Neoadjuverende Inetetamab kombineret med Pertuzumab og Paclitaxel/Carboplatin mod brystkræft

Inklusionskriterier:

• Alder på minimum 18 år til højst 70 år; hanner eller hunner
• diagnosticeret som invasivt brystcarcinom ved præoperativ nålekernebiopsi; patienter med klinisk stadium af T1c til T4, N0-3 og M0, som defineret af American Joint Committee on Cancer AJCC Staging Manual, 8. udgave stadiekriterier
• HER2-positiv: en immunhistokemi (IHC) score på 3+ eller IHC 2+ og in situ hybridisering ISH+/fluorescens in situ hybridisering FISH+.
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%；
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore var 0/1;
• I mangel af blodtransfusion eller farmakologisk behandling (granulocytkolonistimulerende faktor/erythropoietin (EPO)/interleukin-11 osv.) inden for 14 dage før første behandling, skal organfunktionen opfylde følgende krav: absolut neutrofiltal ( ANC) ≥ 1,5 x 109/L; blodplader (PLT) ≥ 100 x 109/L; hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/l. Blodbiokemi: total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; ALT og AST ≤1,5×ULN; BUN og Cr ≤1,5×ULN; kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; ALT og AST ≤1,5×ULN; BUN og Cr ≤1,5×ULN; kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
• Meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• havde en tidligere historie med invasiv brystkræft;
• Bilateral brystkræft, inflammatorisk brystkræft (f.eks. erytem og/eller hudpåvirkning og/eller patologiske fund af neoplastiske celler i dermale lymfekar);
• Tidligere excisional og/eller excisional biopsi af primær tumor og/eller aksillære lymfeknuder;
• Tidligere systemisk terapi for brystkræft;
• Anamnese med tidligere livstruende overfølsomhedsreaktioner eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet;
• Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 4 uger før første medicinering og modtog behandling med eksperimentelle lægemidler eller udstyr;
• Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 28 dage før den første dosis, eller planlægger at få foretaget en større operation i undersøgelsesperioden;
• Andre maligniteter inden for de seneste 5 år (undtagen livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft, lokaliseret prostatacancer, duktalt carcinom in situ)；
• Aktiv hepatitis, aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektionssygdomme osv., herunder men ikke begrænset til: aktiv hepatitis C-virus (HCV)-infektion (undtagen HCV-antistofpositiv men RNA-negativ) eller aktiv hepatitis B-virus (HBV)-infektion (hepatitis B Overfladeantigenpositiv og HBV-DNA kopital >2000 IE/ml) eller bakteriemi, svær infektiøs lungebetændelse og andre alvorlige infektioner, der kræver systemisk behandling
• Anamnese med immundefekt eller andre autoimmune sygdomme, inklusive men ikke begrænset til human immundefekt virus (HIV) infektion (HIV antistof positiv), systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis eller historie med organtransplantation;
• Dem med følgende historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder: (1) ustabil angina; (2) arytmi, der kræver lægemiddelbehandling eller klinisk signifikant; (3) myokardieinfarkt inden for 6 måneder; (4) hjertearytmi svigt, anden grad og over atrioventrikulær blokering; (5) hjerneinfarkt (undtagen lakunær infarkt), hjerneblødning og andre sygdomme inden for 6 måneder;
• Patienter med dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg under regelmæssig lægemiddelkontrol), eller en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
• Gravide og ammende kvindelige patienter; kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest i screeningsperioden; patienter, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele testperioden og inden for 6 måneder efter endt medicin;
• Andre forhold, som efterforskeren anser for upassende for at deltage i denne retssag.