Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(89Zr Panitumumab) med PET/CT til diagnosticering af metastaser hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals

6. maj 2026 opdateret af: Eben Rosenthal

Undersøgelse, der evaluerer 89Zr Panitumumab til vurdering af ubestemte metastatiske læsioner på 18F-FDG-PET/CT i planocellulært karcinom i hoved og hals

Målet med dette fase I kliniske forsøg er at evaluere anvendeligheden af ​​en billeddiagnostisk test (zirconium Zr 89 panitumumab [89Zr panitumumab]) med positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) til diagnosticering af spredning af sygdommen, hvorfra den først var startet (primært sted) til andre steder i kroppen (metastaser) hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals. Traditionel PET/CT har en lav positiv prædiktiv værdi til diagnosticering af metastatisk sygdom i hoved- og halskræft. 89Zr panitumumab er et billeddannende middel til undersøgelse, der indeholder radioaktivt mærket anti-EGFR-antistof, som er overudtrykt i hoved- og halskræft. Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er sensitiviteten og specificiteten af ​​89Zr panitumumab til påvisning af ubestemte metastatiske læsioner i hoved- og halscancer.

Deltagerne vil modtage 89Zr panitumumab infusion og gennemgå 89Zr panitumumab PET/CT 1 til 5 dage efter infusion. Deltagerne vil ellers modtage standardbehandlingsvurdering og behandling for deres ubestemmelige læsioner.

Forskere vil sammenligne 89Zr panitumumab med standardbehandlingsbilleddannelsesmodaliteter (magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), CT og/eller PET/CT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

- Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​zirconium Zr 89 panitumumab (89Zrpanitumumab) til påvisning af ubestemte metastatiske læsioner i pladecellekræft i hoved og hals.

SEKUNDÆR MÅL:

- Sammenligne sensitivitet og specificitet af standard billeddannelsesmodaliteter (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], CT og/eller fludeoxyglucose F-18 [18F]-PET/CT) med 89Zr-panitumumab-PET/CT til påvisning af ubestemte metastatiske læsioner i planocellulært karcinom i hoved og hals.

UNDERSØGENDE MÅL:

- Bestem hastigheden for intervention (f.eks. biopsi eller andre invasive procedurer) versus (vs) ikke-intervention (f.eks. seriel billeddannelse, observation) af behandlingsteam hos forsøgspersoner med ubestemmelige metastatiske læsioner på standardbehandlingsbilleddannelse.

OMRIDS:

Patienter får panitumumab intravenøst ​​(IV), 89Zr panitumumab IV og gennemgår PET/CT ved undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Topf, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 19 år
  • Biopsi bekræftede diagnosen planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med et hvilket som helst T-stadium, ethvert understed i hovedet og nakken. Forsøgspersoner med tilbagevendende sygdom eller en ny primær vil være tilladt
  • Skal have bevis for ubestemt metastatisk pladecellecarcinom (SCC) baseret på 18F-fluordeoxyglucose (FDG)-PET/CT
  • Hæmoglobin >= 9gm/dL
  • Antal hvide blodlegemer > 3000/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin =< 1,5 gange øvre referenceområde
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >= 60mL/min/1,73m^2

Ekskluderingskriterier:

  • myokardieinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF); betydelig leversygdom; eller ustabil angina inden for 6 måneder før tilmelding
  • Anamnese med infusionsreaktioner på andre monoklonale antistofbehandlinger
  • Gravid (baseret på screeningsserumgraviditetstest og dag 0 uringraviditetstest givet før umærket panitumumab) eller ammende
  • Magnesium eller kalium lavere end de normale institutionelle værdier
  • Forsøgspersoner, der modtager klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Personer med en historie eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
  • Alvorlig nyresygdom eller anuri
  • Kendt overfølsomhed over for deferoxamin eller nogen af ​​dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (89Zr panitumumab PET/CT)
Patienter får panitumumab IV, 89Zr panitumumab IV og gennemgår PET/CT på studiet
Biologisk: Panitumumab
Givet IV
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Medicin: Zirconium Zr 89 Panitumumab
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af zirconium Zr 89 panitumumab (89Zr-panitumumab
Tidsramme: Op til 7 år
Det samlede antal pladecellepladekarcinomlæsioner i hoved og hals, der er nøjagtigt påvist af 89Zr-panitumumab ved hjælp af positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) billeddannelse (test) vil blive sammenlignet med læsioner identificeret som positive i løbet af de 36 +/- 6 måneder opfølgningsperiode (guldstandard). Signifikans vil blive vurderet ved et alfa-niveau på 0,05, og for at vurdere usikkerhed vil der blive givet 95 % konfidensintervaller for alle estimater.
Op til 7 år
Specificitet af 89Zr-panitumumab
Tidsramme: Op til 7 år
Det samlede antal pladecellepladekarcinomlæsioner i hoved og hals, der er nøjagtigt påvist af 89Zr-panitumumab ved hjælp af PET/CT-billeddannelse (test), vil blive sammenlignet med læsioner, der er identificeret som positive i løbet af den 36 +/- 6 måneders opfølgningsperiode (guldstandard). Signifikans vil blive vurderet ved et alfa-niveau på 0,05, og for at vurdere usikkerhed vil der blive givet 95 % konfidensintervaller for alle estimater.
Op til 7 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af 89Zr-panitumumab
Tidsramme: Op til 7 år
Følsomheden af ​​89Zr-panitumumab vil blive sammenlignet med følsomheden af ​​standard billedbehandlingsmodaliteter, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), CT og/eller fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) PET/CT. Vil bruge det matchede par Durkalskis test, der tager højde for klynge-korrelationen inden for forsøgspersoner, til følsomhedssammenligningerne.
Op til 7 år
Specificitet af 89Zr-panitumumab
Tidsramme: Op til 7 år
Specificiteten af ​​89Zr-panitumumab vil blive sammenlignet med specificiteten af ​​standard billeddiagnostiske modaliteter, herunder MRI, CT og/eller 18F-FDG PET/CT. Vil bruge det matchede par Durkalskis test, der tager højde for klynge-korrelationen inden for emner, til specificitetssammenligningerne.
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eben Rosenthal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanderbilt University Medical Center
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VICCHN2279
  • NCI-2023-01365 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger