Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POSTCARE-O: SURVIVORSHIP CARE FOR KVINDER, DER LEVER MED OVARIACANCER (POSTCARE-O)

30. marts 2026 opdateret af: Elizabeth A Kvale, Baylor College of Medicine
Denne undersøgelse vil inkludere 120 kvinder, der lever med kræft i æggestokkene efter afslutning af den indledende behandling. Vores mål er at teste en intervention designet til at yde støtte under overlevelsesovergangen til denne befolkning, som lever med en høj grad af sygelighed relateret til sygdommen og dens behandling samt en høj risiko for tilbagefald. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage overlevelsespleje ved hjælp af POSTCare-O-processen eller sædvanlig pleje. Det primære resultat er livskvalitet 12 uger efter intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Vi vil udføre et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af ​​en overgangsbehandlingsproces for overlevelse leveret af telehealth. Ovariekræftoverlevere (120) vil blive tilfældigt allokeret til at modtage overlevelsespleje enten ved hjælp af POSTCare-processen eller standardbehandling. Undersøgelsesdesign og rapportering vil være i overensstemmelse med tjeklisten Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Vi vil bruge kvantitative og kvalitative metoder i et samtidig trianguleringsdesign med blandede metoder ved at bruge kvalitative data til at øge vores fortolkning af kvantitative data. Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline, 12 uger og 24 uger, hvor det primære resultat er vurdering af livskvalitet efter 12 uger.

Prøvestørrelse Vi vil tilmelde 120 kvinder, der afslutter primær behandling for trin 2-4 ovariecancer fra 3 urbane gynækologiske onkologiske klinikker i det sydlige USA. Deltagerne vil have modtaget en kombination af kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og biologiske lægemidler. Fortsat vedligeholdelsesbehandling er ikke en eksklusionsfaktor. Mål 1 foreslår at implementere et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udviklet til at sammenligne QOL-målinger blandt ovariecancerpatienter, der er randomiseret til at modtage sædvanlig pleje versus POSTCare-overlevelsesbehandlingsovergangsprogrammet. Den funktionelle vurdering af kræftterapi-æggestokkene (FACT-O) QOL-undersøgelsen vil blive indsamlet ved baseline såvel som 12 og 24 uger efter det indledende forløb med adjuverende kemoterapi. Det primære endepunkt vil være den 12-ugers undersøgelse. Vi forventer at observere en gennemsnitlig 12-ugers FACT-O score på 116 med standardafvigelse på 20 for kvinder, der modtager sædvanlig pleje. Prøvestørrelsen på N=120 patienter giver mindst 80 % kraft til at detektere en stigning på 7 % i den gennemsnitlige FACT-O-score for kvinder, der er randomiseret til POSTCare-indsatsen for overlevelsespleje. Dette er tilstrækkeligt til at konstatere en minimalt vigtig forskel på 8 point.

Rekruttering og rammer Vi rekrutterer deltagere fra Gynækologisk Onkologi-praksis på 3 klinikker i Texas: En sikkerhedsnet-praksis i Dallas, en sikkerhedsnet-praksis i Houston og en fakultetsgruppepraksis i Houston. Samlet betjener webstederne cirka 120 kvalificerede patienter om året og sikrer, at en mangfoldig befolkning kan rekrutteres i løbet af den 24-måneders rekrutteringsperiode. 120 kvinder vil blive rekrutteret. Tres deltagere vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen og modtage pleje ved hjælp af POSTCare-processen, og 60 vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen. Det forventes, at vores undersøgelsesprøve vil afspejle den etniske og racemæssige mangfoldighed i vores kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nimrah Saleem, MPH
  • Telefonnummer: 713-798-2272
  • E-mail: nsaleem@bcm.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UT Southwestern Parkland Health and Hospital System
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center at the O'Quinn Medical Tower at Baylor St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie 2-4 kræft i æggestokkene
  • Behandlet med en eller anden kombination af kirurgi, kemoterapi, biologiske lægemidler, vedligeholdelsesterapi
  • Inden for 6 måneder efter afslutning af den indledende behandling (fortsat vedligeholdelsesbehandling okay)
  • Kunne give samtykke på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse på hospice ved afslutning af behandling for kræft i æggestokkene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppe modtaget pleje Brug af POSTCare-processen
Adfærdsmæssigt: POSTCare Survivorship overgangsproces
Survivorship coaching intervention
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Gruppen fik sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved FACT-O
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarieinstrument sammensat score bestående af fysiske, følelsesmæssige, funktionelle, sociale og sygdomsspecifikke underskalaer. Scoringområde 0 - 152; en højere score indikerer bedre livskvalitet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved FACT-O
Tidsramme: 24 uger
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarieinstrument sammensat score bestående af fysiske, følelsesmæssige, funktionelle, sociale og sygdomsspecifikke underskalaer. Scoringområde 0 - 152; en højere score indikerer bedre livskvalitet.
24 uger
Gentagelsesfrygt
Tidsramme: 12 og 24 uger
Fear of Cancer Recidiv målt ved Fear of Cancer Recidiv Inventory Short Form. Interval 0-36; højere score indikerer højere frygt for gentagelse af kræft.
12 og 24 uger
Depressiv symptombyrde
Tidsramme: 12 og 24 uger
Depression målt ved Patient Health Questionnaire - 9. Område 0-27; højere score indikerer større depressiv symptombyrde.
12 og 24 uger
Symptombyrde
Tidsramme: 12 og 24 uger
Symptombyrde målt ved M.D. Anderson Symptom Inventory. Intervallet er 1-130; højere score indikerer større symptombyrde
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Texas Southwestern Medical Center
Cancer Prevention Research Institute of Texas
University of Texas at Austin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Kvale, MD,MPH, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-52939

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger