Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af pleje af lav værdi ved traumeindlæggelser

15. februar 2023 opdateret af: Laval University

En mangefacetteret intervention for at reducere pleje af lav værdi for traumeindlæggelser: Evaluering af effektivitet i en pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg

I Canada fører skader til flere potentielle mistede leveår og til større omkostninger end hjerte- og slagtilfælde tilsammen. Ydermere modtager mere end 50 % af patienter, der er indlagt på hospitalet efter en skade, ikke optimal pleje, 20 % af dødsfaldene ved skader skønnes at kunne forebygges, og der er observeret betydelige variationer i skadesdødelighed og sygelighed på tværs af traumecentre i Canada, Storbritannien, Australien og USA. I løbet af de sidste årtier har vægt på overholdelse af evidensbaserede plejeprocesser (belønninger for at gøre mere) og hurtig innovation inden for billeddannelse og terapeutiske teknikker ført til en eksponentiel stigning i unødvendige tests og procedurer. Computertomografiscanning af hele kroppen for traumer i et enkelt system er blot ét eksempel. Klinisk praksis af lav værdi, defineret som "den almindelige brug af en bestemt intervention, når fordelene ikke retfærdiggør den potentielle skade eller omkostningerne" optager op til 30 % af sundhedsbudgetterne. De udsætter patienter for fysiske og psykiske uønskede hændelser og lægger et enormt pres på sundhedsbudgetterne og truer derved tilgængeligt, universelt sundhedsvæsen. Formålet med dette forskningsprojekt er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention rettet mod reduktioner i klinisk praksis med lav værdi for skadesindlæggelser. Resultaterne af denne undersøgelse skulle direkte føre til forbedringer i sundhedssystemerne i Canada og andre steder. Mellem- og langsigtede fordele omfatter en stigning i sundhedsvæsenets effektivitet og effektivitet, en reduktion i omkostningerne, en stigning i tilgængeligheden af ​​ressourcer for patienter, der har brug for dem, og en reduktion i uønskede hændelser for patienter, der er indlagt efter skade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RATIONALE: Mens simpel Audit & Feedback (A&F) har vist beskeden effektivitet til at reducere pleje af lav værdi, er der et vidensgab om effektiviteten af ​​mangefacetterede interventioner til at understøtte de-implementeringsindsatsen. I betragtning af behovet for at træffe hurtige beslutninger i en sammenhæng med flere diagnostiske og terapeutiske muligheder, er traumer en højrisikoindstilling for pleje af lav værdi. Desuden er traumesystemer en gunstig ramme for de-implementeringsinterventioner, da de har kvalitetsforbedringsteams med medicinsk ledelse, rutinemæssigt indsamlede kliniske data og ydeevne forbundet med akkreditering.

MÅL: Vi sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​en multifacetteret intervention til at reducere klinisk praksis med lav værdi i akut voksentraumebehandling.

METODER: Vi vil gennemføre et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Niveau I-III traumecentre i et inkluderende canadisk traumesystem (n=29) vil blive randomiseret (1:1) til at modtage simpel A&F (kontrol) eller en multifacetteret intervention (intervention). Den mangefacetterede intervention, der er udviklet ved hjælp af omfattende baggrundsarbejde og UK Medical Research Councils retningslinjer for udvikling af komplekse interventioner, omfatter en A&F-rapport, undervisningsmateriale, virtuelle undervisningsmøder og virtuelle faciliteringsbesøg. Det primære resultat vil være anvendelse på patientniveau af initial diagnostisk billeddannelse af lav værdi, vurderet ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede traumeregisterdata. Sekundære resultater vil være specialistkonsultation af lav værdi, gentagen billeddannelse af lav værdi for overførsler, utilsigtede konsekvenser og inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold.

IMPAKT: Dette innovative, rettidige forskningsprojekt vil fremme viden om den trinvise effektivitet af en mangefacetteret intervention i forhold til simple A&F for at de-implementere pleje af lav værdi. Interventionen har stor sandsynlighed for succes, fordi den retter sig mod et problem identificeret af interessenter, er baseret på omfattende baggrundsarbejde, er billig og er knyttet til akkreditering. Denne intervention har potentiale til at reducere de negative virkninger og indirekte udgifter til traumebehandling af lav værdi for patienter og familier. Det kan også frigøre ressourcer, reducere forsinkelser i behandlingen og mindske sundhedspersonalets arbejdsbyrde på et tidspunkt med hidtil uset pres på sundhedsressourcerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle voksenniveau I-III traumecentre i Trauma Care Continuum i provinsen Québec -

Eksklusionskriterier: Niveau IV-centre (patientvolumen for lav)

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Audit & feedback med pædagogisk opsøgende og facilitering
Interventionen omfatter: 1) forfining med slutbrugere, 2) en A&F-rapport sendt til lokale styrende myndigheder, der præsenterer for hver praksis: præstation sammenlignet med peers (simpel A&F), en opsummerende meddelelse, der angiver, om handling er påkrævet, og en liste over potentielle handlinger, 3) undervisningsmateriale (en klinisk vignet; konsekvenser af praksis; links til praksisvejledninger, kliniske beslutningsregler og fælles beslutningstagningsværktøjer; et case review-værktøj), 4) virtuelle undervisningsmøder med den lokale traumemedicinske direktør, traumeprogramleder og dataanalytiker, og 5) to virtuelle faciliteringsbesøg 2 og 4 måneder efter fremsendelsen af ​​rapporten for at støtte udvalg i udarbejdelsen af ​​deres handlingsplan.
Adfærdsmæssigt: Audit & feedback med pædagogisk opsøgende og facilitering
Som i armbeskrivelser
Andet: Enkel revision og feedback
Kontrolarmen vil modtage den kvalitetsforbedrende intervention, der i øjeblikket er på plads i Québec Trauma Care Continuum (dvs. simpel A&F-rapport, der præsenterer deres præstationer sammenlignet med jævnaldrende på kvalitetsindikatorer, der måler overholdelse af pleje af høj værdi og risikojusterede resultater) med tilføjelse af kvalitetsindikatorer for pleje af lav værdi (allerede planlagt af provinsmyndighederne til 2023-evalueringscyklussen). Simple A&F blev valgt til kontrollen, fordi det er standardpraksis i Québec og i de fleste integrerede traumesystemer, og effektiviteten af ​​A&F til de-implementering er blevet dokumenteret.
Adfærdsmæssigt: Enkel revision og feedback (sædvanlig praksis)
Som i armbeskrivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende diagnostisk billeddannelse af lav værdi
Tidsramme: 18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering
Andel af lavrisikopatienter, der får hoved-, hals- eller helkrops computertomografi på skadestuen
18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav værdi specialistkonsultation
Tidsramme: 18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering
Andel af lavrisikopatienter, der modtager neurokirurgisk eller rygkirurgisk konsultation
18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering
Billedbehandling før overførsel
Tidsramme: 18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering
Andel af patienter med klar overflytningsindikation, som modtager billeddiagnostik i henvisningscenter
18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering
Gentag billedbehandling efter overførsel
Tidsramme: 18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering
Andel af patienter med billeddiagnostik i henvisningscenter uden sygdomsprogression, som genfotograferes i modtagecenter efter overførsel
18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering
Andel af indlagte patienter, der dør på hospitalet
18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering
Uplanlagt genindlæggelse
Tidsramme: 18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering
Andel af patienter, der udskrives i live med en uplanlagt genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering
Savnede skader
Tidsramme: 18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering
Andel af indlagte patienter, for hvem en skade blev savnet i skadestuen og senere opdaget som indlagt patient
18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering
Hospitalsophold
Tidsramme: 18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering
Gennemsnitlig hospitalsopholdslængde i dage for alle hospitalsindlæggelser
18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering
Ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering
Gennemsnitlig intensivafdelingsophold i dage for alle patienter indlagt på intensivafdelingen
18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering
Komplikationer
Tidsramme: 18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering
Andel af patienter indlagt med en hændelse af dyb venetrombose/lungeemboli, decubitus ulcera, delirium, lungebetændelse eller urinvejsinfektion under deres indlæggelse.
18-måneders interval (6 til 24 måneder) efter implementering
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 0 til 24 måneder efter implementering
Økonomisk evaluering
0 til 24 måneder efter implementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut national en santé et services sociaux
Trauma Association of Canada
Health Standards Organisation
Choosing Wisely Canada
Audit & Feedback Metalab
Institut national de la pertinence des actes médicaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata opbevares af provinsmyndighederne og kan ikke overføres af undersøgelsens efterforskere. Understøttende materiale vil blive gjort tilgængeligt via studieprogrammets hjemmeside.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter offentliggørelse af alle undersøgelsesresultater op til 10 år efter studiestart

IPD-delingsadgangskriterier

Understøttende data vil blive stillet til rådighed efter anmodning. Data på patientniveau fra det provinsielle traumeregister kan tilgås efter anmodning gennem provinsmyndighederne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger