Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CPAP på blodtryk ved overdrevent søvnig obstruktiv søvnapnø-subtype

17. juli 2026 opdateret af: Ulysses Magalang MD, Ohio State University

Effekt af CPAP på 24-timers blodtryk i undertypen overdrevent søvnig obstruktiv søvnapnø

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den længerevarende (6 måneders) effekt af CPAP-terapi på ændring i 24-timers middelblodtryk (24hMBP) hos OSA-personer med den overdrevent søvnige symptomsubtype.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, observationel, to-center undersøgelse, der involverer nydiagnosticerede forsøgspersoner med moderat-svær OSA med den overdrevent søvnige symptomsubtype.

Variabler af interesse: Ændring i 24-timers ambulant BP, ændring i siddende BP, ændring i reaktionstid ved psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)

Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, der vedrører demografi, livsstilsfaktorer og følgesygdomme. Blodprøverne vil blive brugt til at bestemme niveauer af BP-medicin og serumkreatinin. Målinger vil blive indsamlet ved baseline og ved 6-måneders opfølgningsbesøg.

Dataanalysemetode: For at korrigere for potentiel bias i den ikke-randomiserede sammenligning vil efterforskerne anvende et Propensity Score (PS) design via underklassificering. Modeller til at udlede de PS-værdier, der bruges i dette design, vil omfatte en række kovariater, der er relevante for CPAP-overholdelse, herunder alder, køn, fedme (BMI, halsomkreds, talje-til-hofte-forhold), nuværende rygning, forhøjet blodtryk, diabetes mellitus (historie, medicin), lipidprofil, hyperlipidæmi (historie, medicin), familiehistorie med for tidlig koronarsygdom, Charlson komorbiditetsindeks, fysisk aktivitet (IPAQ), diæt, OSA sværhedsgrad (AHI, ODI4, T90), søvnighed (Epworth Sleepiness Scale ), uddannelsesniveau, socioøkonomisk status (postnummer), søvnløshedssymptomer (Insomnia Symptom Questionnaire), angst- og depressionsrelaterede symptomer (Patient Health Questionnaire-2), self-efficacy (General self-efficacy scale) og medicinoverholdelse (Medication Adherence) Rapportskala [MARS-5]). Basisværdier for resultatmål vil også blive inkluderet i PS-modellen. Efter oprettelse af PS-designet udføres alle analyser under hensyntagen til PS-underklassen som en kategorisk stratifikationsfaktor. Evalueringer af CPAP-effekten på binære resultater udføres ved hjælp af betinget logistisk regression. Tilsvarende vurderes CPAP-effekter i sammenhæng med overlevelsesanalyser (f.eks. Cox Proportional Hazards-modeller) eller på kontinuerlige resultater (f.eks. lineær regression) ved at inkludere PS-underklasse som en kategorisk kovariat i alle modeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
227

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18 til 75 år med moderat-svær obstruktiv søvnapnø (OSA) med overdrevent søvnig symptomsubtype. OSA-diagnose vil blive defineret som et apnø/hypopnø-indeks (AHI) > eller =5 episoder i timen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Moderat-svær OSA (defineret som ODI ≥15 hændelser/time) via polysomnografi (PSG) eller hjemmesøvnapnøundersøgelse (HSAT) udført baseret på kliniske årsager
  • Overdrevent søvnig subtype bestemt af patientrapporterede symptomer
  • Vil gerne acceptere CPAP-terapi
  • En forhøjet baseline kontor BP defineret som ≥120 eller ≥80 mmHg
  • Planlagt PAP (CPAP eller bi-level PAP) behandling af behandlende udbyder

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige ændringer (inden for 3 måneder) af BP-medicin blandt dem, der er på disse medicin
  • Kan ikke påføre ABPM-manchet
  • Nuværende brug af CPAP eller andre OSA-behandlinger
  • Hvile, vågen SaO2 <90% eller brug af hjemme-iltbehandling
  • New York Heart Association (NYHA) kategori III-IV af hjertesvigt
  • Tilstedeværelse af Cheyne-Stokes Respiration (CSR) i søvnundersøgelse identificeret ved typisk crescendo-decrescendo mønster af respiration med tilhørende apnøer og/eller hypopnøer i fravær af begrænsning af inspiratorisk flow
  • Overvejende central søvnapnø (AHI≥15 hændelser/time, med >50 % centrale hændelser [apnø eller hypopnø])
  • Forventet levetid <2 år
  • Graviditet
  • Klinisk historie med kronisk nyresygdom (stadie 5), der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • Brug af vækningsfremmende midler (modafinil, armodafinil, methylphenidat, amfetamin-dextroamphetamin)
  • Selvrapporteret søvnvarighed mindre end 5 timer pr. nat på hverdage (arbejdsnætter)
  • Natteholdsarbejde, skifteholdsarbejde
  • Systolisk BP > 180 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
OSA-individer med den overdrevent søvnige symptom-subtype behandlet med CPAP
Patienter med den overdrevent søvnige symptomsubtype, som accepterer CPAP-behandling
Enhed: CPAP terapi
CPAP-behandling af obstruktiv søvnapnø med undertypen overdrevent søvnig symptom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers middelblodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline 24-timers middelblodtryk 6 måneder efter påbegyndelse af CPAP-behandling
24-timers middelblodtryk opnået fra ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Ændring fra baseline 24-timers middelblodtryk 6 måneder efter påbegyndelse af CPAP-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig gennemsnitlig BP
Tidsramme: Ændring fra baseline natligt gennemsnitsblodtryk 6 måneder efter påbegyndelse af CPAP-behandling
Natligt middelblodtryk opnået fra ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Ændring fra baseline natligt gennemsnitsblodtryk 6 måneder efter påbegyndelse af CPAP-behandling
Gensidig af reaktionstid
Tidsramme: Ændring fra baseline reaktionstid 6 måneder efter påbegyndelse af CPAP-behandling
Gensidig reaktionstid opnået ved psykomotorisk årvågenhedstest
Ændring fra baseline reaktionstid 6 måneder efter påbegyndelse af CPAP-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022H0323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger