Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig vs. rutinemæssig hjemmeblodtryksovervågning og -styring i forskellig fællesskabspraksis: CHANGE-BP (CHANGE-BP)

14. februar 2025 opdateret af: Aktiia SA
Formålet med CHANGE-BP-studiet er at undersøge ændringen i det målte blodtryk (BP) på kontoret fra baseline til studiets slutning (6 måneder) mellem deltagere randomiseret til enten 1) Kontinuerlig blodtryksmonitorering (CBPM), som omfatter modtagelse af Aktiias nye manchetløse BP Research System, der har en tilhørende Aktiia Patient Interface smartphone-applikation, og pleje leveret gennem en centraliseret Aktiia Provider Interface, der viser enhedsdata og er tilgængelig for en sundhedspersonale eller 2) Home Blood Pressure Monitoring (HBPM), som omfatter en standard oscillometrisk blodtryksmanchet og standard blodtryksbehandling fra en deltagers primære læge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ublindet, åbent, randomiseret klinisk forsøg, der vil studere brugen af ​​det eksperimentelle Aktiia-armbånd og en tilhørende udbydergrænseflade til behandling af hypertension. Aktiia armbåndet er en ikke-invasiv blodtryksmåler beregnet til at spore systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens.

Deltagerne vil deltage i et baseline besøg, som vil omfatte en undersøgelse og blodtryk og antropometriske målinger. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten CBPM-gruppen, som inkluderer Aktiia-armbåndet og pleje gennem en centraliseret Aktiia Provider Interface, eller HBPM-gruppen, som inkluderer en standard blodtryksmanchet og standard hypertensionsbehandling. Personer i CBPM-gruppen vil bære Aktiia-armbåndet i 6 måneder. I løbet af denne tid vil en undersøgelsesassocieret klinisk farmaceut overvåge individets blodtryk gennem udbydergrænsefladen og vil potentielt titrere deltagerens blodtryksmedicin i overensstemmelse hermed. Efter 6 måneder vil alle deltagere vende tilbage til et afslutningsbesøg, der vil omfatte en undersøgelse og blodtryks- og antropometriske målinger. Deltagere i CBPM-gruppen vil udfylde en yderligere undersøgelse for at give deres mening om Aktiia-produktet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Health & Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-80 år
  • Ejer en smartphone, der er en Android eller iOS med et dataabonnement
  • Flydende i skriftlig og talt engelsk, da teknologien i øjeblikket kun er tilgængelig på engelsk
  • Gennemsnit af 3 BP-aflæsninger i de sidste 18 måneder på >140/90 ELLER sidste BP på kontoret >140/90 i de sidste 6 måneder som dokumenteret i deres elektroniske patientjournal
  • Er patient med Providence Health
  • Er villig til at deltage i de 2 personlige studiebesøg
  • Deltager ikke i en anden undersøgelse, der er designet til at påvirke blodtrykket
  • Vil gerne bære Aktiia-armbåndet i 6 måneder
  • Villig til at blive randomiseret til begge grupper
  • Havde en BMP inden for de sidste 12 måneder eller er villig til at få en efter den kliniske farmaceuts skøn som standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtrykket ved baseline-besøget på kontoret er for lavt (SBP <140 mmHg OG DBP <90 mmHg) ELLER er for højt (SBP > 190 mmHg ELLER DBP > 120 mmHg)
  • Takykardi (puls i hvile > 120 bpm)
  • Atrieflimren, vedvarende eller kronisk
  • Kardiomyopati med LVEF <40% dokumenteret inden for det seneste år
  • Diabetes mellitus
  • Under aktiv behandling for hyperthyroidisme
  • Myxødem koma
  • Subclavia stenose
  • Fæokromocytom
  • Raynauds sygdom
  • Rystende og rystende
  • Kendt graviditet
  • Amning
  • Arteriovenøs fistel
  • Armamputation
  • Eksfoliativ hudsygdom
  • Lymfødem
  • Kendt allergi over for silikone
  • Terminal medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 2 år
  • CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 ml/min)
  • Overarmsomkreds < 22 cm eller > 42 cm
  • Håndledsomkreds < 14 cm eller > 21 cm
  • Voksne, der ikke kan give samtykke, eller som har brug for en juridisk autoriseret repræsentant for at give sit samtykke
  • I øjeblikket fængslet eller tilbageholdt i overensstemmelse med føderale regler vedrørende fanger (f.eks. 45 CFR 46 Subpart C)
  • Diagnosticeret whitecoat hypertension
  • På hospice eller på hospice i de næste 6 måneder
  • I øjeblikket gennemgår eller vil gennemgå aktive IV-infusioner til kemoterapi
  • Enhver betingelse, som efter den indskrivende investigators skøn ville udelukke deres evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontinuerlig blodtryksovervågning (CBPM)
Deltagerne vil bære Aktiia-armbåndet i 6 måneder og potentielt modtage blodtryksmedicintitreringer i løbet af 6-månedersperioden.
Enhed: Aktiia enhed
Aktiia-armbåndet er et CE-mærket medicinsk udstyr, der vil blive brugt i overensstemmelse med dets brugsanvisning. Armbåndet måler ikke-invasivt optiske signaler ved håndleddet, som bruges til at bestemme blodtrykket. Armbåndet leveres med en bluetooth-aktiveret overarmsmanchet, der kan bruges til at foretage on-demand blodtryksmålinger. Alle målinger overføres til et dashboard, som en klinisk farmaceut overvåger under deltagerens tilmelding til undersøgelsen.
Aktiv komparator: Hjemmeblodtryksovervågning (HBPM)
Deltagerne vil modtage en overarmsmanchet og standard hypertensionsbehandling fra deres primære læge.
Enhed: Overarmsmanchet
En standard oscillometrisk manchet på overarmen, der kan bruges til at måle blodtrykket derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Bestem, om der er en statistisk større reduktion i det målte blodtryk på kontoret fra baseline til 6 måneder i CBPM-armen sammenlignet med HBPM-armen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageropfattelse
Tidsramme: 6 måneder
Statistik over deltagernes opfattelse af en optisk BP-monitoreringsmodalitet sammenlignet med en oscillometrisk manchet
6 måneder
Deltagerengagement
Tidsramme: 6 måneder
Statistik over deltagernes engagement i Aktiia Research System over en 6-måneders periode
6 måneder
Overholdelse af deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Statistik over deltagernes compliance, som er operationaliseret som antallet af målinger foretaget hver dag af Aktiia Research System og antallet af gange, brugeren synkroniserer deres Aktiia-armbånd med patientgrænsefladen til CBPM-armen. Statistik over antallet af målinger af overarmsmanchet rapporteret til deres PCP i HBPM-armen.
6 måneder
Deltagerens sociodemografi
Tidsramme: 6 måneder
Statistik over den sociodemografiske opdeling af prøven
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aktiia SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aaron Shoenkerman, MD, Providence Health & Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBPM_CHANGE-BP2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger