Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om effekten af ​​kosttilskud på højdeforbedring hos børn

6. marts 2023 opdateret af: Fengqin Feng, Zhejiang University

Med den stigende forbedring af levestandarden er flere og flere mennesker bekymrede over deres børns kropshøjde. Det er blevet rapporteret, at 542 ud af 1000 børn (54,2%) ikke opfyldte højdestandarderne. Desuden var næsten 80 % skuffede over deres børns højde. Barnets kropshøjde er hovedsageligt påvirket af 60% af genetiske faktorer (6 ud af 10) og 40% af erhvervede faktorer, som omfatter ernæring, motion, søvn, psykologi, sygdom og så videre. Derfor er det en vigtig måde at løse problemet ved at regulere de tilegnede faktorer. På nuværende tidspunkt er injicer væksthormon (GH) til børn den vigtigste måde at løse problemet med børns kropsvægt på. Men høj pris, komplekse operationsevner og bivirkninger begrænser implikationen af ​​GH. Derudover er effekten af ​​traditionel kinesisk medicinterapi, træningsterapi og kosttilskud af tvivlsom fordel og uden klinisk støtte. Forhøjede insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer i den menneskelige krop er blevet anerkendt som et af kernekriterierne for evaluering af kropsforbedringsterapi. I øjeblikket er der ingen kosttilskudsintervention for at øge følsomheden af ​​GH-receptor og IGF-1-receptor. Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af ​​kosttilskud på højdeforbedring hos børn (i alderen 8-15 år af begge køn). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: Undersøg effekten af ​​kosttilskud (en formel baseret på at øge følsomheden af ​​GH-receptor og IGF-1-receptor) på højdeforbedring hos børn ved.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: Placebo, Astragalus-ekstrakt og Wolfiporia-ekstrakt.

  1. Deltagerne i placebo vil indtage placebo (et look-alike stoffer, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel) i en dosis på 500 mg, to gange dagligt (morgen og aften) i 6 måneder. Deltagere i Astragalus-ekstraktet vil tage kosttilskud med Astragalus-ekstrakt i en dosis på 450 mg, to gange om dagen i samme varighed. Deltagere i Wolfiporia-ekstraktet vil tage kosttilskud med wolfiporia-ekstrakt i en dosis på 15 g, to gange om dagen i samme varighed.
  2. Taget blodprøve på tidspunktet for baseline (dag 0), mellempunkt (dag 90), interventionsslutpunkt (dag 180)) for at påvise biokemiske markører, såvel som kropshøjde og vægt og skeletalder.
  3. Under hele forsøget blev forsøgspersonerne bedt om at holde deres sædvanlige livsstil, mad og fysisk træning og tog ikke nogen kosttilskud.

Forskere vil sammenligne virkningerne af Placebo med Astragalus-ekstrakt, placebo med Wolfiporia-ekstrakt og Astragalus-ekstrakt med Wolfiporia-ekstrakt for at se, om Astragalus-ekstrakt og Wolfiporia-ekstrakt øger børns højde, og om Astragalus-ekstrakt eller Wolfiporia-ekstrakt er mere, fungerer godt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Qianqian Wang

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • College of Biosystems Engineering and Food Science
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kropshøjde: fra den 10. til den 75.;
  2. Skeletalder: knoglealder og faktisk alder ±1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med væksthormon;
  2. Seksuel forhastethed;
  3. unormal lever- og nyrefunktion;
  4. IGF-niveauer: under -2SD og over +2SD;
  5. IGF BP3-niveau: under -2SD;
  6. Væksthormonmangel;
  7. Diagnosticeret genetisk sygdom;
  8. BMI: Undervægtig eller overvægtig;
  9. Unormal skjoldbruskkirtelfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i placebo vil indtage boghvede i en dosis på 500 mg, to gange om dagen (morgen og aften) i 6 måneder.
Tag boghvede i en dosis på 500 mg to gange om dagen i 6 måneder.
Aktiv komparator: Astragalus ekstrakt
Deltagere i Astragalus-ekstraktet vil tage kosttilskud med Astragalus-ekstrakt i en dosis på 450 mg, to gange om dagen i samme varighed.
Tag astragalusekstrakt i en dosis på 450 mg to gange dagligt i 6 måneder.
Eksperimentel: Wolfiporia ekstrakt
Deltagere i Wolfiporia-ekstraktet vil tage kosttilskud med wolfiporia-ekstrakt i en dosis på 15 g, to gange om dagen i samme varighed.
Tag wolfiporia-ekstraktprodukt i en dosis på 15 g to gange dagligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kropshøjde ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 0), interventionsslutpunkt (dag 180)
Bestemmelse af ændring af kropshøjde for deltagerne ved 6 måneder.
Baseline (dag 0), interventionsslutpunkt (dag 180)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline skeletalder ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 0), interventionsslutpunkt (dag 180)
Bestemmelse af ændring af skeletalder hos deltagerne ved 6 måneder.
Baseline (dag 0), interventionsslutpunkt (dag 180)
Ændring fra baseline kropsvægt efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 0), interventionsslutpunkt (dag 180)
Bestemmelse af ændringen i kropsvægt af deltagerne ved 6 måneder.
Baseline (dag 0), interventionsslutpunkt (dag 180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Fengqin Feng, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Feng8898

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun barn

Abonner