Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kurvforsøg med neoantigen syntetiske lange peptidvacciner hos patienter med avanceret malignitet

13. januar 2026 opdateret af: Jaime Leandro Foundation for Therapeutic Cancer Vaccines
Dette er et kurveforsøg med neoantigen syntetiske lange peptidvacciner til patienter med fremskreden malignitet. Op til 20 forsøgspersoner vil blive behandlet med neoantigen syntetiske lange peptidvacciner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kurveforsøg med neoantigen syntetiske lange peptidvacciner til patienter med fremskreden malignitet. Op til 20 forsøgspersoner vil blive behandlet med neoantigen syntetiske lange peptidvacciner.

  1. For at bestemme sikkerheden af ​​neoantigen syntetiske peptidvacciner.
  2. At vurdere immunresponset på neoantigen syntetiske lange peptidvacciner som målt med ELISPOT.

Neoantigen syntetiske lange peptidvacciner er sammensat af syntetiske lange peptider, som er 25-30 aminosyrer lange og designet til at inducere immunreaktioner på cancer neoantigener identificeret ved exom-sekventering. Neoantigen syntetiske lange peptidvacciner vil blive administreret sammen med poly-ICLC, en medfødt immunadjuvans, der er i stand til at aktivere TLR3 og andre veje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • St. Louis Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Anna Gattani MD PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 110 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med fremskredne maligniteter og begrænsede behandlingsmuligheder med en estimeret 5 års overlevelse på mindre end 50 %. Patienten skal have fremskredne solide tumorer, som er udviklet efter behandling med standard FDA-godkendte behandlinger, eller for hvilke der ikke findes nogen effektiv standardterapi, eller patienten har en kontraindikation til standardbehandling.

Andre inklusionskriterier:

  • 1. >= 18 år.
  • 2. ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
  • 3. Tilstrækkelig organfunktion, der muliggør et fordelagtigt forhold mellem fordele og risiko pr. behandlende læge
  • 4. Systemisk kortikosteroidbehandling er tilladt, forudsat at dosis ikke er større end 4 mg pr. dag (dexamethason eller tilsvarende) på dagen for vaccineindgivelse.
  • 5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber eller åndedrætsbesvær eller kendt allergi over for en komponent i den neoantigen syntetiske lange peptidvaccine.
  • 2. Interkurrent sygdom, der kræver kronisk brug af medicin, der kan interferere med redningsmedicin til behandling af vaccinerelateret anafylaksi eller svække immunrespons på vaccinebehandling (immunsuppressive terapier).
  • 3. Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • 4. Anamnese med allerede eksisterende immundefektlidelse eller autoimmun tilstand, der kræver immunsuppressiv behandling, som ville udelukke respons på vaccine.
  • 5. Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage, forudsat at de accepterer at praktisere afholdenhed; og, hvis det er heteroseksuelt aktiv, acceptere at bruge mindst 2 meget effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; og har en negativ serumgraviditetstest.
  • 6. Kvinder i ikke-fertil alder skal være postmenopausale eller være blevet kirurgisk steriliseret.
  • 7. Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere afholdenhed eller at bruge en lægegodkendt præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personlig syntetisk lang peptidvaccine
Biologisk: Personlig syntetisk lang peptidvaccine
Personlig syntetisk lang peptidvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​NEOSLP-vaccination ved efterforskervurdering af progressionsfri overlevelse efter 12 måneder (PFS12).
Tidsramme: Indtil progression eller død, vurderet op til 12 måneder efter første vaccineadministration.
Progression-fri overlevelse efter 12 måneder (PFS12) defineret som tid fra første vaccineadministration indtil sygdomsprogression ved efterforskervurdering eller død på grund af nogen årsag.
Indtil progression eller død, vurderet op til 12 måneder efter første vaccineadministration.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​NEOSLP -vaccination ved vurdering af tid til behandlingssvigt (TTF).
Tidsramme: Vurderet op til 12 måneder efter første vaccineadministration
Tid til behandlingssvigt (TTF) defineres som tid fra første vaccineadministration til seponering af behandlingen på grund af nogen grund, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.
Vurderet op til 12 måneder efter første vaccineadministration
At vurdere effektiviteten af ​​NEOSLP -vaccination ved vurdering af den samlede overlevelse efter 24 måneder (OS24).
Tidsramme: Indtil døden, vurderet op til 24 måneder efter første vaccineadministration
Den samlede overlevelse efter 24 måneder (OS24) er det vartegn for OS, der er defineret som andelen af ​​patienterne i live efter 24 måneder.
Indtil døden, vurderet op til 24 måneder efter første vaccineadministration
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NEOSLP -vacciner.
Tidsramme: Vurderet op til 60 dage fra sidste vaccineadministration
Bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Vurderet op til 60 dage fra sidste vaccineadministration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge immunogeniciteten af ​​NEOSLP -vacciner ved ELISPOT -assay.
Tidsramme: Vurderet ved baseline før første vaccineadministration og dag 50 post
Immunovervågning defineres som procentdelen af ​​patienter, der viser en immunrespons på vaccinekomponenterne.
Vurderet ved baseline før første vaccineadministration og dag 50 post

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaime Leandro Foundation for Therapeutic Cancer Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JLF-200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger