Et fase 2-forsøg af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​CVXGA1 intranasal COVID-vaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Personer ≥ 18 år og ≤ 55 år på tidspunktet for samtykke
2. Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
3. Bestemt af sygehistorie, målrettet fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator for at være i stabil helbredstilstand. Screening af laboratorieværdier, der ligger lidt uden for laboratoriets normale intervaller, kan være acceptable, hvis stedets investigator fastslår, at de ikke er klinisk signifikante.

4. Kvinder i den fødedygtige alder* skal acceptere at bruge eller have praktiseret ægte afholdenhed** eller bruge mindst én acceptabel primær præventionsform.***, **** Bemærk: Disse kriterier gælder for kvinder i et heteroseksuelt forhold og i det fødedygtige potentiale (dvs. kriterierne gælder ikke for forsøgspersoner i et forhold af samme køn).*Ikke i den fødedygtige alder: kvinder efter overgangsalderen (defineret) som at have en historie med amenoré i mindst et år) eller en dokumenteret status som værende kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering/salpingektomi eller Essure®-placering).**Sandt afholdenhed er intet samleje 100 % af tiden (dvs. mandens penis kommer aldrig ind i kvindens vagina). Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.***Acceptabelt former for primær prævention omfatter monogamt forhold til en vasektomiseret partner, som har været vasektomieret i 180 dage eller mere før forsøgspersonens vaccination, intrauterine anordninger, p-piller og injicerbare/implanterbare/indsættelige hormonelle præventionsmidler, kondom eller diafragma med sæddræbende middel. . Hvis der skal bruges barrieremetoder, kræves der dobbeltbarrierebeskyttelsesmetoder, dvs. kondom til mænd, i kombination med en hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel.

   ****Skal bruge mindst én acceptabel primær præventionsform i mindst 28 dage før vaccination og mindst én acceptabel primær præventionsform i 90 dage efter sidste vaccination. Hvis der skal bruges barrieremetoder, kræves der dobbeltbarrierebeskyttelsesmetoder, dvs. kondom til mænd, i kombination med en hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel.

5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før hver vaccination.
6. Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder* skal bruge kondom for at sikre effektiv prævention med en kvindelig partner i den fødedygtige alder fra vaccination til 90 dage efter vaccination. Sådanne kvindelige partnere skal også bruge en acceptabel form for primær prævention som beskrevet under inklusionskriterium #4. Hvis der skal anvendes barrieremetoder, er der behov for dobbeltbarrierebeskyttelsesmetoder, dvs. kondom til mænd, i kombination med en hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid.*Biologisk hanner, der er post-pubertale og betragtes som fertile, indtil de er permanent sterile ved bilateral orkiektomi eller vasektomi.
7. Mandlige forsøgspersoner er enige om at afstå fra sæddonation fra vaccinationstidspunktet til 90 dage efter vaccination.
8. Kvindelige forsøgspersoner er enige om at afstå fra ægdonation fra vaccinationstidspunktet til 90 dage efter vaccinationen.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af godkendt eller godkendt COVID-vaccine < 150 dage før planlagt studievaccineadministration eller planlagt modtagelse af COVID-vaccine i 6 måneder efter modtagelse af studievaccine.
2. Covid-infektion (positiv COVID-19-test) < 150 dage før planlagt studievaccineadministration
3. Gravide eller ammende deltagere.
4. Anamnese med alvorlig COVID-19-infektion (f.eks. behov for iltning eller ventilatorisk støtte)
5. Modtagelse af SARS-CoV-2-immunoglobulin-, monoklonalt antistof- eller plasmaantistofbehandling < 150 dage før studievaccineadministration
6. Enhver forudgående modtagelse af en PIV5-baseret vaccine (f.eks. CVXGA1 eller BLB-201 [en RSV-vaccine, der udvikles af Blue Lake Biotechnology]).
7. Kronisk rhinitis, næseseptumdefekt, der forårsager betydelige vejrtrækningsproblemer, ganespalte, næsepolypper eller anden nasal abnormitet, der kan påvirke vaccineadministration.
8. Aktuel eller planlagt samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie eller modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 28 dage før administration af studievaccinen
9. En historie med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger, der kræver medicinsk intervention efter modtagelse af en vaccine (licenseret eller ulicenseret).
10. En historie med myocarditis eller pericarditis på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning, historie med Kawasakis sygdom eller historie med multisystem inflammatorisk syndrom efter COVID-infektion.
11. Modtaget eller planlægger at modtage en vaccine inden for 14 dage før eller efter undersøgelsesvaccine.
12. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en sundhedsudbyder (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller blødningsbesvær med intramuskulære injektioner eller blodudtagninger.
13. Nuværende eller tidligere diagnose af en signifikant immunkompromitterende tilstand eller anden immunsuppressiv tilstand.
14. Bor hos en person, der er alvorligt immunkompromitteret.
15. Avancerede lever- eller nyresygdomme.
16. Avanceret (CD4-tal < 200) og/eller ubehandlet HIV, aktiv Hepatitis B-virusinfektion, positiv serologi for Hepatitis C.
17. Modtaget orale, intramuskulære eller intravenøse systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesvaccine (for kortikosteroider > / = 20 mg/dag prædnisonækvivalent).
18. Anamnese med betydelig/alvorlig hvæsen, luftvejssymptomer, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller kendt bronkial hyperreaktivitet over for vira.
19. Modtog immunglobulin eller blodafledte produkter inden for 3 måneder før undersøgelsesvaccinedosis.
20. Modtog kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for 6 måneder før undersøgelsesvaccinedosis.
21. Studiepersonale eller et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem af studiepersonale.
22. Er akut syg eller febril 72 timer før eller ved vaccinedosisdagen (feber defineret som > / = 38,0 grader Celsius /100,4 grader Fahrenheit). Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omlagt inden for de relevante vinduesperioder.
23. Modtagelse eller forventet modtagelse af, inden for 7 dage før til og med 28 dage efter forsøgsvaccination, enhver intranasal medicin, herunder FDA-godkendte receptpligtige eller håndkøbsprodukter eller ikke-FDA-godkendte alternative medicinprodukter (f.eks. ayurvedisk olie eller anden naturmedicin stoffer).
24. Ryger eller damper i øjeblikket, eller har tidligere ryget eller dampet regelmæssigt i de sidste to år
25. Aktiv alkoholmisbrug eller alkoholmisbrug eller aktivt ulovligt stofmisbrug
26. Forventet brug af næseskyl (f.eks. Neti Pot™) efter tilmelding til 28 dage efter prøvevaccination.