- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05747560
Undersøgelse om effekten af kosttilskud på højdeforbedring hos børn
Med den stigende forbedring af levestandarden er flere og flere mennesker bekymrede over deres børns kropshøjde. Det er blevet rapporteret, at 542 ud af 1000 børn (54,2%) ikke opfyldte højdestandarderne. Desuden var næsten 80 % skuffede over deres børns højde. Barnets kropshøjde er hovedsageligt påvirket af 60% af genetiske faktorer (6 ud af 10) og 40% af erhvervede faktorer, som omfatter ernæring, motion, søvn, psykologi, sygdom og så videre. Derfor er det en vigtig måde at løse problemet ved at regulere de tilegnede faktorer. På nuværende tidspunkt er injicer væksthormon (GH) til børn den vigtigste måde at løse problemet med børns kropsvægt på. Men høj pris, komplekse operationsevner og bivirkninger begrænser implikationen af GH. Derudover er effekten af traditionel kinesisk medicinterapi, træningsterapi og kosttilskud af tvivlsom fordel og uden klinisk støtte. Forhøjede insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer i den menneskelige krop er blevet anerkendt som et af kernekriterierne for evaluering af kropsforbedringsterapi. I øjeblikket er der ingen kosttilskudsintervention for at øge følsomheden af GH-receptor og IGF-1-receptor. Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af kosttilskud på højdeforbedring hos børn (i alderen 8-15 år af begge køn). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: Undersøg effekten af kosttilskud (en formel baseret på at øge følsomheden af GH-receptor og IGF-1-receptor) på højdeforbedring hos børn ved.
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: Placebo, Astragalus-ekstrakt og Wolfiporia-ekstrakt.
- Deltagerne i placebo vil indtage placebo (et look-alike stoffer, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel) i en dosis på 500 mg, to gange dagligt (morgen og aften) i 6 måneder. Deltagere i Astragalus-ekstraktet vil tage kosttilskud med Astragalus-ekstrakt i en dosis på 450 mg, to gange om dagen i samme varighed. Deltagere i Wolfiporia-ekstraktet vil tage kosttilskud med wolfiporia-ekstrakt i en dosis på 15 g, to gange om dagen i samme varighed.
- Taget blodprøve på tidspunktet for baseline (dag 0), mellempunkt (dag 90), interventionsslutpunkt (dag 180)) for at påvise biokemiske markører, såvel som kropshøjde og vægt og skeletalder.
- Under hele forsøget blev forsøgspersonerne bedt om at holde deres sædvanlige livsstil, mad og fysisk træning og tog ikke nogen kosttilskud.
Forskere vil sammenligne virkningerne af Placebo med Astragalus-ekstrakt, placebo med Wolfiporia-ekstrakt og Astragalus-ekstrakt med Wolfiporia-ekstrakt for at se, om Astragalus-ekstrakt og Wolfiporia-ekstrakt øger børns højde, og om Astragalus-ekstrakt eller Wolfiporia-ekstrakt er mere, fungerer godt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fengqin Feng, Dr
- Telefonnummer: +8613906504026
- E-mail: feng_fengqin@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qianqian Wang
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- College of Biosystems Engineering and Food Science
-
Kontakt:
- Fengqin Feng
- Telefonnummer: 13906504026
- E-mail: feng_fengqin@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropshøjde: fra den 10. til den 75.;
- Skeletalder: knoglealder og faktisk alder ±1.
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet med væksthormon;
- Seksuel forhastethed;
- unormal lever- og nyrefunktion;
- IGF-niveauer: under -2SD og over +2SD;
- IGF BP3-niveau: under -2SD;
- Væksthormonmangel;
- Diagnosticeret genetisk sygdom;
- BMI: Undervægtig eller overvægtig;
- Unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i placebo vil indtage boghvede i en dosis på 500 mg, to gange om dagen (morgen og aften) i 6 måneder.
|
Tag boghvede i en dosis på 500 mg to gange om dagen i 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Astragalus ekstrakt
Deltagere i Astragalus-ekstraktet vil tage kosttilskud med Astragalus-ekstrakt i en dosis på 450 mg, to gange om dagen i samme varighed.
|
Tag astragalusekstrakt i en dosis på 450 mg to gange dagligt i 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: Wolfiporia ekstrakt
Deltagere i Wolfiporia-ekstraktet vil tage kosttilskud med wolfiporia-ekstrakt i en dosis på 15 g, to gange om dagen i samme varighed.
|
Tag wolfiporia-ekstraktprodukt i en dosis på 15 g to gange dagligt i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline kropshøjde ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 0), interventionsslutpunkt (dag 180)
|
Bestemmelse af ændring af kropshøjde for deltagerne ved 6 måneder.
|
Baseline (dag 0), interventionsslutpunkt (dag 180)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline skeletalder ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 0), interventionsslutpunkt (dag 180)
|
Bestemmelse af ændring af skeletalder hos deltagerne ved 6 måneder.
|
Baseline (dag 0), interventionsslutpunkt (dag 180)
|
|
Ændring fra baseline kropsvægt efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 0), interventionsslutpunkt (dag 180)
|
Bestemmelse af ændringen i kropsvægt af deltagerne ved 6 måneder.
|
Baseline (dag 0), interventionsslutpunkt (dag 180)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fengqin Feng, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Feng8898
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kun barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken