Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lysterapi på lavt niveau til at reducere tørre øjne hos patienter, der gennemgår kataraktoperation

27. januar 2025 opdateret af: Giuseppe Giannaccare, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Effekt af lysterapi på lavt niveau før kataraktkirurgi: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​Low Level Light Therapy (LLLT) til at reducere forekomsten eller lindre sværhedsgraden af ​​DED på grund af meibomisk kirteldysfunktion hos ellers raske patienter, der gennemgår kataraktoperation.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten en behandlingsgruppe eller en kontrolgruppe.

Behandlingsgruppen vil modtage LLLT en uge før og en uge efter operation for grå stær; kontrolgruppen vil ikke modtage LLLT på noget tidspunkt.

Forskere vil sammenligne behandlingen og kontrolgruppen for at se, om patienter, der får LLLT, har reducerede tegn og symptomer på øjenoverfladedysfunktion i forhold til kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Department of Ophthalmology, University Magna Graecia of Catanzaro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske patienter ramt af senil grå stær
  • patienter, der er planlagt til phacoemulsification og intraokulær linseimplantation

Ekskluderingskriterier:

  • enhver anden øjenkomorbiditet (f. glaukom),
  • kronisk inddrypning af øjendråber af enhver type
  • tidligere øjenkirurgi eller traumer i det adresserede øje
  • tidligere operation for grå stær i det kontrollaterale øje,
  • aktive øjeninfektioner
  • brug af systemisk lægemiddel med en kendt eller mistænkt forbindelse til tørre øjne (f. diuretika, antidepressiva, antihistaminer, hormonbehandling)
  • autoimmune sygdomme (f. Sjögrens syndrom)
  • intraoperative komplikationer (f. kapselposeruptur, der kræver vitrektomi, suprakoroidal blødning)
  • postoperative komplikationer (f. endophthalmitis, vitritis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavniveau lysterapigruppe
Patienter, der er indskrevet i behandlingsgruppen, vil gennemgå lavniveau lysterapi med Meibomask (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien) i 15 minutter en uge (±2 dage) før operationen (T0) og en uge (±2 dage) efter operationen (T1) ).
Enhed: Lysterapi på lavt niveau
lysemitterende dioder (LED), λ = 633 ± 10 nm; effekt på 100 mW/cm2, 15 minutter
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der er tilmeldt kontrolgruppen, vil ikke på noget tidspunkt modtage Low Level Light-terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: rive meniskens højde
Tidsramme: En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Evaluering baseret på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). Mål udtrykt i millimeter.
En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormaliteter: ikke-invasiv keratograf-opbrudstid (NIKBUT) FØRST
Tidsramme: En uge (±2 dage) efter operation for grå stær

Evaluering baseret på spaltelampeundersøgelse og Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).

NIKBUT FIRST: intervaltid mellem det sidste komplette blink og den første forvrængning, de 22 koncentriske ringe reflekteres på hornhindens overflade. Måling udtrykt i sekunder.
En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: ikke-invasiv keratograf-opbrudstid (NIKBUT) AVG
Tidsramme: En uge (±2 dage) efter operation for grå stær

Evaluering baseret på spaltelampeundersøgelse og Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).

NIKBUT AVG: gennemsnitlig tid for alle tårefilmsbrud, der forekommer i den målte periode på op til 24,98 sekunder (tidsbegrænsning angivet af enhedens software). Måling udtrykt i sekunder.
En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: ikke-invasiv keratograf-opbrudstid (NIKBUT) KLASSE
Tidsramme: En uge (±2 dage) efter operation for grå stær

Evaluering baseret på spaltelampeundersøgelse og Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).

NIKBUT KLASSE: klassificering indbygget i instrumentet: klasse 0 > 10 s (normal), klasse I 6 - 10 s, klasse II 3 - 6 s, klasse III < 3 s. Måling udtrykt i sekunder.
En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: bulbar rødme
Tidsramme: En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Evaluering baseret på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). Denne parameter er udtrykt som et forhold mellem kar/fri sclera og beregnes automatisk af instrumentet.
En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: Frafald af meibomisk kirtel
Tidsramme: En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Evaluering baseret på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). Frafald beregnes efter JENVIS meibo-skalaen. Karakter 0= intet frafald; grad 1 = areal med kirteltab op til 33 % af det samlede kirtelareal; grad 2 = område med kirteltab mellem 33 og 66 %; grad 3 = område med kirteltab på 67 % eller mere
En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af symptomer på øjenbesvær.
Tidsramme: En uge (±2 dage) efter operation for grå stær

Evaluering baseret på Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema.

Normal OSDI: 0-12; en score på 13 eller mere tyder på tør øjensygdom (DED) Mild DED = 13 - 22; Moderat DED = 23-32; Alvorlig DED > 32
En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: rive meniskens højde
Tidsramme: En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Evaluering baseret på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). Mål udtrykt i millimeter.
En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormaliteter: ikke-invasiv keratograf-opbrudstid (NIKBUT) FØRST
Tidsramme: En måned (±7 dage) efter operation for grå stær

Evaluering baseret på spaltelampeundersøgelse og Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).

NIKBUT FIRST: intervaltid mellem det sidste komplette blink og den første forvrængning, de 22 koncentriske ringe reflekteres på hornhindens overflade. Måling udtrykt i sekunder.
En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: ikke-invasiv keratograf-opbrudstid (NIKBUT) AVG
Tidsramme: En måned (±7 dage) efter operation for grå stær

Evaluering baseret på spaltelampeundersøgelse og Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).

NIKBUT AVG: gennemsnitlig tid for alle tårefilmsbrud, der forekommer i den målte periode på op til 24,98 sekunder (tidsbegrænsning angivet af enhedens software). Måling udtrykt i sekunder.
En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: ikke-invasiv keratograf-opbrudstid (NIKBUT) KLASSE
Tidsramme: En måned (±7 dage) efter operation for grå stær

Evaluering baseret på spaltelampeundersøgelse og Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).

NIKBUT KLASSE: klassificering indbygget i instrumentet: klasse 0 > 10 s (normal), klasse I 6 - 10 s, klasse II 3 - 6 s, klasse III < 3 s. Måling udtrykt i sekunder.
En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: bulbar rødme
Tidsramme: En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Evaluering baseret på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). Denne parameter er udtrykt som et forhold mellem kar/fri sclera og beregnes automatisk af instrumentet.
En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: Frafald af meibomisk kirtel
Tidsramme: En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Evaluering baseret på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). Frafald beregnes efter JENVIS meibo-skalaen. Karakter 0= intet frafald; grad 1 = areal med kirteltab op til 33 % af det samlede kirtelareal; grad 2 = område med kirteltab mellem 33 og 66 %; grad 3 = område med kirteltab på 67 % eller mere.
En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af symptomer på øjenbesvær.
Tidsramme: En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Evaluering baseret på Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema. Normal OSDI: 0-12; en score på 13 eller mere tyder på tør øjensygdom (DED) Mild DED = 13 - 22; Moderat DED = 23-32; Alvorlig DED > 32
En måned (±7 dage) efter operation for grå stær

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CatMask

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger