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Effetto della CPAP sulla pressione sanguigna nel sottotipo di apnea notturna ostruttiva eccessivamente assonnata

17 luglio 2026 aggiornato da: Ulysses Magalang MD, Ohio State University

Effetto della CPAP sulla pressione arteriosa nelle 24 ore nel sottotipo di apnea notturna ostruttiva eccessivamente assonnata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto a lungo termine (6 mesi) della terapia CPAP sulla variazione della pressione arteriosa media nelle 24 ore (24hMBP) nei soggetti con OSA con il sottotipo di sintomi eccessivamente assonnati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, osservazionale, a due centri che coinvolge soggetti di nuova diagnosi con OSA moderata-grave con il sottotipo di sintomi eccessivamente assonnati.

Variabili di interesse: variazione della PA ambulatoriale nelle 24 ore, variazione della PA da seduti, variazione del tempo di reazione mediante test di vigilanza psicomotoria (PVT)

I partecipanti completeranno questionari relativi a dati demografici, fattori dello stile di vita e comorbilità. I campioni di sangue verranno utilizzati per determinare i livelli di farmaci BP e creatinina sierica. Le misurazioni saranno raccolte al basale e alle visite di follow-up a 6 mesi.

Approccio all'analisi dei dati: per correggere potenziali pregiudizi nel confronto non randomizzato, i ricercatori applicheranno un disegno del punteggio di propensione (PS) tramite sottoclassificazione. I modelli per derivare i valori PS utilizzati in questo disegno includeranno un numero di covariate rilevanti per l'aderenza alla CPAP, tra cui età, sesso, obesità (BMI, circonferenza del collo, rapporto vita-fianchi), fumo attuale, storia di ipertensione, diabete mellito (anamnesi, farmaci), profilo lipidico, iperlipidemia (anamnesi, farmaci), storia familiare di malattia coronarica prematura, indice di comorbilità di Charlson, attività fisica (IPAQ), dieta, gravità dell'OSA (AHI, ODI4, T90), sonnolenza (Epworth Sleepiness Scale ), livello di istruzione, stato socioeconomico (codice postale), sintomi di insonnia (Insomnia Symptom Questionnaire), sintomi correlati ad ansia e depressione (Patient Health Questionnaire-2), autoefficacia (scala generale di autoefficacia) e aderenza ai farmaci (aderenza ai farmaci Scala rapporto [MARS-5]). Anche i valori di base delle misure di outcome saranno inclusi nel modello PS. Dopo aver creato il progetto PS, tutte le analisi vengono eseguite tenendo conto della sottoclasse PS come fattore di stratificazione categoriale. Le valutazioni dell'effetto CPAP sugli esiti binari vengono eseguite utilizzando la regressione logistica condizionale. Allo stesso modo, gli effetti CPAP nel contesto delle analisi di sopravvivenza (ad esempio, modelli di rischi proporzionali di Cox) o su risultati continui (ad esempio, regressione lineare) vengono valutati includendo la sottoclasse PS come covariata categoriale in tutti i modelli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
227

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con apnea ostruttiva del sonno (OSA) moderata-grave con sottotipo di sintomi eccessivamente assonnati. La diagnosi di OSA sarà definita come un indice di apnea/ipopnea (AHI) > o = 5 episodi all'ora.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • OSA moderata-grave (definita come ODI ≥15 eventi/ora) tramite polisonnografia (PSG) o Home Sleep Apnea Study (HSAT) eseguita sulla base di motivi clinici
  • Sottotipo eccessivamente assonnato determinato dai sintomi riferiti dal paziente
  • Disposto ad accettare la terapia CPAP
  • Una pressione arteriosa basale elevata definita come ≥120 o ≥80 mmHg
  • Trattamento PAP pianificato (CPAP o PAP a due livelli) da parte del fornitore del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Modifiche recenti (entro 3 mesi) ai farmaci BP tra coloro che assumono questi farmaci
  • Impossibile applicare il bracciale ABPM
  • Uso corrente di CPAP o altri trattamenti OSA
  • Riposo, SaO2 da sveglio <90% o uso di ossigenoterapia domiciliare
  • New York Heart Association (NYHA) categorie III-IV di insufficienza cardiaca
  • Presenza della respirazione di Cheyne-Stokes (CSR) nello studio del sonno identificata dal tipico pattern respiratorio in crescendo-decrescendo con apnee e/o ipopnee associate in assenza di limitazione del flusso inspiratorio
  • Apnea notturna prevalentemente centrale (AHI≥15 eventi/ora, con >50% di eventi centrali [apnea o ipopnea])
  • Aspettativa di vita <2 anni
  • Gravidanza
  • Storia clinica di malattia renale cronica (stadio 5) che richiede dialisi o trapianto renale
  • Uso di agenti che promuovono la veglia (modafinil, armodafinil, metilfenidato, anfetamina-destroanfetamina)
  • Durata del sonno autodichiarata inferiore a 5 ore a notte nei giorni feriali (notti lavorative)
  • Lavoro a turni notturni, lavoro a turni a rotazione
  • PA sistolica > 180 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con OSA con il sottotipo di sintomi eccessivamente assonnati trattati con CPAP
Pazienti con il sottotipo di sintomi eccessivamente assonnati che accettano la terapia CPAP
Dispositivo: Terapia CPAP
Trattamento CPAP dell'apnea ostruttiva del sonno con il sottotipo di sintomi di sonnolenza eccessiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media delle 24 ore a 6 mesi dall'inizio della terapia con CPAP
Pressione sanguigna media nelle 24 ore ottenuta dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media delle 24 ore a 6 mesi dall'inizio della terapia con CPAP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media notturna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media notturna a 6 mesi dall'inizio della terapia CPAP
Pressione arteriosa media notturna ottenuta dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media notturna a 6 mesi dall'inizio della terapia CPAP
Reciproco del tempo di reazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tempo di reazione al basale a 6 mesi dall'inizio della terapia con CPAP
Reciproco del tempo di reazione ottenuto dal Test di Vigilanza Psicomotoria
Variazione rispetto al tempo di reazione al basale a 6 mesi dall'inizio della terapia con CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022H0323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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