Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i Kina

24. februar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Vores hovedformål er at analysere udviklingen af ​​fysisk påvirkning, mental sundhed og blodprofil over opfølgningstiden under 1. bølge af COVID-19. Desuden sigter vi mod at etablere en database over post-COVID-19 baseret på samtidige cortico-spinal magnetisk resonansbilleddannelsesdata for at identificere højrisikopatienter med langvarig COVID og forhindre udviklingen af ​​neurologiske symptomer, optimere håndteringstaktikken i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observations-, tværsnits- og multicenterundersøgelse. Det vil blive udført på 9 offentlige hospitaler. Deltagere med bekræftede tilfælde af mild eller moderat COVID-19-infektion vil gennemføre følgende programmer ved akut infektionsfase og efter 3, 12 måneder for at udforske biologiske mekanismer og forudsigelige biomarkører for post-COVID-19: 1) udfylde adfærdspsykologiske skalaer, 2) indsende blodprøver på et lokalt laboratorium, 3) acceptere den samtidige cortico-spinal magnetisk resonansscanning. De uinficerede raske kontroller vil kun gennemføre de samme programmer som den inficerede gruppe nævnt ovenfor på tidspunktet for inklusion. Vi vil etablere den samtidige cortico-spinal magnetiske resonansbilleddatabase, der indeholder neuropsykologiske skalaer og blodparametre for post-COVID-19 i Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på 9 hospitaler blandt sundhedspersonale (læger, sygeplejersker, ansatte) og sociale netværk for patienter, der har haft en historie med coronavirusinfektion COVID-19 bekræftet ved PCR-analyse og antigentest.

Den uinficerede kontrolpopulation vil blive eftersøgt i den primære sundhedstjeneste, medier og sociale netværk.

Alle deltagere vil underskrive informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bekræftet diagnose af mild Covid-19 (WHO-kriterier)/Bekræftet diagnose af moderat Covid-19 (WHO-kriterier)/Raske mennesker, der ikke har haft COVID-19

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med sygdomme i centralnervesystemet, såsom psykisk lidelse, degenerative sygdomme i centralnervesystemet, tumorer, traumer osv. Deltagere med indikation for MR-undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mild COVID-19 gruppe
Bekræftet diagnose af mild Covid-19 (WHO-kriterier)
Enhed: Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansbilleddannelse, Serum
Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansbilleddannelsesdata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt og indsamlet serum fra deltagere.
Moderat COVID-19 gruppe
Bekræftet diagnose af moderat Covid-19 (WHO-kriterier)
Enhed: Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansbilleddannelse, Serum
Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansbilleddannelsesdata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt og indsamlet serum fra deltagere.
Uinficerede sunde kontroller
Raske mennesker, der ikke har haft COVID-19
Enhed: Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansbilleddannelse, Serum
Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansbilleddannelsesdata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt og indsamlet serum fra deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens struktur.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Ændringerne i hjernevolumen (mm3) evalueres ved strukturel MR
baseline og 3, 12 måneder
Ændring i hjernens funktion.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Ændringerne i hjernens funktionelle forbindelsesintensitet evalueres ved funktionel MR
baseline og 3, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomer vurderet med en Symptom Checklist-90 Somatization (SCL-90 SOM) underskala.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
De 28 symptomer, der anses for at være relateret til COVID-19 (hovedpine, svimmelhed, brystsmerter, rygsmerter, kvalme, smertefulde muskler, åndedrætsbesvær, varme og kolde på skift, prikkende ekstremiteter, klump i halsen, generel træthed, tunge arme eller ben, smerter ved vejrtrækning, løbende næse, ondt i halsen, tør hoste, våd hoste, feber, diarré, mavesmerter, ageusia eller anosmi, nysen og kløende øjne, træthed, ubehag i brystet, tinnitus, anoreksi og hypotermi) er vurderet hos deltagere med COVID-19. Alle symptomer vurderes ved hjælp af en ordinær 5-punkts Likert-skala, der svarede på, i hvilket omfang deltagerne var generet af det respektive symptom (1=slet ikke, 5=ekstremt) i de seneste 7 dage.
baseline og 3, 12 måneder
Ændring i træthed.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder

Træthed vurderes med Fatigue Impact Scale (FIS), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) og Fatigue Assessment Scale (FAS). En højere score repræsenterer et dårligere resultat.

FIS er et instrument med 40 elementer, der vurderer træthed i tre områder af dagligdagen. Hvert emne er bedømt på en fem-trins Likert-skala, hvor 0 = ingen problemer til 4 = ekstreme problemer.

MFI er et 20-elements selvrapporteringsinstrument, der dækker fire dimensioner (generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet) designet til at måle træthed.

FAS er en endimensionel træthedsskala og bestod af 10 emner. 5-punkts vurderingsskalaen varierer fra 1, aldrig, til 5, altid.
baseline og 3, 12 måneder
Ændring i posttraumatisk stresslidelse.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
PTSD måles med Impact of Events Scale-Revised (IES-R), et spørgeskema med 22 punkter designet til at vurdere deltagerens katastrofale oplevelse af en bestemt livsbegivenhed. 5-punkts vurderingsskalaen varierer fra 0, slet ikke, til 4, ekstremt. En højere score svarende til et dårligere resultat.
baseline og 3, 12 måneder
Ændring i smerte.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Smerteintensiteten vurderes med smertevisuel analogskala (P-VAS). Smerteintensiteten varierer fra 0, ingen smerte, til 10, Uudholdelig smerte. En højere score indikerer større smerteintensitet.
baseline og 3, 12 måneder
Ændring i kognition.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Kognitionen vurderes med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Højere score (0-30) er relateret til en bedre præstation.
baseline og 3, 12 måneder
Ændring i den udøvende funktion.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Den eksekutive funktion vurderes med Trail Making Test A og B. Deltagerne bliver bedt om at forbinde sekventielle numre (TMT-A) og sammenkoble sekventielle numre og bogstaver (TMT-B).
baseline og 3, 12 måneder
Ændring i angst.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Angst vurderes med Beck Anxiety Inventory (BAI). En højere score svarende til mere alvorlige angstsymptomer.
baseline og 3, 12 måneder
Ændring i søvn.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Søvnkvaliteten vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). En højere score svarende til en dårligere søvnkvalitet.
baseline og 3, 12 måneder
Ændring i depression.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Depression vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Beck Depression Inventory (BDI). En højere score svarende til mere alvorlige depressionssymptomer.
baseline og 3, 12 måneder
Ændring i verbal hukommelse.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Verbal hukommelse vurderes med Auditory Verbal Learning Test (AVLT). En 12-ords liste læses af eksaminator tre gange, og deltagerne bliver bedt om at genkalde dem efterfulgt af hver præsentation, som blev kaldt "umiddelbar tilbagekaldelse". Den "korte forsinket genkaldelse" og "lang forsinket genkaldelse" beder deltagerne om at genkalde ovenstående 12-ordsliste 5 minutter og 20 minutter senere, registreres det korrekt genkaldte antal ord. Til sidst instrueres forsøgspersonerne i at genkende de lærte ord fra en 24-ords liste, som bestod af ovenstående indlærte 12-ords liste og en ny ulært 12-ords liste.
baseline og 3, 12 måneder
Ændring i arbejdshukommelsen.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Arbejdshukommelsen vurderes med Digit Span Backward. Deltagerne bliver bedt om at gentage tallene i omvendt rækkefølge, eksaminator læser dem op og en højere score svarende til et bedre resultat.
baseline og 3, 12 måneder
Ændring i auditiv opmærksomhed.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Auditiv opmærksomhed vurderes med Digit Span Forward. Deltagerne bliver bedt om at gentage tallene i den rækkefølge, eksaminator læser dem op og en højere score svarende til et bedre resultat.
baseline og 3, 12 måneder
Ændring i inflammatoriske markører.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Deltagerne donerer blodprøver, og de inflammatoriske markører vil blive analyseret med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) Kit.
baseline og 3, 12 måneder
Ændring i Ig G og Ig M.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Deltagerne donerer blodprøver, og Ig G, Ig M vil blive analyseret med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) Kit.
baseline og 3, 12 måneder
Ændring i myokardieenzymer.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Deltagerne donerer blodprøver, og kreatinfosfokinase og mælkesyredehydrogenase vil blive analyseret.
baseline og 3, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shangluo Central Hospital
Ankang Central Hospital
Hanzhong Central Hospital
Yulin No.2 Hospital
Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province
Yanan Traditional Chinese Medicine Hospital
Xian QinHuang Hospital
Baoji High-tech Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2023-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger