Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af iltningsparametre hos patienter, der gennemgår næseplastik under generel anæstesi

31. januar 2025 opdateret af: Duzce University
Forskerne planlægger at sammenligne iltningsværdierne (Pao2/fio2, lactat osv.) hos patienter, der gennemgik TCI og inhalationsanæstesi under næseoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total intravenøs anæstesi (TIVA) er en almindelig anæstesimetode, der i dag bruges som et alternativ til inhalationsanæstesi. Bevidsthedstab er to vigtige komponenter i generel anæstesi, for at give patienten sikker analgesi og for ikke at huske eventuelle bivirkninger relateret til operationen. Mens dybden af ​​anæstesi kan kontrolleres ved at overvåge den minimale alveolære koncentration (MAK) i ventilatorenheder i den operationsstue, vi bruger moderne, var der ingen mere objektiv metode end at måle plasmaniveauet af lægemidler i intravenøs anæstesi. De skemaer, der blev oprettet af anæstesilægerne i henhold til plasma-lægemiddelniveauer, blev brugt ved administration af total intravenøs anæstesi. Target Controlled Aesthesia (TCI)-apparater er på den anden side pumper, der er blevet brugt hyppigere for nylig, og som kan levere den nødvendige blodkoncentration af et lægemiddel i bolus- og infusionsform i henhold til farmakokinetiske modeller beregnet med personlige data. Ved TCI anæstesi giver intravenøs infusion af anæstetika en mere stabil lægemiddelkoncentration i plasmaet og på virkningsstedet sammenlignet med gentagne bolusteknikker. Det sikres således, at lægemidlet forbliver inden for det terapeutiske område, hvorved konsekvenserne som over- eller underadministration af lægemidlerne undgås. Formålet med undersøgelsen er at fastslå, hvilken af ​​de 2 rutinemæssigt anvendte metoder ved næseoperationer, der påvirker åndedrætsfunktionerne mindre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Düzce, Kalkun
        • Gizem Demir Şenoğlu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter over 18 år, som skal gennemgå generel anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år og yngre end 60 år, som vil blive opereret under generel anæstesi
  • Patienter i I, II risikogrupper i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III og derover patienter
  • Patienter, for hvem der er ordineret intensivafdeling (ICU).
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • At have en personlig eller familiehistorie med malign hypertermi,
  • sygelig fedme
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Har en historie med lever- eller nyresygdom
  • Koronararteriesygdom eller hjertesvigt
  • Anæmi
  • Hæmoglobinopati
  • Sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
målstyret infusionsgruppe (TCI).
Propofol og remifentanil vil blive brugt i TCI anæstesi, og mens patienten er under tilstrækkelig sedation (BIS40-60), vil muskelafspænding blive givet med 0,6 mg/kg rocuriumbromid. Mens der påføres TCI-bedøvelse, vil enheden bruge Minto-modellen til Remifentanil-infusion og Schnider-modellen til Propofol-infusion.
Procedure: målstyret infusionsgruppe (TCI).

Patienter i TCI-gruppen vil blive bedøvet med propofol og remifentanil under hele operationen.

Patienter inkluderet i inhalationsanæstesigruppen vil blive bedøvet med desfluran og remifentanil med et bispektralt indeks på 40-60 under hele operationen.

Andre navne:
  • inhalationsanæstesi (IA) gruppe
inhalationsanæstesi (IA) grupper
Under anæstesi-induktion af patienter, der får inhalationsanæstesi, vil 60 mg 2% lidocain, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuroniumbromid og 1 mcg/kg fentanyl blive brugt. Desfluran vil blive brugt med en minimum alveolær koncentration på 1 og til yderligere intraoperativ sedation. remifentanil vil blive givet mellem 0,05 og 0,2 mcg/kg/min alt efter patientens behov.
Procedure: målstyret infusionsgruppe (TCI).

Patienter i TCI-gruppen vil blive bedøvet med propofol og remifentanil under hele operationen.

Patienter inkluderet i inhalationsanæstesigruppen vil blive bedøvet med desfluran og remifentanil med et bispektralt indeks på 40-60 under hele operationen.

Andre navne:
  • inhalationsanæstesi (IA) gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltkoncentrationsændring under hele operationen
Tidsramme: 6 perioder; 0. basal blodgas (præoperation), 5 min efter intubation, 2 timer efter intubation, 5 minutter før ekstubation, 8 timer efter ekstubation
I begge generel anæstesimetoder vil der blive foretaget blodgasmålinger med bestemte intervaller, og pao2/fio2 i procent (%)-forhold vil blive registreret.
6 perioder; 0. basal blodgas (præoperation), 5 min efter intubation, 2 timer efter intubation, 5 minutter før ekstubation, 8 timer efter ekstubation
vævsiltforbrug som laktatændring under hele operationen
Tidsramme: 6 perioder; 0. basal blodgas (præoperation), 5 min efter intubation, 2 timer efter intubation, 5 minutter før ekstubation, 8 timer efter ekstubation
I begge generel anæstesimetoder vil blodgasmålinger blive foretaget med visse intervaller, serumlaktatværdier mg/dl-forhold vil blive registreret.
6 perioder; 0. basal blodgas (præoperation), 5 min efter intubation, 2 timer efter intubation, 5 minutter før ekstubation, 8 timer efter ekstubation
luftvejstryk under hele operationen
Tidsramme: under operationen
Luftvejstryk i cmH2O vil blive registreret under begge anæstesimetoder anvendt under hele operationen.
under operationen
lungecompliance under hele operationen
Tidsramme: under operationen
Lungekompliansen i ml/cmH2O vil blive registreret under begge anæstesimetoder anvendt under hele operationen.
under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativ kvalme, opkastning, restitutionstid fra anæstesi vil blive registreret.
Postoperativ 24 timer
opkastning
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Postoperativ opkastning, restitutionstid fra anæstesi vil blive registreret.
Postoperativ 24. time
restitutionstid
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativ restitutionstid fra anæstesi vil blive registreret.
Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duzce University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: yavuz demiraran, Duzce Univercity Anesthesiogly department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PaO2 /FiO2 ratio for TCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med loven om beskyttelse af personoplysninger nummereret 6698 dateret 24.03.2016 I Republikken Tyrkiets forfatning skal personlige oplysninger kun opbevares og beskyttes af de mennesker, der foretager undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger