Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monopolær og bipolær i esophageal ESD

25. juni 2024 opdateret af: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultater af monopolær strømskærekniv og bipolær RFA-kniv i esophageal endoskopisk submucosal dissektion

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at dokumentere effektiviteten og de kliniske resultater af endoskopisk submucosal dissektionsprocedure, der anvender enten den nye Bipolar-Current ESD-enhed (Speedboat RS2 fra Creo Medical) eller en monopolær kniv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en ny teknik til fjernelse af esophaguslæsioner eller polypper med højrisikotræk. ESD er minimalt invasiv og tillader fjernelse af esophageal polypper uden at ty til morbid kirurgi. Processen med ESD omfatter markering af de læsioner, der er valgt til fjernelse, efterfulgt af submucosal injektion af et løftemiddel, derefter perifere snit ved hjælp af en specialiseret kniv efterfulgt af submucosal dissektion af hele læsionen.

Traditionelt var knive, der anvender monopolær strøm, såsom dobbeltkniv eller hybridkniv, de foretrukne værktøjer til endoskopisk submucosal dissektion. Disse knive tillader nøjagtig dissektion og fremragende hæmostase. På grund af varmegenereret monopolær strøm kan postkoagulationssyndrom dog ses hos op til 8 til 40 % af patienterne. Postkoagulationssyndrom viser sig med smerter, feber og leukocytose og kræver understøttende behandling med IV væske og antibiotika. For store esophageale læsioner kan der desuden opstå forsnævring efter resektion på grund af betydelig ardannelse induceret af store mængder energi. Næsten alle patienter med 60 % af esophagusomkredsen fjernet via monopolære knive, vil på et tidspunkt udvikle en esophageal striktur. Disse patienter kræver serielle esophageal dilatationer, og selvom det er let at håndtere, kan dets udvikling være ret besværligt for patienten. Ikke desto mindre er ESD stadig den foretrukne modalitet til fjernelse af disse læsioner, da det undgår behovet for morbid kirurgi. For nylig blev en ny bipolær RFA-kniv godkendt af FDA til udførelsen af ​​ESD. Kniven anvender bipolær RFA-strøm til submucosal dissektion, hvilket potentielt kan fremskynde submucosal dissektion og reducere hastigheden af ​​post-polypektomi-syndrom og ardannelse ved at bruge betydeligt mindre energi. Denne bipolære kniv kan muliggøre fjernelse af store esophageale læsioner uden at forårsage større esophageal forsnævring.

Vores tertiære henvisningscenter Baylor St Luke's Medical Center er et ekspertisecenter for ESD-procedurer, og vi har tidligere rapporteret vores Esophageal ESD-erfaring ved at bruge den monopolære strømkniv. Målet med vores protokol er at sammenligne ydeevnen af ​​monopolær strømskærekniv og bipolær RFA-kniv i esophageal endoskopisk submucosal dissektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 18 år gammel
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten henvises til ESD-procedure af en esophageal neoplastisk læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er < 18 år gammel
  • Patienten nægtede og/eller ude af stand til at give samtykke
  • Patienten er en gravid kvinde
  • Patienter med læsioner fjernet med andre teknikker end ESD (dvs. cap EMR) eller en modificeret ESD-teknik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monopolært elektrocautery værktøj
Patienter, der er randomiseret i denne gruppe, vil modtage standardbehandlingen monopolært værktøj til deres endoskopiske submukosale dissektionsprocedure.
Deltagere randomiseret i denne arm vil få fjernet deres esophageal læsion ved at bruge den monopolære elektrokauteriske kniv.
Andre navne:
  • ESD
  • Slimhinderesektion
Eksperimentel: Bipolært elektrocautery værktøj
Patienter, der er randomiseret i denne gruppe, vil modtage det standardiserede bipolære værktøj til deres endoskopiske submukosale dissektionsprocedure.
Deltagere randomiseret i denne arm vil få fjernet deres esophageal læsion ved at bruge den monopolære elektrokauteriske kniv.
Andre navne:
  • ESD
  • Slimhinderesektion
Deltagere randomiseret i denne arm vil få fjernet deres esophageal læsion ved at bruge den bipolære elektrokauteriske kniv.
Andre navne:
  • ESD
  • Slimhinderesektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for endoskopisk submucosal dissektion
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
Hastigheden af ​​endoskopisk submucosal dissektion som beregnet ved cm2/time
Dag 1 (proceduredag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En-blok resektion opnået
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
Endoskopist fjernelse af hele vævsprøver som helhed
Dag 1 (proceduredag)
R0 Resektion opnået
Tidsramme: 1-3 dage efter indgrebet
Marginer af vævsprøver vurderet af patologen som fuldstændigt udskåret (R0)
1-3 dage efter indgrebet
Kurativ resektion opnået
Tidsramme: 1-3 dage efter indgrebet
Fuldstændig fjernelse af sygt væv ved endoskopisk submucosal dissektionsprocedure
1-3 dage efter indgrebet
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Indsamling af uventede medicinske hændelser inden for en 12 måneders tidsramme
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hyppighed af esophageal strikturering efter proceduren
Tidsramme: 1-3 dage efter indgrebet
Beregnet som en procentdel af patienter rapporteret med forsnævring med 1-3 dage efter proceduren.
1-3 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Neoplasma

Kliniske forsøg med Endoskopisk submukosal dissektion

Abonner