Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(89Zr Panitumumab) med PET/CT til diagnosticering af metastaser hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals

6. maj 2026 opdateret af: Eben Rosenthal

Undersøgelse, der evaluerer 89Zr Panitumumab til vurdering af ubestemte metastatiske læsioner på 18F-FDG-PET/CT i planocellulært karcinom i hoved og hals

Målet med dette fase I kliniske forsøg er at evaluere anvendeligheden af ​​en billeddiagnostisk test (zirconium Zr 89 panitumumab [89Zr panitumumab]) med positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) til diagnosticering af spredning af sygdommen, hvorfra den først var startet (primært sted) til andre steder i kroppen (metastaser) hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals. Traditionel PET/CT har en lav positiv prædiktiv værdi til diagnosticering af metastatisk sygdom i hoved- og halskræft. 89Zr panitumumab er et billeddannende middel til undersøgelse, der indeholder radioaktivt mærket anti-EGFR-antistof, som er overudtrykt i hoved- og halskræft. Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er sensitiviteten og specificiteten af ​​89Zr panitumumab til påvisning af ubestemte metastatiske læsioner i hoved- og halscancer.

Deltagerne vil modtage 89Zr panitumumab infusion og gennemgå 89Zr panitumumab PET/CT 1 til 5 dage efter infusion. Deltagerne vil ellers modtage standardbehandlingsvurdering og behandling for deres ubestemmelige læsioner.

Forskere vil sammenligne 89Zr panitumumab med standardbehandlingsbilleddannelsesmodaliteter (magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), CT og/eller PET/CT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

- Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​zirconium Zr 89 panitumumab (89Zrpanitumumab) til påvisning af ubestemte metastatiske læsioner i pladecellekræft i hoved og hals.

SEKUNDÆR MÅL:

- Sammenligne sensitivitet og specificitet af standard billeddannelsesmodaliteter (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], CT og/eller fludeoxyglucose F-18 [18F]-PET/CT) med 89Zr-panitumumab-PET/CT til påvisning af ubestemte metastatiske læsioner i planocellulært karcinom i hoved og hals.

UNDERSØGENDE MÅL:

- Bestem hastigheden for intervention (f.eks. biopsi eller andre invasive procedurer) versus (vs) ikke-intervention (f.eks. seriel billeddannelse, observation) af behandlingsteam hos forsøgspersoner med ubestemmelige metastatiske læsioner på standardbehandlingsbilleddannelse.

OMRIDS:

Patienter får panitumumab intravenøst ​​(IV), 89Zr panitumumab IV og gennemgår PET/CT ved undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Topf, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 19 år
  • Biopsi bekræftede diagnosen planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med et hvilket som helst T-stadium, ethvert understed i hovedet og nakken. Forsøgspersoner med tilbagevendende sygdom eller en ny primær vil være tilladt
  • Skal have bevis for ubestemt metastatisk pladecellecarcinom (SCC) baseret på 18F-fluordeoxyglucose (FDG)-PET/CT
  • Hæmoglobin >= 9gm/dL
  • Antal hvide blodlegemer > 3000/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin =< 1,5 gange øvre referenceområde
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >= 60mL/min/1,73m^2

Ekskluderingskriterier:

  • myokardieinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF); betydelig leversygdom; eller ustabil angina inden for 6 måneder før tilmelding
  • Anamnese med infusionsreaktioner på andre monoklonale antistofbehandlinger
  • Gravid (baseret på screeningsserumgraviditetstest og dag 0 uringraviditetstest givet før umærket panitumumab) eller ammende
  • Magnesium eller kalium lavere end de normale institutionelle værdier
  • Forsøgspersoner, der modtager klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Personer med en historie eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
  • Alvorlig nyresygdom eller anuri
  • Kendt overfølsomhed over for deferoxamin eller nogen af ​​dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (89Zr panitumumab PET/CT)
Patienter får panitumumab IV, 89Zr panitumumab IV og gennemgår PET/CT på studiet
Biologisk: Panitumumab
Givet IV
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Medicin: Zirconium Zr 89 Panitumumab
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af zirconium Zr 89 panitumumab (89Zr-panitumumab
Tidsramme: Op til 7 år
Det samlede antal pladecellepladekarcinomlæsioner i hoved og hals, der er nøjagtigt påvist af 89Zr-panitumumab ved hjælp af positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) billeddannelse (test) vil blive sammenlignet med læsioner identificeret som positive i løbet af de 36 +/- 6 måneder opfølgningsperiode (guldstandard). Signifikans vil blive vurderet ved et alfa-niveau på 0,05, og for at vurdere usikkerhed vil der blive givet 95 % konfidensintervaller for alle estimater.
Op til 7 år
Specificitet af 89Zr-panitumumab
Tidsramme: Op til 7 år
Det samlede antal pladecellepladekarcinomlæsioner i hoved og hals, der er nøjagtigt påvist af 89Zr-panitumumab ved hjælp af PET/CT-billeddannelse (test), vil blive sammenlignet med læsioner, der er identificeret som positive i løbet af den 36 +/- 6 måneders opfølgningsperiode (guldstandard). Signifikans vil blive vurderet ved et alfa-niveau på 0,05, og for at vurdere usikkerhed vil der blive givet 95 % konfidensintervaller for alle estimater.
Op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af 89Zr-panitumumab
Tidsramme: Op til 7 år
Følsomheden af ​​89Zr-panitumumab vil blive sammenlignet med følsomheden af ​​standard billedbehandlingsmodaliteter, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), CT og/eller fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) PET/CT. Vil bruge det matchede par Durkalskis test, der tager højde for klynge-korrelationen inden for forsøgspersoner, til følsomhedssammenligningerne.
Op til 7 år
Specificitet af 89Zr-panitumumab
Tidsramme: Op til 7 år
Specificiteten af ​​89Zr-panitumumab vil blive sammenlignet med specificiteten af ​​standard billeddiagnostiske modaliteter, herunder MRI, CT og/eller 18F-FDG PET/CT. Vil bruge det matchede par Durkalskis test, der tager højde for klynge-korrelationen inden for emner, til specificitetssammenligningerne.
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eben Rosenthal

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICCHN2279
  • NCI-2023-01365 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner