Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AZD3427 hos deltagere med hjertesvigt og pulmonal hypertension gruppe 2 (Re-PHIRE)

23. september 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIb randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, dosisvarierende undersøgelse af AZD3427 hos deltagere med hjertesvigt og pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom (WHO gruppe 2)

Denne undersøgelse har til formål at vurdere AZD3427's evne til at reducere pulmonal vaskulær modstand (PVR) efter 24 ugers behandling hos deltagere med hjertesvigt (HF) og pulmonal hypertension (PH) gruppe 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, dosisvarierende undersøgelse af AZD3427 hos deltagere med hjertesvigt og pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom (World Health Organization [WHO] Gruppe 2).

Ca. 220 deltagere vil blive randomiseret til 4 behandlingsgrupper (i forholdet 1:1:1:1) for at modtage en subkutan (SC) injektion af AZD3427 eller placebo hver 2. uge i 24 uger.

Denne undersøgelse vil evaluere 3 dosisniveauer af AZD3427: Dosis A, Dosis B og Dosis C. Dosisændring er ikke relevant for denne undersøgelse.

Undersøgelsen vil blive udført i cirka 60 studiecentre fordelt på anslået 15 lande.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 16 studiebesøg: 2 besøg i screeningsperioden, 13 besøg i behandlingsperioden og et besøg i opfølgningsperioden.

Den forventede samlede varighed af undersøgelsen er 32 til 37 uger, afhængigt af screeningsperiodens længde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Research Site
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Research Site
  • Holland
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Research Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Genoa, Italien, 16132
        • Research Site
      • Marche, Italien, 60126
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20138
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20142
        • Research Site
      • Trieste, Italien, 34149
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-8505
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8611
        • Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 430033
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650051
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Huddinge, Sverige, 141 57
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Research Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være ≥ 18 år inklusive.
  2. Deltagerne skal have en allerede eksisterende diagnose af HF, NYHA funktionsklasse (FC) II til IV og en allerede eksisterende diagnose af PH-LHD eller sandsynlig eller mellemliggende sandsynlighed for pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom (PH-LHD) som per 2022 Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom European Society of Cardiology/European Respiratory Society (ESC/ESR) retningslinjer. Deltagerne skal være på stabil HF-standard for plejemedicin, herunder diuretika.
  3. Deltagerne skal have en kombination af ekkokardiografiske parametre, der viser mellemliggende eller høj sandsynlighed for PH i henhold til 2022 ESC/ERS retningslinjer.

  4. Deltagerne skal have et forhøjet pulmonalarterietryk i undersøgelsen fra RHC udført i henhold til RHC-manualen leveret af sponsoren ved screeningbesøg 2:

    1. PAWP ≥ 15 mmHg
    2. mPAP ≥ 20 mmHg
  5. Minimum kropsvægt på 50 kg (inklusive).
  6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Diagnose af PH i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) gruppe 1, WHO gruppe 3, WHO gruppe 4 eller WHO gruppe 5.
  2. Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom eller lidelse.
  3. Dekompenseret HF eller eventuel indlæggelse.
  4. Eventuelle kontraindikationer til RHC.
  5. Anamnese med overfølsomhed over for SC-injektioner eller -anordninger.
  6. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD3427 eller en hvilken som helst komponent i AZD3427 lægemiddelprodukt, eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed.
  7. Kendt lungesygdom med Forceret ekspiratorisk volumen i første sekund/Vital kapacitet (FEV1/VC) < 30%.
  8. Medfødt langt QT-syndrom.
  9. Hjerteventrikulær arytmi, som kræver behandling. Deltagere med atrieflimren eller flagren og kontrolleret ventrikulær frekvens er tilladt.
  10. Anamnese med eller forventet hjertetransplantation eller implantation af ventrikulær hjælpeanordning.
  11. Enhver kendt planlagt (planlagt) meget invasiv kardiovaskulær (CV) procedure (f.eks. koronar revaskularisering, ablation af atrieflimren/fladder, klapreparation/-udskiftning, aortaaneurismekirurgi osv.).
  12. Deltagere, der tidligere har modtaget AZD3427.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD3427 Dosis A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis AZD3427 dosis A hver anden uge i 24 uger fra dag 1 til dag 155.
Medicin: AZD3427
Deltagerne vil modtage AZD3427 SC-injektionsenkeltdosis af enten Dosis A eller Dosis B eller Dosis C hver 2. uge i 24 uger.
Eksperimentel: AZD3427 Dosis B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis AZD3427 dosis B hver anden uge i 24 uger fra dag 1 til dag 155.
Medicin: AZD3427
Deltagerne vil modtage AZD3427 SC-injektionsenkeltdosis af enten Dosis A eller Dosis B eller Dosis C hver 2. uge i 24 uger.
Eksperimentel: AZD3427 Dosis C
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis AZD3427 dosis C hver anden uge i 24 uger fra dag 1 til dag 155.
Medicin: AZD3427
Deltagerne vil modtage AZD3427 SC-injektionsenkeltdosis af enten Dosis A eller Dosis B eller Dosis C hver 2. uge i 24 uger.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en enkelt dosis placebo hver 2. uge i 24 uger fra dag 1 til dag 155.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage SC-injektion af placebo-enkeltdosis hver 2. uge i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: Baseline til uge 25
At evaluere effekten af ​​AZD3427 på PVR-parameter sammenlignet med placebo målt ved højre hjertekateterisering (RHC) efter 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2.
Baseline til uge 25

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP)
Tidsramme: Baseline til uge 25
For at evaluere effekten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo på mPAP-parameter efter 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2.
Baseline til uge 25
Ændring fra baseline i pulmonal arterie kiletryk (PAWP)
Tidsramme: Baseline til uge 25
For at evaluere effekten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo på PAWP-parameteren efter 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2.
Baseline til uge 25
Ændring fra baseline i hjertevolumen
Tidsramme: Baseline til uge 25
For at evaluere effekten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo på cardiac output parameter efter 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2.
Baseline til uge 25
Ændring fra baseline i slagvolumen (SV)
Tidsramme: Baseline til uge 25
At evaluere effekten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo på SV parameter efter 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2.
Baseline til uge 25
Ændring fra baseline i ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: Baseline til uge 25
For at evaluere effekten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo på EF-parameter efter 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2.
Baseline til uge 25
Ændring fra baseline i venstre ventrikel global longitudinell belastning (LVGLS)
Tidsramme: Baseline til uge 25
For at evaluere effekten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo på LVGLS-parameteren efter 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2.
Baseline til uge 25
Ændring fra baseline i pulmonalt arterielt systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: Baseline til uge 25
For at evaluere effekten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo på PASP-parameteren efter 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2.
Baseline til uge 25
Ændring fra baseline i forholdet mellem højre ventrikel/venstre ventrikel (RV/LV).
Tidsramme: Baseline til uge 25
For at evaluere effekten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo på RV/LV-parameter efter 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2.
Baseline til uge 25
Ændring fra baseline i accelerationstid for højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT AT)
Tidsramme: Baseline til uge 25
For at evaluere effekten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo på RVOT AT parameter efter 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2.
Baseline til uge 25
Ændring fra baseline i tricuspid regurgitationshastighed (TRV)
Tidsramme: Baseline til uge 25
At evaluere effekten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo på TRV-parameter efter 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2.
Baseline til uge 25
Ændring fra baseline i TAPSE/PASP [Tricuspid ringar plane systolic excursion/pulmonal arterial systolic pressure]
Tidsramme: Baseline til uge 25
For at evaluere effekten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo på TAPSE/PASP parameter efter 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2.
Baseline til uge 25
Ændring fra baseline i systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Baseline til uge 25
For at evaluere effekten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo på systemisk vaskulær modstandsparameter efter 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2.
Baseline til uge 25
Skift fra baseline på 6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline til uge 25
At evaluere effekten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo på funktion og symptomer ved hjælp af 6MWD parameter efter 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2.
Baseline til uge 25
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire total symptom score (KCCQ TSS)
Tidsramme: Baseline til uge 25
At evaluere effekten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo på funktion og symptomer ved hjælp af KCCQ TSS-parameter efter 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et bedre patientresultat.
Baseline til uge 25
Ændring fra baseline i New York Heart Association Functional Class (NYHA FC)
Tidsramme: Baseline til uge 25
For at evaluere effekten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo på funktion og symptomer ved hjælp af NYHA FC-parameter efter 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2.
Baseline til uge 25
Ændring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline til uge 13 og uge 25
For at evaluere effekten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo ved hjælp af serumkreatininparameter efter 12 og 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2.
Baseline til uge 13 og uge 25
Ændring fra baseline i N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline til uge 13 og uge 25
For at evaluere effekten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo ved hjælp af NT-proBNP parameter efter 12 og 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2.
Baseline til uge 13 og uge 25
Ændring fra baseline i cystatin C
Tidsramme: Baseline til uge 13 og uge 25
For at evaluere effekten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo ved hjælp af cystatin C parameter efter 12 og 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2.
Baseline til uge 13 og uge 25
Ændring fra baseline i eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: Baseline til uge 13 og uge 25
For at evaluere effekten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo ved hjælp af eGFR-parameter efter 12 og 24 ugers behandling hos deltagere med HF og PH Gruppe 2.
Baseline til uge 13 og uge 25
Farmakokinetik (AZD3427 serumeksponering)
Tidsramme: På dag 15, dag 29, dag 85, dag 127, dag 169 og dag 211
Serumkoncentration af AZD3427 opsummeret efter tidspunkter og dosisniveau.
På dag 15, dag 29, dag 85, dag 127, dag 169 og dag 211
Evaluering af positiv ADA-titer
Tidsramme: På dag 1, dag 15, dag 29, dag 85, dag 169 og dag 211
For at evaluere immunogeniciteten af ​​AZD3427 som målt ved ADA'er.
På dag 1, dag 15, dag 29, dag 85, dag 169 og dag 211
Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-narkotikarantistoffer (ADAS)
Tidsramme: På dag 1, dag 15, dag 29, dag 85, dag 169 og dag 211
At evaluere immunogeniciteten af ​​AZD3427 ved hjælp af ADA -parameter.
På dag 1, dag 15, dag 29, dag 85, dag 169 og dag 211

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til opfølgningsbesøg (dag 211)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3427 sammenlignet med placebo hos deltagere med HF og PH Gruppe 2
Fra randomisering (dag 1) til opfølgningsbesøg (dag 211)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8330C00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger