Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lysterapi på lavt niveau til at reducere tørre øjne hos patienter, der gennemgår kataraktoperation

27. januar 2025 opdateret af: Giuseppe Giannaccare, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Effekt af lysterapi på lavt niveau før kataraktkirurgi: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​Low Level Light Therapy (LLLT) til at reducere forekomsten eller lindre sværhedsgraden af ​​DED på grund af meibomisk kirteldysfunktion hos ellers raske patienter, der gennemgår kataraktoperation.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten en behandlingsgruppe eller en kontrolgruppe.

Behandlingsgruppen vil modtage LLLT en uge før og en uge efter operation for grå stær; kontrolgruppen vil ikke modtage LLLT på noget tidspunkt.

Forskere vil sammenligne behandlingen og kontrolgruppen for at se, om patienter, der får LLLT, har reducerede tegn og symptomer på øjenoverfladedysfunktion i forhold til kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Department of Ophthalmology, University Magna Graecia of Catanzaro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske patienter ramt af senil grå stær
  • patienter, der er planlagt til phacoemulsification og intraokulær linseimplantation

Ekskluderingskriterier:

  • enhver anden øjenkomorbiditet (f. glaukom),
  • kronisk inddrypning af øjendråber af enhver type
  • tidligere øjenkirurgi eller traumer i det adresserede øje
  • tidligere operation for grå stær i det kontrollaterale øje,
  • aktive øjeninfektioner
  • brug af systemisk lægemiddel med en kendt eller mistænkt forbindelse til tørre øjne (f. diuretika, antidepressiva, antihistaminer, hormonbehandling)
  • autoimmune sygdomme (f. Sjögrens syndrom)
  • intraoperative komplikationer (f. kapselposeruptur, der kræver vitrektomi, suprakoroidal blødning)
  • postoperative komplikationer (f. endophthalmitis, vitritis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavniveau lysterapigruppe
Patienter, der er indskrevet i behandlingsgruppen, vil gennemgå lavniveau lysterapi med Meibomask (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien) i 15 minutter en uge (±2 dage) før operationen (T0) og en uge (±2 dage) efter operationen (T1) ).
Enhed: Lysterapi på lavt niveau
lysemitterende dioder (LED), λ = 633 ± 10 nm; effekt på 100 mW/cm2, 15 minutter
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der er tilmeldt kontrolgruppen, vil ikke på noget tidspunkt modtage Low Level Light-terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: rive meniskens højde
Tidsramme: En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Evaluering baseret på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). Mål udtrykt i millimeter.
En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormaliteter: ikke-invasiv keratograf-opbrudstid (NIKBUT) FØRST
Tidsramme: En uge (±2 dage) efter operation for grå stær

Evaluering baseret på spaltelampeundersøgelse og Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).

NIKBUT FIRST: intervaltid mellem det sidste komplette blink og den første forvrængning, de 22 koncentriske ringe reflekteres på hornhindens overflade. Måling udtrykt i sekunder.
En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: ikke-invasiv keratograf-opbrudstid (NIKBUT) AVG
Tidsramme: En uge (±2 dage) efter operation for grå stær

Evaluering baseret på spaltelampeundersøgelse og Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).

NIKBUT AVG: gennemsnitlig tid for alle tårefilmsbrud, der forekommer i den målte periode på op til 24,98 sekunder (tidsbegrænsning angivet af enhedens software). Måling udtrykt i sekunder.
En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: ikke-invasiv keratograf-opbrudstid (NIKBUT) KLASSE
Tidsramme: En uge (±2 dage) efter operation for grå stær

Evaluering baseret på spaltelampeundersøgelse og Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).

NIKBUT KLASSE: klassificering indbygget i instrumentet: klasse 0 > 10 s (normal), klasse I 6 - 10 s, klasse II 3 - 6 s, klasse III < 3 s. Måling udtrykt i sekunder.
En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: bulbar rødme
Tidsramme: En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Evaluering baseret på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). Denne parameter er udtrykt som et forhold mellem kar/fri sclera og beregnes automatisk af instrumentet.
En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: Frafald af meibomisk kirtel
Tidsramme: En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Evaluering baseret på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). Frafald beregnes efter JENVIS meibo-skalaen. Karakter 0= intet frafald; grad 1 = areal med kirteltab op til 33 % af det samlede kirtelareal; grad 2 = område med kirteltab mellem 33 og 66 %; grad 3 = område med kirteltab på 67 % eller mere
En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af symptomer på øjenbesvær.
Tidsramme: En uge (±2 dage) efter operation for grå stær

Evaluering baseret på Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema.

Normal OSDI: 0-12; en score på 13 eller mere tyder på tør øjensygdom (DED) Mild DED = 13 - 22; Moderat DED = 23-32; Alvorlig DED > 32
En uge (±2 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: rive meniskens højde
Tidsramme: En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Evaluering baseret på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). Mål udtrykt i millimeter.
En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormaliteter: ikke-invasiv keratograf-opbrudstid (NIKBUT) FØRST
Tidsramme: En måned (±7 dage) efter operation for grå stær

Evaluering baseret på spaltelampeundersøgelse og Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).

NIKBUT FIRST: intervaltid mellem det sidste komplette blink og den første forvrængning, de 22 koncentriske ringe reflekteres på hornhindens overflade. Måling udtrykt i sekunder.
En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: ikke-invasiv keratograf-opbrudstid (NIKBUT) AVG
Tidsramme: En måned (±7 dage) efter operation for grå stær

Evaluering baseret på spaltelampeundersøgelse og Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).

NIKBUT AVG: gennemsnitlig tid for alle tårefilmsbrud, der forekommer i den målte periode på op til 24,98 sekunder (tidsbegrænsning angivet af enhedens software). Måling udtrykt i sekunder.
En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: ikke-invasiv keratograf-opbrudstid (NIKBUT) KLASSE
Tidsramme: En måned (±7 dage) efter operation for grå stær

Evaluering baseret på spaltelampeundersøgelse og Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).

NIKBUT KLASSE: klassificering indbygget i instrumentet: klasse 0 > 10 s (normal), klasse I 6 - 10 s, klasse II 3 - 6 s, klasse III < 3 s. Måling udtrykt i sekunder.
En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: bulbar rødme
Tidsramme: En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Evaluering baseret på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). Denne parameter er udtrykt som et forhold mellem kar/fri sclera og beregnes automatisk af instrumentet.
En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af øjenoverfladeabnormiteter: Frafald af meibomisk kirtel
Tidsramme: En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Evaluering baseret på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). Frafald beregnes efter JENVIS meibo-skalaen. Karakter 0= intet frafald; grad 1 = areal med kirteltab op til 33 % af det samlede kirtelareal; grad 2 = område med kirteltab mellem 33 og 66 %; grad 3 = område med kirteltab på 67 % eller mere.
En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Udvikling eller forværring af symptomer på øjenbesvær.
Tidsramme: En måned (±7 dage) efter operation for grå stær
Evaluering baseret på Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema. Normal OSDI: 0-12; en score på 13 eller mere tyder på tør øjensygdom (DED) Mild DED = 13 - 22; Moderat DED = 23-32; Alvorlig DED > 32
En måned (±7 dage) efter operation for grå stær

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CatMask

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Lysterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner