Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hjerte-telerehabilitering under COVID-19 på kardiorespiratorisk kapacitet hos patienter med koronararteriesygdomme.

1. marts 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efter et akut koronarsyndrom er et tilpasset hjerterehabiliteringsprogram nødvendigt for at genoprette eller øge den fysiske kapacitet og mindske kardiovaskulær risiko. Denne tværfaglige pleje kombinerer fysiske træningssessioner og terapeutiske uddannelsesworkshops.

COVID-19-pandemien pålagde restriktioner såsom lukning af rehabiliteringscentre. For at afhjælpe dette problem var en løsning at tilpasse det eksisterende program til en fjernhjerte-telerehabilitering, dvs. medicinsk og paramedicinsk supervision af rehabiliteringssessioner og terapeutiske patientuddannelsesmøder via digitale værktøjer. Nylige undersøgelser har vist, at det var et sikkert (ingen rapporterede bivirkninger), effektivt (lignende gevinster i maksimalt iltforbrug sammenlignet med traditionel hjerterehabilitering og patientoverholdelsesalternativ.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er, at telerehabilitering var mere effektiv på kardiorespiratoriske funktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Chu Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient Akut Coronar Syndrom behandlet inden for de sidste 6 måneder vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Begge grupper:

  • Akut koronarsyndrom behandlet inden for de sidste 6 måneder
  • Medicinsk revaskularisering (angioplastik ± stenting) eller kirurgisk (koronararterie bypass)

For Telerehabiliteringsgruppe:

  • Internetforbindelse (computer eller digital tablet)
  • Udstyret med en motionscykel

Ekskluderingskriterier:

Begge grupper:

  • Pulmonal hypertension
  • Aortabaneanomali
  • Ukontrollerede ventrikulære rytmeforstyrrelser

For Telerehabiliteringsgruppe:

  • Vigtig muskeldekonditionering
  • Patient, der kræver lægetilsyn på instituttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjemmebaseret hjerte-telerehabilitering (interventionsgruppe)
Patienterne fulgte hjerterehabiliteringsprogrammet derhjemme.
Andet: hjerte-telerehabiliteringsprogram ved videokonference
  • Et videokonferenceinterview med en tilpasset fysisk aktivitet (APA)-lærer før påbegyndelse af fysisk træning
  • Motionstræning i 3 uger via distancecoaching
  • Workshops for terapeutisk patientuddannelse (TPE) afholdt eksternt med 1 workshop om ugen.
  • Medicinsk opfølgning via telekonsultation
  • Psykologisk og/eller diætetisk opfølgning evt.
  • Afsluttende vurdering ved 1 måned med evaluering af aerobt stofskifte, funktionsvurdering og afsluttende fælles uddannelsesvurdering (BEP).
  • Aftale med en forening "Cœur et Santé" og "Sport-Santé 42" eller etablering af en individuel fysisk aktivitet
Traditionel centerbaseret hjerterehabilitering (kontrolgruppe)
Patienter deltager i hjerterehabiliteringsprogrammet på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline oxygen (VO2) (ml/min/kg) ved den første ventilatoriske tærskel (VT1) efter 2 måneder
Tidsramme: Måneder: 0, 2
Variation af oxygen (VO2) (ml/min/kg) ved den første ventilatoriske tærskel (VT1) under en kardiopulmonal træningstest (CPET) før og efter 15 udførte træningssessioner
Måneder: 0, 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ilt (VO2) top
Tidsramme: Måneder: 0, 2
Variation af oxygen (VO2) peak før og efter 15 udførte træningssessioner
Måneder: 0, 2
maksimal strømbelastning
Tidsramme: Måneder: 0, 2
Variation af maksimal kraftbelastning før og efter 15 udførte træningssessioner
Måneder: 0, 2
strøm ved den første ventilatoriske tærskel (VT1)
Tidsramme: Måneder: 0, 2
Variation af kraft ved den første ventilatoriske tærskel (VT1) før og efter 15 udførte træningssessioner
Måneder: 0, 2
maksimal puls
Tidsramme: Måneder: 0, 2
Variation af maksimal puls før og efter 15 udførte træningssessioner.
Måneder: 0, 2
restitutionspuls
Tidsramme: Måneder: 0, 2
Variation af restitutionspuls før og efter 15 udførte træningssessioner.
Måneder: 0, 2
obstruktiv ventilatorisk lidelse
Tidsramme: Måneder: 0, 2
Variation af obstruktiv ventilatorisk lidelse før og efter 15 udførte træningssessioner.
Måneder: 0, 2
Autonome nervesystem
Tidsramme: Måneder: 0, 2
Variation af det autonome nervesystem før og efter 15 udførte træningssessioner.
Måneder: 0, 2
muskelstyrke
Tidsramme: Måneder: 0, 2
Variation af muskelstyrke før og efter 15 udførte træningspas.
Måneder: 0, 2
muskulær udholdenhed
Tidsramme: Måneder: 0, 2
Variation af muskulær udholdenhed før og efter 15 udførte træningssessioner.
Måneder: 0, 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRBN1022021/CHUSTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger