Sikkerhed ved Argatroban-infusion ved ledningsforstyrrelser (SAICoDis)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af stabil CAD eller ustabil angina (troponin negativ, dvs. inden for normalområdet for undersøgelsesstedet) med lav til moderat anatomisk risiko.
• Patienten krævede elektiv perkutan koronar angioplastik eller stentindsættelse med en godkendt enhed i en eller flere de novo-behandlede eller re-stenotiske læsioner i indfødte kar.
• Patienten var i tilstrækkelig trombocythæmningsterapi efter at have modtaget en startdosis med ASA og clopidogrel før start af intervention (dette yderligere inklusionskriterium blev indført med undersøgelsesprotokol version 1.6, dateret 14.12.2018)
• Vilje til at give skriftligt informeret samtykke, skriftligt samtykke til databeskyttelse (lovkrav i Tyskland "datenschutzrechtliche Einwilligung") og villighed til at deltage og til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
• Patienten (kvinde/mand) var mindst 18 år gammel.
• Baseline EKG uden ændringer, der forringer vurderingen af ​​QTc-interval.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten var indiceret til meget kompleks 3-kar intervention.
• Den kvindelige patient var gravid (udelukkelse ved rutinemæssig urintest) eller ammede i terapiperioden.
• Patienter, der i øjeblikket deltog i et andet klinisk forsøg eller patienter, der deltog i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder før studiestart (dato for behandlingsbesøg).
• Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder før studiestart.
• Planlagt andet kirurgisk indgreb end undersøgelsesproceduren inden for 7 dage efter undersøgelsens start.
• Enhver tilstand, der kontraindicerede brugen af ​​argatroban eller udsatte patienten i fare, hvis han/hun deltog i denne undersøgelse.

Faktorer, der påvirker QTc-intervallet:

• Markeret baseline forlængelse af QTc-intervallet (gentagen demonstration af et QTc-interval > 450 ms ved baseline-EKG).
• En historie med risikofaktorer ved Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
• Kendt intraventrikulær ledningsforstyrrelse.
• Bradykardi: puls < 45 min-1.
• Elektrolytniveau uden for normalområdet (i henhold til laboratoriets referenceværdier).
• Brug af samtidig medicin, der interfererer med QTc-intervallet.
• Indtag af digitalis indenfor de sidste 2 uger før studiestart.
• Akut myokardieinfarkt eller troponin-positiv ustabil angina.

Faktorer, der hæmmer brugen af ​​argatroban i denne undersøgelse:

• Intolerance over for ingredienser i Argatra® (sorbitol).
• Kendt skrumpelever, hepatitis, klinisk signifikant leversygdom ved studiestart og/eller anamnese med klinisk relevant leversygdom.
• Aktuel leversygdom angivet ved laboratorieleverprofil ved screening: Bilirubin, AST/SGOT, ALT/SGPT, gammaGT > 3,0 gange øvre normalgrænse (ULN).
• Nyreinsufficiens angivet ved laboratorienyreprofil ved studiestart: GFR < 35 ml/min.
• Ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk >180/120 mmHg).
• Hvis nogen form for heparin blev taget før studiestart og aPTT ≥ 35 s.
• Indtagelse af direkte orale antikoagulantia (DOAC) inden for 1 måned før studiestart.
• Hvis antikoagulantia af typen vitamin K-antagonister (VKA) blev taget før studiestart og INR >1,2.
• Blodpladetal <125 x 109/l.
• Dokumenteret koagulationsforstyrrelse eller blødningsdiatese.
• Ukontrolleret blødning inden for de seneste 3 måneder.
• Ukontrolleret mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder.
• Cerebral aneurisme.
• Hæmoragisk slagtilfælde eller iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.