Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Argatroban-infusion ved ledningsforstyrrelser (SAICoDis)

12. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma GmbH

SAICoDis - Sikkerhed ved Argatroban-infusion ved ledningsforstyrrelser. En prospektiv, åben, multicenter sikkerhedsundersøgelse for at undersøge ledningsforstyrrelser hos patienter, der modtager Argatrobanterapi.

For at bestemme ændring af QTc-intervallet under intravenøs argatrobaninfusion hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

For at bestemme ændring af korrigeret QT-interval (QTc) under intravenøs argatrobaninfusion hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Sekundære mål:

  • Bestemmelse af QTc-intervallet efter tilstrækkelig udvaskningsperiode med EKG-3, som skulle udføres > 8 men ≤ 28 timer efter afbrydelse af langvarig argatrobaninfusion.
  • Undersøgelse af QTc-intervallets afhængighed af køn og anvendte doser.
  • Bestemmelse af koagulationsstatus under argatrobanbehandling.
  • Vurdering af sikkerhedsrelaterede hændelser inden for rammerne af antikoagulering med argatroban, for eksempel blødningshændelser eller tromboemboliske hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Tyskland, 36199
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld-Rotenburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stabil CAD eller ustabil angina (troponin negativ, dvs. inden for normalområdet for undersøgelsesstedet) med lav til moderat anatomisk risiko.
  • Patienten krævede elektiv perkutan koronar angioplastik eller stentindsættelse med en godkendt enhed i en eller flere de novo-behandlede eller re-stenotiske læsioner i indfødte kar.
  • Patienten var i tilstrækkelig trombocythæmningsterapi efter at have modtaget en startdosis med ASA og clopidogrel før start af intervention (dette yderligere inklusionskriterium blev indført med undersøgelsesprotokol version 1.6, dateret 14.12.2018)
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke, skriftligt samtykke til databeskyttelse (lovkrav i Tyskland "datenschutzrechtliche Einwilligung") og villighed til at deltage og til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  • Patienten (kvinde/mand) var mindst 18 år gammel.
  • Baseline EKG uden ændringer, der forringer vurderingen af ​​QTc-interval.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten var indiceret til meget kompleks 3-kar intervention.
  • Den kvindelige patient var gravid (udelukkelse ved rutinemæssig urintest) eller ammede i terapiperioden.
  • Patienter, der i øjeblikket deltog i et andet klinisk forsøg eller patienter, der deltog i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder før studiestart (dato for behandlingsbesøg).
  • Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder før studiestart.
  • Planlagt andet kirurgisk indgreb end undersøgelsesproceduren inden for 7 dage efter undersøgelsens start.
  • Enhver tilstand, der kontraindicerede brugen af ​​argatroban eller udsatte patienten i fare, hvis han/hun deltog i denne undersøgelse.

Faktorer, der påvirker QTc-intervallet:

  • Markeret baseline forlængelse af QTc-intervallet (gentagen demonstration af et QTc-interval > 450 ms ved baseline-EKG).
  • En historie med risikofaktorer ved Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Kendt intraventrikulær ledningsforstyrrelse.
  • Bradykardi: puls < 45 min-1.
  • Elektrolytniveau uden for normalområdet (i henhold til laboratoriets referenceværdier).
  • Brug af samtidig medicin, der interfererer med QTc-intervallet.
  • Indtag af digitalis indenfor de sidste 2 uger før studiestart.
  • Akut myokardieinfarkt eller troponin-positiv ustabil angina.

Faktorer, der hæmmer brugen af ​​argatroban i denne undersøgelse:

  • Intolerance over for ingredienser i Argatra® (sorbitol).
  • Kendt skrumpelever, hepatitis, klinisk signifikant leversygdom ved studiestart og/eller anamnese med klinisk relevant leversygdom.
  • Aktuel leversygdom angivet ved laboratorieleverprofil ved screening: Bilirubin, AST/SGOT, ALT/SGPT, gammaGT > 3,0 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Nyreinsufficiens angivet ved laboratorienyreprofil ved studiestart: GFR < 35 ml/min.
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk >180/120 mmHg).
  • Hvis nogen form for heparin blev taget før studiestart og aPTT ≥ 35 s.
  • Indtagelse af direkte orale antikoagulantia (DOAC) inden for 1 måned før studiestart.
  • Hvis antikoagulantia af typen vitamin K-antagonister (VKA) blev taget før studiestart og INR >1,2.
  • Blodpladetal <125 x 109/l.
  • Dokumenteret koagulationsforstyrrelse eller blødningsdiatese.
  • Ukontrolleret blødning inden for de seneste 3 måneder.
  • Ukontrolleret mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder.
  • Cerebral aneurisme.
  • Hæmoragisk slagtilfælde eller iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Argatroban
Medicin: Argatroban

Patienterne modtog en intravenøs (i.v.) bolus på 300 μg/kg argatroban administreret over et tidsrum på 3 til 5 minutter efterfulgt af i.v. infusion af argatroban ved 20 μg/kg/min indtil slutningen af ​​proceduren. ACT blev kontrolleret 5 minutter efter bolusdosis.

Hvis ACT forblev under målet på 300 s, modtog patienten en yderligere i.v. bolusinjektion på 150 μg/kg og infusionsdosis blev hævet op til 30 μg/kg/min.

I tilfælde ACT > 450 s blev infusionen reduceret til 15 μg/kg/min, og værdien blev kontrolleret igen efter 5 minutter.

Så snart mål-ACT (mellem 300 s og 450 s) blev nået, forblev infusionsdosis uændret under PCI-proceduren.

Afhængigt af klinisk relevans var yderligere ACT-vurderinger mulige.

Andre navne:
  • Arganova
  • Argatra
  • Novastan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i QTc-interval mellem EKG-2 og EKG-1 (ITT-population)
Tidsramme: EKG-2 blev registreret umiddelbart efter hjerteintervention, når patienten var fuldstændig antikoaguleret med argatroban, og EKG-1 blev registreret ved baseline før første bolusdosis af argatroban (argatroban-fri status).
Det blev undersøgt, om der forekom en gennemsnitlig QTc-forlængelse på mere end 10 ms mellem EKG-2 og EKG-1
EKG-2 blev registreret umiddelbart efter hjerteintervention, når patienten var fuldstændig antikoaguleret med argatroban, og EKG-1 blev registreret ved baseline før første bolusdosis af argatroban (argatroban-fri status).
Gennemsnitlig forskel i QTc-interval mellem EKG-2 og EKG-1 (ITT-population/undergruppe mænd eller kvinder)
Tidsramme: EKG-2 blev registreret umiddelbart efter hjerteintervention, når patienten var fuldt antikoaguleret med argatroban, og EKG-1 blev registreret ved baseline før første bolusdosis af argatroban (argatroban-fri status).
Det blev undersøgt, om der forekom en gennemsnitlig QTc-forlængelse på mere end 10 ms mellem EKG-2 og EKG-1
EKG-2 blev registreret umiddelbart efter hjerteintervention, når patienten var fuldt antikoaguleret med argatroban, og EKG-1 blev registreret ved baseline før første bolusdosis af argatroban (argatroban-fri status).
Gennemsnitlig forskel i QTc-interval mellem EKG-2 og EKG-1 (ITT-population/center 01 eller center 02)
Tidsramme: EKG-2 blev registreret umiddelbart efter hjerteintervention, når patienten var fuldt antikoaguleret med argatroban, og EKG-1 blev registreret ved baseline før første bolusdosis af argatroban (argatroban-fri status).
Det blev undersøgt, om der forekom en gennemsnitlig QTc-forlængelse på mere end 10 ms mellem EKG-2 og EKG-1
EKG-2 blev registreret umiddelbart efter hjerteintervention, når patienten var fuldt antikoaguleret med argatroban, og EKG-1 blev registreret ved baseline før første bolusdosis af argatroban (argatroban-fri status).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med forlængelse af QTc-intervallet til >500 ms ved EKG-2
Tidsramme: EKG-2 umiddelbart efter argatroban-infusion
Antal patienter i ITT-populationen, der udviser QTc-interval på > 500 ms
EKG-2 umiddelbart efter argatroban-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanabe Pharma GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Deputy General Manager Scientific Medical Affairs, Tanabe Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARG-E08
  • 2016-003521-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger