Kontinuerlig vs. rutinemæssig hjemmeblodtryksovervågning og -styring i forskellig fællesskabspraksis: CHANGE-BP (CHANGE-BP)
14. februar 2025 opdateret af: Aktiia SA
Formålet med CHANGE-BP-studiet er at undersøge ændringen i det målte blodtryk (BP) på kontoret fra baseline til studiets slutning (6 måneder) mellem deltagere randomiseret til enten 1) Kontinuerlig blodtryksmonitorering (CBPM), som omfatter modtagelse af Aktiias nye manchetløse BP Research System, der har en tilhørende Aktiia Patient Interface smartphone-applikation, og pleje leveret gennem en centraliseret Aktiia Provider Interface, der viser enhedsdata og er tilgængelig for en sundhedspersonale eller 2) Home Blood Pressure Monitoring (HBPM), som omfatter en standard oscillometrisk blodtryksmanchet og standard blodtryksbehandling fra en deltagers primære læge.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, ublindet, åbent, randomiseret klinisk forsøg, der vil studere brugen af det eksperimentelle Aktiia-armbånd og en tilhørende udbydergrænseflade til behandling af hypertension. Aktiia armbåndet er en ikke-invasiv blodtryksmåler beregnet til at spore systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens.
Deltagerne vil deltage i et baseline besøg, som vil omfatte en undersøgelse og blodtryk og antropometriske målinger. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten CBPM-gruppen, som inkluderer Aktiia-armbåndet og pleje gennem en centraliseret Aktiia Provider Interface, eller HBPM-gruppen, som inkluderer en standard blodtryksmanchet og standard hypertensionsbehandling. Personer i CBPM-gruppen vil bære Aktiia-armbåndet i 6 måneder. I løbet af denne tid vil en undersøgelsesassocieret klinisk farmaceut overvåge individets blodtryk gennem udbydergrænsefladen og vil potentielt titrere deltagerens blodtryksmedicin i overensstemmelse hermed. Efter 6 måneder vil alle deltagere vende tilbage til et afslutningsbesøg, der vil omfatte en undersøgelse og blodtryks- og antropometriske målinger. Deltagere i CBPM-gruppen vil udfylde en yderligere undersøgelse for at give deres mening om Aktiia-produktet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-80 år
- Ejer en smartphone, der er en Android eller iOS med et dataabonnement
- Flydende i skriftlig og talt engelsk, da teknologien i øjeblikket kun er tilgængelig på engelsk
- Gennemsnit af 3 BP-aflæsninger i de sidste 18 måneder på >140/90 ELLER sidste BP på kontoret >140/90 i de sidste 6 måneder som dokumenteret i deres elektroniske patientjournal
- Er patient med Providence Health
- Er villig til at deltage i de 2 personlige studiebesøg
- Deltager ikke i en anden undersøgelse, der er designet til at påvirke blodtrykket
- Vil gerne bære Aktiia-armbåndet i 6 måneder
- Villig til at blive randomiseret til begge grupper
- Havde en BMP inden for de sidste 12 måneder eller er villig til at få en efter den kliniske farmaceuts skøn som standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Blodtrykket ved baseline-besøget på kontoret er for lavt (SBP <140 mmHg OG DBP <90 mmHg) ELLER er for højt (SBP > 190 mmHg ELLER DBP > 120 mmHg)
- Takykardi (puls i hvile > 120 bpm)
- Atrieflimren, vedvarende eller kronisk
- Kardiomyopati med LVEF <40% dokumenteret inden for det seneste år
- Diabetes mellitus
- Under aktiv behandling for hyperthyroidisme
- Myxødem koma
- Subclavia stenose
- Fæokromocytom
- Raynauds sygdom
- Rystende og rystende
- Kendt graviditet
- Amning
- Arteriovenøs fistel
- Armamputation
- Eksfoliativ hudsygdom
- Lymfødem
- Kendt allergi over for silikone
- Terminal medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 2 år
- CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Overarmsomkreds < 22 cm eller > 42 cm
- Håndledsomkreds < 14 cm eller > 21 cm
- Voksne, der ikke kan give samtykke, eller som har brug for en juridisk autoriseret repræsentant for at give sit samtykke
- I øjeblikket fængslet eller tilbageholdt i overensstemmelse med føderale regler vedrørende fanger (f.eks. 45 CFR 46 Subpart C)
- Diagnosticeret whitecoat hypertension
- På hospice eller på hospice i de næste 6 måneder
- I øjeblikket gennemgår eller vil gennemgå aktive IV-infusioner til kemoterapi
- Enhver betingelse, som efter den indskrivende investigators skøn ville udelukke deres evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig blodtryksovervågning (CBPM)
Deltagerne vil bære Aktiia-armbåndet i 6 måneder og potentielt modtage blodtryksmedicintitreringer i løbet af 6-månedersperioden.
|
Aktiia-armbåndet er et CE-mærket medicinsk udstyr, der vil blive brugt i overensstemmelse med dets brugsanvisning.
Armbåndet måler ikke-invasivt optiske signaler ved håndleddet, som bruges til at bestemme blodtrykket.
Armbåndet leveres med en bluetooth-aktiveret overarmsmanchet, der kan bruges til at foretage on-demand blodtryksmålinger.
Alle målinger overføres til et dashboard, som en klinisk farmaceut overvåger under deltagerens tilmelding til undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmeblodtryksovervågning (HBPM)
Deltagerne vil modtage en overarmsmanchet og standard hypertensionsbehandling fra deres primære læge.
|
En standard oscillometrisk manchet på overarmen, der kan bruges til at måle blodtrykket derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem, om der er en statistisk større reduktion i det målte blodtryk på kontoret fra baseline til 6 måneder i CBPM-armen sammenlignet med HBPM-armen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageropfattelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistik over deltagernes opfattelse af en optisk BP-monitoreringsmodalitet sammenlignet med en oscillometrisk manchet
|
6 måneder
|
|
Deltagerengagement
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistik over deltagernes engagement i Aktiia Research System over en 6-måneders periode
|
6 måneder
|
|
Overholdelse af deltagere
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistik over deltagernes compliance, som er operationaliseret som antallet af målinger foretaget hver dag af Aktiia Research System og antallet af gange, brugeren synkroniserer deres Aktiia-armbånd med patientgrænsefladen til CBPM-armen.
Statistik over antallet af målinger af overarmsmanchet rapporteret til deres PCP i HBPM-armen.
|
6 måneder
|
|
Deltagerens sociodemografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistik over den sociodemografiske opdeling af prøven
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Shoenkerman, MD, Providence Health & Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBPM_CHANGE-BP2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .