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POSTCARE-O: CURA DI SOPRAVVIVENZA PER DONNE CHE CONVIVONO CON IL CANCRO OVARICO (POSTCARE-O)

30 marzo 2026 aggiornato da: Elizabeth A Kvale, Baylor College of Medicine
Questo studio arruolerà 120 donne affette da carcinoma ovarico dopo il completamento del trattamento iniziale. Il nostro obiettivo è testare un intervento progettato per fornire supporto durante la transizione alla sopravvivenza per questa popolazione, che vive con un alto grado di morbilità correlato alla malattia e al suo trattamento, nonché un alto rischio di recidiva. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere cure di sopravvivenza utilizzando il processo POSTCare-O o le cure abituali. L'esito primario è la qualità della vita a 12 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Condurremo uno studio controllato randomizzato a 2 bracci per valutare l'impatto di un processo di assistenza alla transizione alla sopravvivenza fornito dalla telemedicina. Le sopravvissute al cancro ovarico (120) saranno assegnate in modo casuale a ricevere cure di sopravvivenza utilizzando il processo POSTCare o lo standard di cura. La progettazione e la segnalazione dello studio saranno conformi alla lista di controllo CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Useremo metodologie quantitative e qualitative in un progetto di metodi misti di triangolazione simultanea utilizzando dati qualitativi per aumentare la nostra interpretazione dei dati quantitativi. I risultati saranno raccolti al basale, 12 settimane e 24 settimane, con l'esito primario che sarà la valutazione della qualità della vita a 12 settimane.

Dimensione del campione Arruolaremo 120 donne che completano il trattamento primario per carcinoma ovarico in stadio 2-4 da 3 cliniche oncologiche ginecologiche urbane situate nel sud degli Stati Uniti. I partecipanti avranno ricevuto una combinazione di chirurgia, chemioterapia, radioterapia e farmaci biologici. La continuazione della terapia di mantenimento non è un fattore di esclusione. L'obiettivo 1 propone di implementare uno studio controllato randomizzato (RCT) ideato per confrontare le misure di qualità della vita tra pazienti con carcinoma ovarico randomizzate a ricevere cure abituali rispetto al programma di transizione di cure di sopravvivenza POSTCare. Il sondaggio sulla qualità della vita della valutazione funzionale della terapia del cancro-ovaio (FACT-O) sarà raccolto al basale e 12 e 24 settimane dopo il ciclo iniziale di chemioterapia adiuvante. L'endpoint primario sarà il sondaggio di 12 settimane. Ci aspettiamo di osservare un punteggio FACT-O medio a 12 settimane di 116 con deviazione standard di 20 per le donne che ricevono cure abituali. La dimensione del campione di N = 120 pazienti fornisce almeno l'80% di potenza per rilevare un aumento del 7% nel punteggio FACT-O medio per le donne randomizzate all'intervento di cura di sopravvivenza POSTCare. Questo è sufficiente per accertare una differenza di minima importanza di 8 punti.

Reclutamento e impostazione Recluteremo partecipanti dagli studi di oncologia ginecologica presso 3 strutture cliniche in Texas: uno studio della rete di sicurezza situato a Dallas, uno studio della rete di sicurezza situato a Houston e uno studio del gruppo di docenti situato a Houston. Cumulativamente i siti servono circa 120 pazienti idonei all'anno e assicurano che una popolazione diversificata possa essere reclutata durante il periodo di reclutamento di 24 mesi. Saranno assunte 120 donne. Sessanta partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e riceveranno assistenza utilizzando il processo POSTCare e 60 verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo. Si prevede che il nostro campione di studio rifletterà la diversità etnica e razziale delle nostre impostazioni cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nimrah Saleem, MPH
  • Numero di telefono: 713-798-2272
  • Email: nsaleem@bcm.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Non ancora reclutamento
        • UT Southwestern Parkland Health and Hospital System
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center at the O'Quinn Medical Tower at Baylor St. Luke's Medical Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico stadio 2-4
  • Trattata con una combinazione di chirurgia, chemioterapia, farmaci biologici, terapia di mantenimento
  • Entro 6 mesi dal completamento del trattamento iniziale (terapia di mantenimento continua va bene)
  • In grado di fornire il consenso in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in hospice al termine del trattamento per carcinoma ovarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo ha ricevuto assistenza utilizzando il processo POSTCare
Comportamentale: Processo di transizione POSTCare Survivorship
Intervento di coaching di sopravvivenza
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo ha ricevuto le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita di FACT-O
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita misurata mediante valutazione funzionale della terapia antitumorale - Punteggio composito dello strumento ovarico composto da sottoscale fisiche, emotive, funzionali, sociali e specifiche della malattia. Intervallo di punteggio 0 - 152; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita di FACT-O
Lasso di tempo: 24 settimane
Qualità della vita misurata mediante valutazione funzionale della terapia antitumorale - Punteggio composito dello strumento ovarico composto da sottoscale fisiche, emotive, funzionali, sociali e specifiche della malattia. Intervallo di punteggio 0 - 152; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
24 settimane
Paura di recidiva
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Paura della recidiva del cancro misurata dal modulo breve dell'inventario della paura della recidiva del cancro. Intervallo 0-36; un punteggio più alto indica una maggiore paura di recidiva del cancro.
12 e 24 settimane
Carico dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Depressione misurata dal Patient Health Questionnaire - 9 . Intervallo 0-27; un punteggio più alto indica un maggiore carico di sintomi depressivi.
12 e 24 settimane
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Carico dei sintomi misurato dal M.D. Anderson Symptom Inventory. L'intervallo è 1-130; un punteggio più alto indica un maggiore carico di sintomi
12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Texas Southwestern Medical Center
Cancer Prevention Research Institute of Texas
University of Texas at Austin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Kvale, MD,MPH, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-52939

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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