Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om effekten af ​​kosttilskud på højdeforbedring hos børn

6. marts 2023 opdateret af: Fengqin Feng, Zhejiang University

Med den stigende forbedring af levestandarden er flere og flere mennesker bekymrede over deres børns kropshøjde. Det er blevet rapporteret, at 542 ud af 1000 børn (54,2%) ikke opfyldte højdestandarderne. Desuden var næsten 80 % skuffede over deres børns højde. Barnets kropshøjde er hovedsageligt påvirket af 60% af genetiske faktorer (6 ud af 10) og 40% af erhvervede faktorer, som omfatter ernæring, motion, søvn, psykologi, sygdom og så videre. Derfor er det en vigtig måde at løse problemet ved at regulere de tilegnede faktorer. På nuværende tidspunkt er injicer væksthormon (GH) til børn den vigtigste måde at løse problemet med børns kropsvægt på. Men høj pris, komplekse operationsevner og bivirkninger begrænser implikationen af ​​GH. Derudover er effekten af ​​traditionel kinesisk medicinterapi, træningsterapi og kosttilskud af tvivlsom fordel og uden klinisk støtte. Forhøjede insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer i den menneskelige krop er blevet anerkendt som et af kernekriterierne for evaluering af kropsforbedringsterapi. I øjeblikket er der ingen kosttilskudsintervention for at øge følsomheden af ​​GH-receptor og IGF-1-receptor. Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af ​​kosttilskud på højdeforbedring hos børn (i alderen 8-15 år af begge køn). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: Undersøg effekten af ​​kosttilskud (en formel baseret på at øge følsomheden af ​​GH-receptor og IGF-1-receptor) på højdeforbedring hos børn ved.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: Placebo, Astragalus-ekstrakt og Wolfiporia-ekstrakt.

  1. Deltagerne i placebo vil indtage placebo (et look-alike stoffer, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel) i en dosis på 500 mg, to gange dagligt (morgen og aften) i 6 måneder. Deltagere i Astragalus-ekstraktet vil tage kosttilskud med Astragalus-ekstrakt i en dosis på 450 mg, to gange om dagen i samme varighed. Deltagere i Wolfiporia-ekstraktet vil tage kosttilskud med wolfiporia-ekstrakt i en dosis på 15 g, to gange om dagen i samme varighed.
  2. Taget blodprøve på tidspunktet for baseline (dag 0), mellempunkt (dag 90), interventionsslutpunkt (dag 180)) for at påvise biokemiske markører, såvel som kropshøjde og vægt og skeletalder.
  3. Under hele forsøget blev forsøgspersonerne bedt om at holde deres sædvanlige livsstil, mad og fysisk træning og tog ikke nogen kosttilskud.

Forskere vil sammenligne virkningerne af Placebo med Astragalus-ekstrakt, placebo med Wolfiporia-ekstrakt og Astragalus-ekstrakt med Wolfiporia-ekstrakt for at se, om Astragalus-ekstrakt og Wolfiporia-ekstrakt øger børns højde, og om Astragalus-ekstrakt eller Wolfiporia-ekstrakt er mere, fungerer godt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Qianqian Wang

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • College of Biosystems Engineering and Food Science
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kropshøjde: fra den 10. til den 75.;
  2. Skeletalder: knoglealder og faktisk alder ±1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med væksthormon;
  2. Seksuel forhastethed;
  3. unormal lever- og nyrefunktion;
  4. IGF-niveauer: under -2SD og over +2SD;
  5. IGF BP3-niveau: under -2SD;
  6. Væksthormonmangel;
  7. Diagnosticeret genetisk sygdom;
  8. BMI: Undervægtig eller overvægtig;
  9. Unormal skjoldbruskkirtelfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i placebo vil indtage boghvede i en dosis på 500 mg, to gange om dagen (morgen og aften) i 6 måneder.
Kosttilskud: Boghvede
Tag boghvede i en dosis på 500 mg to gange om dagen i 6 måneder.
Aktiv komparator: Astragalus ekstrakt
Deltagere i Astragalus-ekstraktet vil tage kosttilskud med Astragalus-ekstrakt i en dosis på 450 mg, to gange om dagen i samme varighed.
Kosttilskud: Astragalus ekstrakt
Tag astragalusekstrakt i en dosis på 450 mg to gange dagligt i 6 måneder.
Eksperimentel: Wolfiporia ekstrakt
Deltagere i Wolfiporia-ekstraktet vil tage kosttilskud med wolfiporia-ekstrakt i en dosis på 15 g, to gange om dagen i samme varighed.
Kosttilskud: Wolfiporia ekstrakt
Tag wolfiporia-ekstraktprodukt i en dosis på 15 g to gange dagligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kropshøjde ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 0), interventionsslutpunkt (dag 180)
Bestemmelse af ændring af kropshøjde for deltagerne ved 6 måneder.
Baseline (dag 0), interventionsslutpunkt (dag 180)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline skeletalder ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 0), interventionsslutpunkt (dag 180)
Bestemmelse af ændring af skeletalder hos deltagerne ved 6 måneder.
Baseline (dag 0), interventionsslutpunkt (dag 180)
Ændring fra baseline kropsvægt efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 0), interventionsslutpunkt (dag 180)
Bestemmelse af ændringen i kropsvægt af deltagerne ved 6 måneder.
Baseline (dag 0), interventionsslutpunkt (dag 180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Fengqin Feng, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Feng8898

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger