Kohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i Kina
24. februar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Vores hovedformål er at analysere udviklingen af fysisk påvirkning, mental sundhed og blodprofil over opfølgningstiden under 1. bølge af COVID-19.
Desuden sigter vi mod at etablere en database over post-COVID-19 baseret på samtidige cortico-spinal magnetisk resonansbilleddannelsesdata for at identificere højrisikopatienter med langvarig COVID og forhindre udviklingen af neurologiske symptomer, optimere håndteringstaktikken i Kina.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observations-, tværsnits- og multicenterundersøgelse.
Det vil blive udført på 9 offentlige hospitaler.
Deltagere med bekræftede tilfælde af mild eller moderat COVID-19-infektion vil gennemføre følgende programmer ved akut infektionsfase og efter 3, 12 måneder for at udforske biologiske mekanismer og forudsigelige biomarkører for post-COVID-19: 1) udfylde adfærdspsykologiske skalaer, 2) indsende blodprøver på et lokalt laboratorium, 3) acceptere den samtidige cortico-spinal magnetisk resonansscanning.
De uinficerede raske kontroller vil kun gennemføre de samme programmer som den inficerede gruppe nævnt ovenfor på tidspunktet for inklusion.
Vi vil etablere den samtidige cortico-spinal magnetiske resonansbilleddatabase, der indeholder neuropsykologiske skalaer og blodparametre for post-COVID-19 i Kina.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xuan Niu, PhD
- Telefonnummer: 0086-13289275082
- E-mail: niuxuan911@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xuan Niu, PhD
- Telefonnummer: 0086-13289275082
- E-mail: niuxuan911@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført på 9 hospitaler blandt sundhedspersonale (læger, sygeplejersker, ansatte) og sociale netværk for patienter, der har haft en historie med coronavirusinfektion COVID-19 bekræftet ved PCR-analyse og antigentest.
Den uinficerede kontrolpopulation vil blive eftersøgt i den primære sundhedstjeneste, medier og sociale netværk.
Alle deltagere vil underskrive informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bekræftet diagnose af mild Covid-19 (WHO-kriterier)/Bekræftet diagnose af moderat Covid-19 (WHO-kriterier)/Raske mennesker, der ikke har haft COVID-19
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med sygdomme i centralnervesystemet, såsom psykisk lidelse, degenerative sygdomme i centralnervesystemet, tumorer, traumer osv. Deltagere med indikation for MR-undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mild COVID-19 gruppe
Bekræftet diagnose af mild Covid-19 (WHO-kriterier)
|
Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansbilleddannelsesdata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt og indsamlet serum fra deltagere.
|
|
Moderat COVID-19 gruppe
Bekræftet diagnose af moderat Covid-19 (WHO-kriterier)
|
Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansbilleddannelsesdata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt og indsamlet serum fra deltagere.
|
|
Uinficerede sunde kontroller
Raske mennesker, der ikke har haft COVID-19
|
Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansbilleddannelsesdata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt og indsamlet serum fra deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjernens struktur.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Ændringerne i hjernevolumen (mm3) evalueres ved strukturel MR
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Ændring i hjernens funktion.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Ændringerne i hjernens funktionelle forbindelsesintensitet evalueres ved funktionel MR
|
baseline og 3, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i symptomer vurderet med en Symptom Checklist-90 Somatization (SCL-90 SOM) underskala.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
De 28 symptomer, der anses for at være relateret til COVID-19 (hovedpine, svimmelhed, brystsmerter, rygsmerter, kvalme, smertefulde muskler, åndedrætsbesvær, varme og kolde på skift, prikkende ekstremiteter, klump i halsen, generel træthed, tunge arme eller ben, smerter ved vejrtrækning, løbende næse, ondt i halsen, tør hoste, våd hoste, feber, diarré, mavesmerter, ageusia eller anosmi, nysen og kløende øjne, træthed, ubehag i brystet, tinnitus, anoreksi og hypotermi) er vurderet hos deltagere med COVID-19.
Alle symptomer vurderes ved hjælp af en ordinær 5-punkts Likert-skala, der svarede på, i hvilket omfang deltagerne var generet af det respektive symptom (1=slet ikke, 5=ekstremt) i de seneste 7 dage.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Ændring i træthed.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Træthed vurderes med Fatigue Impact Scale (FIS), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) og Fatigue Assessment Scale (FAS). En højere score repræsenterer et dårligere resultat. FIS er et instrument med 40 elementer, der vurderer træthed i tre områder af dagligdagen. Hvert emne er bedømt på en fem-trins Likert-skala, hvor 0 = ingen problemer til 4 = ekstreme problemer. MFI er et 20-elements selvrapporteringsinstrument, der dækker fire dimensioner (generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet) designet til at måle træthed. FAS er en endimensionel træthedsskala og bestod af 10 emner. 5-punkts vurderingsskalaen varierer fra 1, aldrig, til 5, altid. |
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
PTSD måles med Impact of Events Scale-Revised (IES-R), et spørgeskema med 22 punkter designet til at vurdere deltagerens katastrofale oplevelse af en bestemt livsbegivenhed.
5-punkts vurderingsskalaen varierer fra 0, slet ikke, til 4, ekstremt.
En højere score svarende til et dårligere resultat.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Ændring i smerte.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Smerteintensiteten vurderes med smertevisuel analogskala (P-VAS).
Smerteintensiteten varierer fra 0, ingen smerte, til 10, Uudholdelig smerte.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Ændring i kognition.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Kognitionen vurderes med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Højere score (0-30) er relateret til en bedre præstation.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Ændring i den udøvende funktion.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Den eksekutive funktion vurderes med Trail Making Test A og B. Deltagerne bliver bedt om at forbinde sekventielle numre (TMT-A) og sammenkoble sekventielle numre og bogstaver (TMT-B).
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Ændring i angst.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Angst vurderes med Beck Anxiety Inventory (BAI).
En højere score svarende til mere alvorlige angstsymptomer.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Ændring i søvn.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Søvnkvaliteten vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
En højere score svarende til en dårligere søvnkvalitet.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Ændring i depression.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Depression vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Beck Depression Inventory (BDI).
En højere score svarende til mere alvorlige depressionssymptomer.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Ændring i verbal hukommelse.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Verbal hukommelse vurderes med Auditory Verbal Learning Test (AVLT).
En 12-ords liste læses af eksaminator tre gange, og deltagerne bliver bedt om at genkalde dem efterfulgt af hver præsentation, som blev kaldt "umiddelbar tilbagekaldelse".
Den "korte forsinket genkaldelse" og "lang forsinket genkaldelse" beder deltagerne om at genkalde ovenstående 12-ordsliste 5 minutter og 20 minutter senere, registreres det korrekt genkaldte antal ord.
Til sidst instrueres forsøgspersonerne i at genkende de lærte ord fra en 24-ords liste, som bestod af ovenstående indlærte 12-ords liste og en ny ulært 12-ords liste.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Ændring i arbejdshukommelsen.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Arbejdshukommelsen vurderes med Digit Span Backward.
Deltagerne bliver bedt om at gentage tallene i omvendt rækkefølge, eksaminator læser dem op og en højere score svarende til et bedre resultat.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Ændring i auditiv opmærksomhed.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Auditiv opmærksomhed vurderes med Digit Span Forward.
Deltagerne bliver bedt om at gentage tallene i den rækkefølge, eksaminator læser dem op og en højere score svarende til et bedre resultat.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Ændring i inflammatoriske markører.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Deltagerne donerer blodprøver, og de inflammatoriske markører vil blive analyseret med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) Kit.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Ændring i Ig G og Ig M.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Deltagerne donerer blodprøver, og Ig G, Ig M vil blive analyseret med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) Kit.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Ændring i myokardieenzymer.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Deltagerne donerer blodprøver, og kreatinfosfokinase og mælkesyredehydrogenase vil blive analyseret.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
12. juni 2026
Studieafslutning (Forventet)
12. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2023
Først opslået (Skøn)
27. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2023-012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .