet
|
|
Kurativ resektion opnået
Tidsramme: 1-3 dage efter indgrebet
|
Fuldstændig fjernelse af sygt væv ved endoskopisk submucosal dissektionsprocedure
|
1-3 dage efter indgrebet
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Indsamling af uventede medicinske hændelser inden for en 12 måneders tidsramme
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Hyppighed af esophageal strikturering efter proceduren
Tidsramme: 1-3 dage efter indgrebet
|
Beregnet som en procentdel af patienter rapporteret med forsnævring med 1-3 dage efter proceduren.
|
1-3 dage efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H-52921
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .